Stor De-NOVo koronarsykdom behandlet med sirolimus medikamenteluerende ballong (LOVE DEB)

Denne studien er et prospektivt, observasjons, multisenter, enarmsregister designet for å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til SELUTION SLR, Sirolimus-eluerende ballong (SEB). Studiepopulasjonen består av personer som har gjennomgått PCI ved bruk av SELUTION DEB og som mottar standardbehandling (i henhold til nasjonale retningslinjer). Emner vil bli screenet av stedsteam og tilbys muligheten til å delta i registret etter prosedyren. Begrunnelsen for denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SELUTION SLR, en sirolimus DEB, i større kar. Det nåværende bevisgrunnlaget for sikkerhet og effekt av sirolimus DEB i koronarkar større eller lik 2,75 mm er begrenset.

Etter at et kvalifisert forsøksperson har blitt behandlet med SELUTION DEB, vil informert samtykke bli bedt om og pasienten registrert i studien. Studien påvirker ikke valget av utstyr som brukes og endrer heller ikke rutinemessig standard for omsorg.

Baseline-data vil bli utfylt ved hjelp av medisinske notater, og et baseline-spørreskjema vil fylles ut av forsøkspersonen. Alle rekrutterte forsøkspersoner vil deretter bli fulgt i henhold til rutinemessig praksis sammen med telefonisk oppfølging 30 dager og 12 måneder fra baseline PCI-prosedyredatoen.

Potensielle forsøkspersoner vil bli kontaktet for informert samtykke etter at de har hatt en PCI-prosedyre. De vil få muligheten til å stille spørsmål de ønsker og gis en passende tid til å vurdere. Etter registrering vil den medisinske grunninformasjonen samles inn fra medisinske journaler og forsøkspersonen vil bli bedt om å fylle ut SAQ-7-spørreskjemaet.

Fastlegen vil bli kontaktet for å bestemme pasientens overlevelsesstatus ved 30 dagers (+/- 7 dager) og 12 måneders (+/- 30 dager) oppfølging, tidsbestemt fra datoen for baseline PCI. 30 dagers og 12 måneders oppfølging vil gjøres via telefon og vil bestå av en muntlig rapportert anginastatusvurdering, registrering av eventuelle bivirkninger, samtidige antiplate-/antikoagulasjonsmedisiner og eventuell intervensjonsbehandling som har skjedd siden forrige kontakt. Hvis forsøkspersonen rapporterer å ha angina på 12 måneders tidspunkt, vil de bli bedt om å svare på SAQ-7-spørsmålene over telefon.