Große De-NOVo-Koronararterienerkrankung, behandelt mit Sirolimus Drug Eluting Balloon (LOVE DEB)
Große De-NOVo-Koronararterienerkrankung, behandelt mit medikamentenfreisetzendem Sirolimus-Ballon: Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons SELUTION SLR TM (LOVE-DEB-Register)
Das Ziel dieses Post-Market-Registers besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SELUTION SLR, einem Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB), bei der De-novo-Behandlung nativer koronarer Herzkrankheit in größeren Gefäßen (≥ 2,75 mm) zu bewerten. Hierbei handelt es sich um ein Post-Market-Register, das die Daten von Patienten sammelt, die mit einem SELUTION DEB behandelt wurden.
Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Probanden zu bewerten, die sich innerhalb eines Jahres nach der Baseline-PCI einer Target Lesion Revaskularisation (TLR) unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches, einarmiges Register zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Leistung des Sirolimus-freisetzenden Ballons (SEB) SELUTION SLR. Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die sich einer PCI mit SELUTION DEB unterzogen haben und eine Standardversorgung (gemäß nationalen Richtlinien) erhalten. Die Probanden werden von den Standortteams überprüft und erhalten die Möglichkeit, nach ihrem Eingriff am Register teilzunehmen. Der Grund für diese Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SELUTION SLR, einem Sirolimus-DEB, in größeren Gefäßen zu bewerten. Die aktuelle Evidenzbasis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus DEB in Herzkranzgefäßen größer oder gleich 2,75 mm ist begrenzt.
Nachdem ein geeigneter Proband mit dem SELUTION DEB behandelt wurde, wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der Patient in die Studie aufgenommen. Die Studie hat keinen Einfluss auf die Wahl des verwendeten Geräts und verändert auch nicht den routinemäßigen Pflegestandard.
Basisdaten werden anhand medizinischer Notizen vervollständigt und ein Basisfragebogen wird vom Probanden ausgefüllt. Alle rekrutierten Probanden werden dann gemäß der Routinepraxis zusammen mit einer telefonischen Nachverfolgung 30 Tage und 12 Monate nach dem Basisdatum des PCI-Verfahrens überwacht.
Potenzielle Probanden werden um eine Einverständniserklärung gebeten, nachdem sie sich einem PCI-Verfahren unterzogen haben. Ihnen wird die Möglichkeit gegeben, alle von ihnen gewünschten Fragen zu stellen und es wird ihnen eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt. Nach der Registrierung werden die grundlegenden medizinischen Informationen aus den Krankenakten erfasst und der Proband wird gebeten, den SAQ-7-Fragebogen auszufüllen.
Der Hausarzt wird kontaktiert, um den Überlebensstatus des Probanden nach 30 Tagen (+/- 7 Tagen) und 12 Monaten (+/- 30 Tagen) zu bestimmen, gerechnet ab dem Datum der Baseline-PCI. Die 30-tägige und 12-monatige Nachuntersuchung erfolgt telefonisch und besteht aus einer mündlich gemeldeten Beurteilung des Angina-Status, der Aufzeichnung etwaiger unerwünschter Ereignisse, begleitender Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulationsmedikamente und jeglicher interventioneller Behandlung, die seit dem vorherigen Kontakt stattgefunden hat. Wenn der Proband nach 12 Monaten angibt, an Angina pectoris zu leiden, wird er gebeten, die SAQ-7-Fragen telefonisch zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienregistrierung eine PCI von mindestens einer De-novo-Koronarläsion durchgeführt wurde, die mittels Koronarangiographie mit SELUTION SLR DEB bestätigt wurde.
- Der Gefäßdurchmesser muss ≥ 2,75 mm betragen
- Bifurkationsläsionen: bei denen der Hauptast ≥ 2,75 mm ist und zumindest im Hauptast eine Nur-DEB-Strategie angewendet wurde.
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI)
- Patienten mit kardiogenem Schock.
- Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses eine dringende PCI benötigen
- Patienten mit Bifurkationskrankheit des linken Hauptstamms oder des distalen linken Hauptstamms
- Patienten mit einer früheren Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG) vor der Baseline-PCI
- Patienten, die eine Kalziummodifikation durch Rotations-, Orbital- oder Laser-Atherektomie oder intravaskuläre Lithotripsie (IVL) benötigen
- Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR)
- Patienten mit chronischen Totalverschlüssen (CTO)
- Gefäßdurchmesser weniger als 2,75 mm
- Mit Stent behandelte Bifurkationsläsion (entweder Haupt- oder Seitenast)
- Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte und einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Patientinnen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind.
- Patienten haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin oder einer anderen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die für PCI, Sirolimus oder Kontrastmittel erforderlich ist.
- Patienten, bei denen innerhalb eines Monats nach der Index-PCI eine elektive Operation geplant ist.
- Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie zu einem anderen Arzneimittel oder Medizinprodukt teilnehmen und bei denen die Bewertung des primären Endpunkts dieser Studie noch nicht abgeschlossen ist oder die die Endpunkte dieses Registers klinisch beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Probandenbewertung – Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die sich innerhalb eines Jahres nach der Baseline-PCI einer Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) unterzogen haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmt durch perkutane oder chirurgische Methoden
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient berichtete von einem erneuten Auftreten von Angina pectoris
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand des SAQ-7-Fragebogens, der zu Studienbeginn und per Telefon durchgeführt wurde
|
12 Monate
|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Todesursache
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOVE-DEB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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