Gran enfermedad de la arteria coronaria De-NOVo tratada con balón liberador de fármaco de sirolimus (LOVE DEB)

Este estudio es un registro prospectivo, observacional, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad clínica y el rendimiento de SELUTION SLR, balón liberador de sirolimus (SEB). La población del estudio está formada por sujetos que se han sometido a una ICP con SELUTION DEB y reciben el tratamiento estándar (según las directrices nacionales). Los sujetos serán evaluados por los equipos del sitio y se les ofrecerá la oportunidad de participar en el registro después de su procedimiento. La justificación de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de SELUTION SLR, un DEB de sirolimus, en vasos más grandes. La base de evidencia actual sobre la seguridad y eficacia de sirolimus DEB en vasos coronarios mayores o iguales a 2,75 mm es limitada.

Después de que un sujeto elegible haya sido tratado con SELUTION DEB, se solicitará el consentimiento informado y se registrará al paciente en el estudio. El estudio no influye en la elección del dispositivo utilizado ni altera el estándar de atención de rutina.

Los datos de referencia se completarán mediante notas médicas y el sujeto completará un cuestionario de referencia. A todos los sujetos reclutados se les realizará un seguimiento según la práctica habitual junto con un seguimiento telefónico a los 30 días y 12 meses desde la fecha de referencia del procedimiento de ICP.

Se abordará a los sujetos potenciales para obtener el consentimiento informado después de que se hayan sometido a un procedimiento PCI. Se les dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta que deseen y se les dará una cantidad adecuada de tiempo para considerar. Después del registro, la información médica de referencia se recopilará de los registros médicos y se le pedirá al sujeto que complete el cuestionario SAQ-7.

Se contactará al médico de cabecera para determinar el estado de supervivencia del sujeto a los 30 días (+/- 7 días) y 12 meses (+/- 30 días) de seguimiento, a partir de la fecha de la ICP inicial. El seguimiento de 30 días y 12 meses se realizará por teléfono y consistirá en una evaluación del estado de angina informada verbalmente, registro de cualquier evento adverso, medicamentos antiplaquetarios / anticoagulantes concomitantes y cualquier tratamiento de intervención que haya ocurrido desde el contacto anterior. Si el sujeto informa tener angina a los 12 meses, se le pedirá que responda a las preguntas del SAQ-7 por teléfono.