Grande malattia coronarica De-NOVo trattata con palloncino a rilascio di farmaco Sirolimus (LOVE DEB)

Questo studio è un registro prospettico, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza clinica e le prestazioni di SELUTION SLR, palloncino a eluizione di Sirolimus (SEB). La popolazione in studio è composta da soggetti che sono stati sottoposti a PCI utilizzando SELUTION DEB e stanno ricevendo standard di cura (come da linee guida nazionali). I soggetti saranno selezionati dai team del sito e verrà offerta l'opportunità di partecipare al registro dopo la loro procedura. La logica di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SELUTION SLR, un DEB sirolimus, in vasi più grandi. L'attuale base di prove per la sicurezza e l'efficacia del sirolimus DEB nei vasi coronarici maggiori o uguali a 2,75 mm è limitata.

Dopo che un soggetto idoneo è stato trattato con SELUTION DEB, verrà richiesto il consenso informato e il paziente sarà registrato nello studio. Lo studio non influenza la scelta del dispositivo utilizzato né altera lo standard di cura di routine.

I dati di base saranno completati utilizzando note mediche e un questionario di base sarà completato dal soggetto. Tutti i soggetti reclutati verranno quindi seguiti secondo la pratica di routine insieme al follow-up telefonico a 30 giorni e 12 mesi dalla data della procedura PCI di base.

I potenziali soggetti verranno contattati per il consenso informato dopo che hanno avuto una procedura PCI. Avranno l'opportunità di porre tutte le domande che desiderano e un adeguato periodo di tempo per riflettere. Dopo la registrazione, le informazioni mediche di riferimento saranno raccolte dalle cartelle cliniche e al soggetto verrà chiesto di completare il questionario SAQ-7.

Il medico di famiglia verrà contattato per determinare lo stato di sopravvivenza del soggetto a 30 giorni (+/- 7 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) di follow-up, a partire dalla data del PCI basale. Il follow-up a 30 giorni e 12 mesi verrà effettuato tramite telefono e consisterà in una valutazione dello stato anginoso riportata verbalmente, registrazione di eventuali eventi avversi, farmaci antipiastrinici / anticoagulanti concomitanti e qualsiasi trattamento interventistico verificatosi dal contatto precedente. Se il soggetto riferisce di avere angina al punto temporale di 12 mesi, gli verrà chiesto di rispondere alle domande SAQ-7 per telefono.