Velké onemocnění koronárních tepen De-NOVo léčené balónkem uvolňujícím léčivo Sirolimus (LOVE DEB)
Velké onemocnění koronárních tepen De-NOVo léčené balónkem uvolňujícím léčivo Sirolimus: Prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti balónku uvolňujícího léčivo SELUTION SLR TM (registr LOVE-DEB)
Cílem tohoto registru po uvedení na trh je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SELUTION SLR, sirolimového lékového balónku (DEB), při léčbě de novo nativního onemocnění koronárních tepen ve větších cévách (≥ 2,75 mm). Toto je registr po uvedení na trh, který shromažďuje údaje o pacientech, kteří byli léčeni SELUTION DEB.
Primárním cílem je vyhodnotit podíl subjektů, kteří podstoupili cílovou revaskularizaci lézí (TLR) do 1 roku od výchozí PCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, observační, multicentrický, jednoramenný registr navržený k vyhodnocení klinické bezpečnosti a výkonu SELUTION SLR, sirolimus-eluting balloon (SEB). Populaci studie tvoří subjekty, které podstoupily PCI pomocí SELUTION DEB a dostávají standardní péči (podle národních směrnic). Subjekty budou prověřovány týmy na místě a bude jim nabídnuta možnost zapojit se do registru po jejich postupu. Důvodem pro tuto studii je posouzení bezpečnosti a účinnosti SELUTION SLR, sirolimu DEB, ve větších cévách. Současná základna důkazů o bezpečnosti a účinnosti sirolimu DEB v koronárních cévách větších nebo rovných 2,75 mm je omezená.
Poté, co byl způsobilý subjekt léčen SELUTION DEB, bude požádán o informovaný souhlas a pacient se zaregistruje do studie. Studie neovlivňuje výběr použitého zařízení ani nemění rutinní standard péče.
Základní údaje budou vyplněny pomocí lékařských poznámek a subjekt vyplní základní dotazník. Všechny přijaté subjekty pak budou sledovány podle běžné praxe spolu s telefonickým sledováním po 30 dnech a 12 měsících od data základního postupu PCI.
Potenciální subjekty budou osloveny se žádostí o informovaný souhlas poté, co absolvují proceduru PCI. Dostanou příležitost klást jakékoli otázky, které si přejí, a dostane dostatek času na zvážení. Po registraci budou ze zdravotních záznamů shromážděny základní lékařské informace a subjekt bude požádán o vyplnění dotazníku SAQ-7.
Praktický lékař bude kontaktován, aby určil stav přežití subjektu po 30 dnech (+/- 7 dnů) a 12 měsících (+/- 30 dnů) následném sledování, načasovaném od data výchozí PCI. 30denní a 12měsíční sledování bude probíhat po telefonu a bude sestávat z verbálně hlášeného hodnocení stavu anginy pectoris, zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích příhod, souběžných antiagregačních / antikoagulačních léků a jakékoli intervenční léčby, ke které došlo od předchozího kontaktu. Pokud subjekt hlásí anginu pectoris v časovém bodě 12 měsíců, bude požádán, aby odpověděl na otázky SAQ-7 po telefonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abhishek Kumar
- Telefonní číslo: 01257 567204
- E-mail: abhishek.kumar@wwl.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Wigan, Spojené království, WN1 2NN
- Nábor
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Abhishek Kumar
- E-mail: abhishek.kumar@wwl.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří podstoupili PCI alespoň jedné de-novo koronární léze potvrzené na koronarografii pomocí SELUTION SLR DEB, během 7 dnů před registrací do studie.
- Průměr nádoby musí být ≥ 2,75 mm
- Bifurkační léze: kde hlavní větev ≥ 2,75 mm a strategie pouze DEB byla aplikována alespoň na hlavní větev.
- Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI)
- Pacienti s kardiogenním šokem.
- Pacienti, kteří potřebují urgentní PCI po srdeční zástavě mimo nemocnici
- Pacienti s bifurkací levého hlavního dříku nebo distálního levého hlavního dříku
- Pacienti s anamnézou předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) před výchozí PCI
- Pacienti vyžadující úpravu vápníku rotační, orbitální nebo laserovou aterektomií nebo intravaskulární litotrypsií (IVL)
- Pacienti s restenózou ve stentu (ISR)
- Pacienti s chronickými totálními uzávěry (CTO)
- Průměr nádoby menší než 2,75 mm
- Bifurkační léze ošetřená stentem (buď hlavní nebo vedlejší větev)
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce
- Pacienti s malignitou v anamnéze a očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Pacientky, které jsou těhotné nebo možná těhotné.
- Pacienti mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, heparin nebo jakoukoli jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu potřebnou pro PCI, sirolimus nebo kontrastní látky.
- Pacienti plánovaní podstoupit elektivní operaci během 1 měsíce po indexu PCI.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie jiného léku nebo zdravotnického prostředku a u kterých nebylo hodnocení primárního cílového parametru této studie dokončeno nebo klinicky interferuje s cílovými body tohoto registru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení subjektu – Vyhodnoťte podíl subjektů, kteří podstoupili cílovou revaskularizaci lézí (TLR) do 1 roku od výchozí PCI
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovuje se perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil recidivu anginy pectoris
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku SAQ-7 provedeného na začátku studie a prostřednictvím telefonu
|
12 měsíců
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Příčina úmrtnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOVE-DEB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .