Stor De-NOVo kranskärlssjukdom behandlad med Sirolimus Drug Eluing Balloon (LOVE DEB)

Denna studie är ett prospektivt, observations, multicenter, enarmsregister utformat för att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos SELUTION SLR, Sirolimus-eluerande ballong (SEB). Studiepopulationen består av försökspersoner som har genomgått PCI med SELUTION DEB och som får standardvård (enligt nationella riktlinjer). Ämnen kommer att screenas av platsteam och erbjudas möjlighet att delta i registret efter deras förfarande. Skälet för denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av SELUTION SLR, en sirolimus DEB, i större kärl. Den nuvarande evidensbasen för säkerhet och effekt av sirolimus DEB i kranskärl större eller lika med 2,75 mm är begränsad.

Efter att en berättigad patient har behandlats med SELUTION DEB kommer informerat samtycke att begäras och patienten registreras i studien. Studien påverkar inte valet av apparat som används och ändrar inte heller den rutinmässiga standarden för vård.

Baslinjedata kommer att fyllas i med hjälp av medicinska anteckningar och ett baslinjeformulär kommer att fyllas i av försökspersonen. Alla rekryterade försökspersoner kommer sedan att följas enligt rutinmässig praxis tillsammans med telefonuppföljning 30 dagar och 12 månader från baslinjen för PCI-procedurens datum.

Potentiella försökspersoner kommer att kontaktas för informerat samtycke efter att de har genomgått ett PCI-förfarande. De kommer att ges möjlighet att ställa alla frågor de vill och ges en lämplig tid att överväga. Efter registreringen kommer den medicinska basinformationen att samlas in från medicinska journaler och försökspersonen kommer att bli ombedd att fylla i SAQ-7-enkäten.

Allmänläkaren kommer att kontaktas för att fastställa patientens överlevnadsstatus vid 30 dagars (+/- 7 dagar) och 12 månaders (+/- 30 dagar) uppföljning, med tiden från datumet för baslinje-PCI. 30 dagars och 12 månaders uppföljning kommer att göras via telefon och kommer att bestå av en verbalt rapporterad anginastatusbedömning, registrering av eventuella biverkningar, samtidiga trombocythämmande/antikoagulationsmediciner och eventuell interventionsbehandling som har inträffat sedan tidigare kontakt. Om försökspersonen rapporterar att han har angina vid 12 månaders tidpunkt kommer de att bli ombedda att svara på SAQ-7-frågorna via telefon.