Suuri de-NOVo-sepelvaltimotauti, jota hoidetaan sirolimuusilääkkeen eluointipallolla (LOVE DEB)
Sirolimuusilääkkeen eluointipallolla hoidettu suuri de-NOVo-sepelvaltimotauti: SELUTION SLR TM -lääkkeen eluointipallon turvallisuuden ja tehokkuuden tuleva arviointi (LOVE-DEB-rekisteri)
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tavoitteena on arvioida SELUTION SLR:n, Sirolimus Drug Eluting Balloonin (DEB) turvallisuutta ja tehoa de novo natiivin sepelvaltimotaudin hoidossa suuremmissa verisuonissa (≥ 2,75 mm). Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka kerää tiedot potilaista, joita on hoidettu SELUTION DEB:llä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joille tehtiin Target Lesion Revaskularisaatio (TLR) vuoden sisällä lähtötason PCI:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, yksihaarainen rekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan SELUTION SLR:n, Sirolimus-eluating balloonin (SEB) kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä. Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joille on tehty PCI SELUTION DEB:tä käyttäen ja jotka saavat normaalia hoitoa (kansallisten ohjeiden mukaisesti). Kohderyhmät seulovat koehenkilöt ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua rekisteriin toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida SELUTION SLR:n, sirolimuusi DEB:n, turvallisuutta ja tehoa suuremmissa suonissa. Nykyinen näyttöpohja sirolimuusi DEB:n turvallisuudesta ja tehosta vähintään 2,75 mm:n sepelvaltimoissa on rajallinen.
Kun kelvollinen kohde on hoidettu SELUTION DEB:llä, pyydetään tietoinen suostumus ja potilas rekisteröidään tutkimukseen. Tutkimus ei vaikuta käytettävän laitteen valintaan eikä muuta rutiinihoidon tasoa.
Perustiedot täydennetään lääketieteellisten muistiinpanojen avulla, ja koehenkilö täyttää lähtötilanteen kyselylomakkeen. Kaikkia rekrytoituja koehenkilöitä seurataan sitten rutiinikäytännön mukaisesti sekä puhelinseuranta 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen PCI-menettelyn päivämäärästä.
Mahdollisilta koehenkilöiltä pyydetään tietoista suostumusta PCI-menettelyn jälkeen. Heille annetaan mahdollisuus esittää mitä tahansa kysymyksiä, joita he haluavat, ja heille annetaan riittävästi aikaa pohtimiseen. Rekisteröinnin jälkeen lääketieteelliset perustiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista ja koehenkilöä pyydetään täyttämään SAQ-7-kysely.
Yleislääkäriin otetaan yhteyttä koehenkilön eloonjäämistilan määrittämiseksi 30 päivän (+/- 7 päivää) ja 12 kuukauden (+/- 30 päivää) seurannassa, ajastettu lähtötilanteen PCI:n päivämäärästä. 30 päivän ja 12 kuukauden seuranta tehdään puhelimitse, ja se koostuu suullisesti raportoidusta angina pectoris -tilan arvioinnista, mahdollisten haittatapahtumien kirjaamisesta, samanaikaisista verihiutaleiden/antikoagulaatiolääkkeistä ja kaikista edellisen yhteydenoton jälkeen tapahtuneista interventiohoidoista. Jos tutkittava ilmoittaa, että hänellä on angina pectoris 12 kuukauden kohdalla, häntä pyydetään vastaamaan SAQ-7-kysymyksiin puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joille on tehty vähintään yksi de novo sepelvaltimon leesio PCI, joka on vahvistettu sepelvaltimon angiografialla SELUTION SLR DEB:llä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Aluksen halkaisijan on oltava ≥ 2,75 mm
- Bifurkaatioleesiot: joissa päähaara ≥ 2,75 mm ja ainakin päähaarassa sovellettiin vain DEB-strategiaa.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä PCI:tä sairaalan sydänpysähdyksen jälkeen
- Potilaat, joilla on vasemman päävarren tai distaalinen vasemman päävarren haarautumissairaus
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) ennen lähtötason PCI:tä
- Potilaat, jotka tarvitsevat kalsiumin modifiointia rotaatio-, orbitaali- tai laseraterotomialla tai suonensisäisellä litotripsialla (IVL)
- Potilaat, joilla on in-stent restenoosi (ISR)
- Potilaat, joilla on krooninen kokonaistukos (CTO)
- Aluksen halkaisija alle 2,75 mm
- Bifurkaatioleesio, joka on käsitelty stentillä (joko pää- tai sivuhaara)
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai mahdollisesti raskaana.
- Potilailla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI-, sirolimuusi- tai varjoainehoidossa tarvittavalle antikoagulaatio-/verihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus 1 kuukauden sisällä indeksin PCI:stä.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen ja joilla tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen arviointia ei ole saatu päätökseen tai jotka kliinisesti häiritsevät tämän rekisterin päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön arviointi – Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, joille tehtiin kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) vuoden sisällä lähtötason PCI:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti angina pectoriksen uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu SAQ-7-kyselylomakkeella, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja puhelimitse
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuoleman syy
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOVE-DEB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .