Duża choroba wieńcowa De-NOVo leczona balonem uwalniającym lek Sirolimus (LOVE DEB)
Duża choroba wieńcowa De-NOVo leczona balonem uwalniającym lek Sirolimus: prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonika uwalniającego lek SELUTION SLR TM (rejestr LOVE-DEB)
Celem tego rejestru po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SELUTION SLR, balonu uwalniającego lek sirolimus (DEB), w leczeniu de novo natywnej choroby wieńcowej w większych naczyniach (≥ 2,75 mm). Jest to rejestr postmarketingowy, w którym gromadzone są dane pacjentów leczonych za pomocą SELUTION DEB.
Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów, którzy przeszli rewaskularyzację zmian docelowych (TLR) w ciągu 1 roku od początkowej PCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym rejestrem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i działania SELUTION SLR, balonu uwalniającego sirolimus (SEB). Badana populacja składa się z pacjentów, którzy przeszli PCI z użyciem SELUTION DEB i otrzymują standardową opiekę (zgodnie z krajowymi wytycznymi). Osoby badane będą sprawdzane przez zespoły terenowe i otrzymają możliwość udziału w rejestrze po zakończeniu procedury. Uzasadnieniem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SELUTION SLR, syrolimusa DEB, w większych naczyniach. Obecna baza dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność sirolimusu DEB w naczyniach wieńcowych większych lub równych 2,75 mm jest ograniczona.
Po leczeniu kwalifikującego się uczestnika za pomocą SELUTION DEB, wymagana będzie świadoma zgoda, a pacjent zostanie zarejestrowany w badaniu. Badanie nie wpływa na wybór stosowanego urządzenia ani nie zmienia rutynowego standardu opieki.
Dane wyjściowe zostaną uzupełnione za pomocą notatek medycznych, a kwestionariusz wyjściowy zostanie wypełniony przez badanego. Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą następnie obserwowani zgodnie z rutynową praktyką wraz z telefoniczną obserwacją po 30 dniach i 12 miesiącach od daty wyjściowej procedury PCI.
Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o świadomą zgodę po wykonaniu przez nich procedury PCI. Będą mieli możliwość zadawania dowolnych pytań i otrzymają odpowiednią ilość czasu do rozważenia. Po rejestracji podstawowe informacje medyczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej, a pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza SAQ-7.
Skontaktuje się z lekarzem rodzinnym w celu określenia statusu przeżycia pacjenta po 30 dniach (+/- 7 dni) i 12 miesiącach (+/- 30 dni) obserwacji kontrolnej, liczonej od daty wyjściowej PCI. 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja zostanie przeprowadzona telefonicznie i będzie polegać na ustnej ocenie stanu dławicy piersiowej, odnotowaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych, towarzyszących leków przeciwpłytkowych / przeciwzakrzepowych oraz wszelkich zabiegów interwencyjnych, które miały miejsce od poprzedniego kontaktu. Jeśli osoba badana zgłosi, że miała dusznicę bolesną w 12-miesięcznym punkcie czasowym, zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na pytania SAQ-7 przez telefon.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abhishek Kumar
- Numer telefonu: 01257 567204
- E-mail: abhishek.kumar@wwl.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- Rekrutacyjny
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Abhishek Kumar
- E-mail: abhishek.kumar@wwl.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, u których wykonano PCI co najmniej jednej zmiany de novo w tętnicy wieńcowej potwierdzonej w koronarografii przy użyciu SELUTION SLR DEB, w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
- Średnica naczynia musi wynosić ≥ 2,75 mm
- Zmiany bifurkacyjne: gdzie główna gałąź ≥ 2,75 mm i strategia wyłącznie DEB została zastosowana przynajmniej w głównej gałęzi.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.
- Pacjenci, którzy wymagają pilnej PCI po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
- Pacjenci z chorobą rozwidlenia pnia lewego pnia głównego lub dystalnej choroby rozwidlenia pnia głównego lewego
- Pacjenci z rewaskularyzacją wieńcową (PCI lub CABG) w wywiadzie przed wyjściową PCI
- Pacjenci wymagający modyfikacji wapnia za pomocą rotacyjnej, oczodołowej lub laserowej aterektomii lub litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL)
- Pacjenci z restenozą w stencie (ISR)
- Pacjenci z przewlekłymi całkowitymi okluzjami (CTO)
- Średnica naczynia mniejsza niż 2,75 mm
- Zmiana bifurkacyjna leczona stentem (głównym lub bocznym odgałęzieniem)
- Pacjenci po przeszczepie serca
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie i oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży.
- Pacjenci mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu, heparyny lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej wymaganej do PCI, sirolimusu lub środka kontrastowego.
- Pacjenci, u których zaplanowano planową operację w ciągu 1 miesiąca po wykonaniu PCI.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu medycznego i u których ocena pierwszorzędowego punktu końcowego tego badania nie została zakończona lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego rejestru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uczestników — ocena odsetka pacjentów, którzy przeszli rewaskularyzację zmian docelowych (TLR) w ciągu 1 roku od początkowej PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określone metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił nawrót dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza SAQ-7 przeprowadzonego na początku badania i przez telefon
|
12 miesięcy
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyczyna śmiertelności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOVE-DEB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone