Grande Doença da Artéria Coronária De-NOVo Tratada com Balão Eluidor de Medicamento Sirolimus (LOVE DEB)
Grande Doença da Artéria Coronária De-NOVo Tratada com Balão Eluidor de Medicamento Sirolimus: Avaliação Prospectiva da Segurança e Eficácia do Balão Eluidor de Medicamento SELUTION SLR TM (Registro LOVE-DEB)
O objetivo deste Registro pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia do SELUTION SLR, um Balão Eluidor de Medicamento Sirolimus (DEB), no tratamento de doença arterial coronariana nativa de novo em vasos maiores (≥ 2,75 mm). Este é um registro pós-comercialização que coleta os dados de pacientes que foram tratados com SELUTION DEB.
O objetivo primário é avaliar a proporção de indivíduos submetidos à revascularização da lesão-alvo (TLR) dentro de 1 ano após a ICP inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um registro prospectivo, observacional, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a segurança clínica e o desempenho do SELUTION SLR, balão eluidor de Sirolimus (SEB). A população do estudo é composta por indivíduos que foram submetidos a ICP usando SELUTION DEB e estão recebendo tratamento padrão (de acordo com as diretrizes nacionais). Os indivíduos serão selecionados pelas equipes do local e terão a oportunidade de participar do registro após o procedimento. A justificativa para este estudo é avaliar a segurança e a eficácia do SELUTION SLR, um sirolimus DEB, em vasos maiores. A base de evidências atual para a segurança e eficácia do sirolimus DEB em vasos coronários maiores ou iguais a 2,75 mm é limitada.
Após um sujeito elegível ter sido tratado com o SELUTION DEB, o consentimento informado será solicitado e o paciente registrado no estudo. O estudo não influencia a escolha do dispositivo utilizado nem altera o padrão de atendimento de rotina.
Os dados da linha de base serão preenchidos usando anotações médicas e um questionário de linha de base será preenchido pelo sujeito. Todos os indivíduos recrutados serão seguidos de acordo com a prática de rotina, juntamente com acompanhamento telefônico em 30 dias e 12 meses a partir da data inicial do procedimento ICP.
Sujeitos em potencial serão abordados para consentimento informado após terem passado por um procedimento de ICP. Eles terão a oportunidade de fazer quaisquer perguntas que desejarem e terão tempo adequado para considerá-los. Após o registro, as informações médicas básicas serão coletadas dos prontuários médicos e o sujeito será solicitado a preencher o questionário SAQ-7.
O GP será contatado para determinar o status de sobrevivência do sujeito em 30 dias (+/- 7 dias) e 12 meses (+/- 30 dias) de acompanhamento, cronometrado a partir da data da ICP inicial. O acompanhamento de 30 dias e 12 meses será feito por telefone e consistirá em uma avaliação do estado de angina relatada verbalmente, registro de quaisquer eventos adversos, medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes concomitantes e qualquer tratamento intervencionista que tenha ocorrido desde o contato anterior. Se o sujeito relatar ter angina no período de 12 meses, ele será solicitado a responder às perguntas do SAQ-7 por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abhishek Kumar
- Número de telefone: 01257 567204
- E-mail: abhishek.kumar@wwl.nhs.uk
Locais de estudo
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Recrutamento
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Abhishek Kumar
- E-mail: abhishek.kumar@wwl.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que foram submetidos a ICP de pelo menos uma lesão coronariana de novo confirmada em angiografia coronária usando SELUTION SLR DEB, dentro de 7 dias antes do registro no estudo.
- O diâmetro do vaso deve ser ≥ 2,75 mm
- Lesões de bifurcação: onde o ramo principal ≥ 2,75 mm e uma estratégia somente DEB foi aplicada em pelo menos o ramo principal.
- Pacientes que dão consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI)
- Pacientes com choque cardiogênico.
- Pacientes que precisam de ICP urgente após parada cardíaca fora do hospital
- Pacientes com Tronco Principal Esquerdo ou doença da bifurcação distal do Tronco Principal Esquerdo
- Pacientes com história de revascularização coronária prévia (ICP ou CABG) antes da ICP inicial
- Pacientes que necessitam de modificação do cálcio com aterectomia rotacional, orbital ou a laser ou litotripsia intravascular (IVL)
- Pacientes com reestenose intra-stent (ISR)
- Pacientes com oclusões crônicas totais (CTO)
- Diâmetro do vaso inferior a 2,75 mm
- Lesão de bifurcação tratada com stent (ramo principal ou lateral)
- Pacientes submetidos a transplante cardíaco
- Pacientes com história de malignidade e expectativa de vida inferior a 12 meses
- Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas.
- Os pacientes têm hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, sirolímus ou meio de contraste.
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva dentro de 1 mês após a ICP.
- Pacientes que estão atualmente participando de um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo médico e nos quais a avaliação do endpoint primário desse estudo não foi concluída ou interfere clinicamente nos endpoints deste registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do sujeito - Avaliar a proporção de sujeitos submetidos à revascularização da lesão-alvo (TLR) dentro de 1 ano após a ICP inicial
Prazo: 12 meses
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Determinado por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou recidiva de angina
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando o questionário SAQ-7 realizado na linha de base e por telefone
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12 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
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Causa da mortalidade
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOVE-DEB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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