Grande maladie coronarienne De-NOVo traitée avec un ballon à élution médicamenteuse au sirolimus (LOVE DEB)

Cette étude est un registre prospectif, observationnel, multicentrique et à un seul bras conçu pour évaluer la sécurité et les performances cliniques de SELUTION SLR, ballon à élution de sirolimus (SEB). La population de l'étude est composée de sujets ayant subi une ICP avec SELUTION DEB et recevant des soins standard (conformément aux directives nationales). Les sujets seront sélectionnés par les équipes du site et auront la possibilité de participer au registre après leur procédure. La justification de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de SELUTION SLR, un DEB au sirolimus, dans les gros vaisseaux. La base de preuves actuelle de l'innocuité et de l'efficacité du sirolimus DEB dans les vaisseaux coronaires supérieurs ou égaux à 2,75 mm est limitée.

Après qu'un sujet éligible ait été traité avec le SELUTION DEB, un consentement éclairé sera demandé et le patient sera enregistré dans l'étude. L'étude n'influence pas le choix de l'appareil utilisé ni ne modifie la norme de soins de routine.

Les données de base seront complétées à l'aide de notes médicales et un questionnaire de base sera rempli par le sujet. Tous les sujets recrutés seront ensuite suivis selon la pratique de routine avec un suivi téléphonique à 30 jours et 12 mois à compter de la date de référence de la procédure PCI.

Les sujets potentiels seront approchés pour un consentement éclairé après avoir subi une procédure PCI. Ils auront la possibilité de poser toutes les questions qu'ils souhaitent et disposeront d'un temps de réflexion approprié. Après l'inscription, les informations médicales de base seront collectées à partir des dossiers médicaux et le sujet sera invité à remplir le questionnaire SAQ-7.

Le médecin généraliste sera contacté pour déterminer l'état de survie du sujet à 30 jours (+/- 7 jours) et 12 mois (+/- 30 jours) de suivi, chronométré à partir de la date de référence de l'ICP. Un suivi de 30 jours et de 12 mois sera effectué par téléphone et consistera en une évaluation verbale de l'état de l'angine de poitrine, l'enregistrement de tout événement indésirable, des médicaments antiplaquettaires / anticoagulants concomitants et de tout traitement interventionnel survenu depuis le contact précédent. Si le sujet déclare avoir une angine de poitrine au bout de 12 mois, il lui sera demandé de répondre aux questions SAQ-7 par téléphone.