使用西罗莫司药物洗脱球囊治疗大型新发冠状动脉疾病 (LOVE DEB)

本研究是一项前瞻性、观察性、多中心、单臂注册研究，旨在评估 SELUTION SLR、西罗莫司洗脱球囊 (SEB) 的临床安全性和性能。 研究人群由使用 SELUTION DEB 接受 PCI 并接受标准护理（根据国家指南）的受试者组成。 受试者将由现场团队进行筛选，并在手术后有机会参与登记。 本研究的目的是评估 SELUTION SLR（一种西罗莫司 DEB）在较大血管中的安全性和有效性。 目前关于西罗莫司 DEB 在大于或等于 2.75mm 的冠状血管中的安全性和有效性的证据基础有限。

在符合条件的受试者接受 SELUTION DEB 治疗后，将请求知情同意并将患者登记在研究中。 该研究不会影响所使用设备的选择，也不会改变常规护理标准。

基线数据将使用医疗记录完成，基线调查问卷将由受试者完成。 然后，将按照常规做法对所有招募的受试者进行随访，并在基线 PCI 手术日期后 30 天和 12 个月进行电话随访。

潜在受试者在接受 PCI 手术后将征求知情同意。 他们将有机会提出任何他们想要的问题，并给予适当的时间来考虑。 注册后，将从病历中收集基线医疗信息，并要求受试者填写 SAQ-7 调查问卷。

将联系全科医生以确定受试者在 30 天（+/- 7 天）和 12 个月（+/- 30 天）随访时（从基线 PCI 日期算起）的生存状态。 30 天和 12 个月的随访将通过电话完成，包括口头报告的心绞痛状态评估、任何不良事件的记录、伴随的抗血小板/抗凝药物以及自上次接触以来发生的任何介入治疗。 如果受试者在 12 个月的时间点报告患有心绞痛，那么他们将被要求通过电话回答 SAQ-7 问题。