Sirolimus 약물 용출 풍선(LOVE DEB)으로 치료한 대형 De-NOVo 관상 동맥 질환
Sirolimus 약물 용출 풍선으로 치료한 대형 De-NOVo 관상동맥 질환: SELUTION SLR TM 약물 용출 풍선의 전향적 안전성 및 유효성 평가(LOVE-DEB 등록)
이 시판 후 레지스트리의 목적은 더 큰 혈관(≥ 2.75 mm)에서 새로운 고유 관상동맥 질환을 치료하는 데 있어 Sirolimus DEB(Drug Eluting Balloon)인 SELUTION SLR의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 SELUTION DEB로 치료받은 환자의 데이터를 수집하는 시판 후 레지스트리입니다.
1차 목표는 기준선 PCI의 1년 이내에 표적 병변 혈관재생술(TLR)을 받은 피험자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 SELUTION SLR, Sirolimus-eluting balloon(SEB)의 임상적 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 관찰적, 다기관, 단일 암 레지스트리입니다. 연구 모집단은 SELUTION DEB를 사용하여 PCI를 받았고 표준 치료를 받고 있는 피험자로 구성됩니다(국가 지침에 따라). 피험자는 사이트 팀에 의해 선별되고 절차 후 레지스트리에 참여할 기회가 제공됩니다. 이 연구의 근거는 더 큰 혈관에서 시롤리무스 DEB인 SELUTION SLR의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2.75mm 이상인 관상동맥 혈관에서 시롤리무스 DEB의 안전성 및 효능에 대한 현재 근거 기반은 제한적입니다.
적격 피험자가 SELUTION DEB로 치료를 받은 후 사전 동의가 요청되고 환자가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 사용되는 장치의 선택에 영향을 미치지 않으며 일상적인 치료 표준을 변경하지 않습니다.
기본 데이터는 의료 메모를 사용하여 완료되며 기본 설문지는 피험자가 완료합니다. 모집된 모든 피험자는 기본 PCI 절차 날짜로부터 30일 및 12개월에 전화 후속 조치와 함께 일상적인 관행에 따라 추적됩니다.
잠재적 피험자는 PCI 절차를 거친 후 정보에 입각한 동의를 위해 접근할 것입니다. 그들은 원하는 질문을 할 기회가 주어지고 고려할 적절한 시간이 주어집니다. 등록 후 기본 의료 정보는 의료 기록에서 수집되며 피험자는 SAQ-7 설문지를 작성해야 합니다.
기준선 PCI 날짜로부터 30일(+/- 7일) 및 12개월(+/- 30일) 후속 조치에서 피험자의 생존 상태를 결정하기 위해 GP에게 연락할 것입니다. 30일 및 12개월 후 후속 조치는 전화를 통해 이루어지며 구두로 보고된 협심증 상태 평가, 부작용 기록, 병용 항혈소판/항응고 약물 및 이전 접촉 이후 발생한 중재적 치료로 구성됩니다. 피험자가 12개월 시점에 협심증이 있다고 보고하면 전화로 SAQ-7 질문에 응답하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wigan, 영국, WN1 2NN
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구 등록 전 7일 이내에 SELUTION SLR DEB를 사용하여 관상 동맥 조영술에서 확인된 적어도 하나의 새로운 관상 동맥 병변에 대해 PCI를 받은 환자.
- 용기 직경은 ≥ 2.75mm여야 합니다.
- 분기점 병변: 주요 가지 ≥ 2.75 mm이고 DEB 전용 전략이 적어도 주요 가지에 적용되었습니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자
- 심인성 쇼크 환자.
- 병원 외 심정지 후 급히 PCI가 필요한 환자
- 왼쪽 주 줄기 또는 원위 왼쪽 주 줄기 분기 질환이 있는 환자
- 기준선 PCI 이전에 이전 관상동맥 재개통술(PCI 또는 CABG) 병력이 있는 환자
- 회전, 안와 또는 레이저 죽상절제술 또는 혈관내 쇄석술(IVL)로 칼슘 조절이 필요한 환자
- 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자
- 만성 완전 폐색 환자(CTO)
- 용기 직경 2.75mm 미만
- 스텐트(메인 또는 사이드 브랜치)로 치료된 분기 병변
- 심장 이식 수술을 받은 환자
- 악성 병력이 있고 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린 또는 PCI, 시롤리무스 또는 조영제에 필요한 기타 항응고/항혈소판 요법에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 인덱스 PCI 후 1개월 이내에 선택적 수술을 받을 예정인 환자.
- 현재 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 연구에 참여하고 있고 해당 연구의 1차 평가변수 평가가 완료되지 않았거나 임상적으로 이 레지스트리의 평가변수를 방해하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 평가 - 기준선 PCI 1년 이내에 TLR(Target Lesion Revascularization)을 받은 피험자의 비율을 평가합니다.
기간: 12 개월
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경피적 또는 수술적 방법으로 결정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 협심증 재발을 보고함
기간: 12 개월
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기준선과 전화를 통해 수행된 SAQ-7 설문지를 사용하여 평가됨
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12 개월
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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사망 원인
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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