Sirolimus gyógyszerrel eluáló ballonnal kezelt nagyméretű de-NOVo koszorúér-betegség (LOVE DEB)
Sirolimus Drug Eluting Balloonnal kezelt nagyméretű de-NOVo koszorúér-betegség: A SELUTION SLR TM gyógyszerelúciós ballon biztonságosságának és hatékonyságának jövőbeli értékelése (LOVE-DEB nyilvántartás)
A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás célja a SELUTION SLR, egy Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nagyobb erek (≥ 2,75 mm) de novo natív koszorúér-betegségének kezelésében. Ez egy forgalomba hozatalt követő nyilvántartás, amely a SELUTION DEB-el kezelt betegek adatait gyűjti össze.
Az elsődleges cél azoknak az alanyoknak az arányának értékelése, akiknél a kiindulási PCI-t követő 1 éven belül célléziós revaszkularizációt (TLR) végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú, egykarú regiszter, amely a SELUTION SLR, Sirolimus-eluating ballon (SEB) klinikai biztonságosságának és teljesítményének értékelésére szolgál. A vizsgálati populáció olyan alanyokból áll, akik SELUTION DEB alkalmazásával PCI-n estek át, és standard ellátásban részesülnek (a nemzeti irányelvek szerint). Az alanyokat a helyszíni csapatok átvizsgálják, és lehetőséget kínálnak arra, hogy az eljárásuk után részt vegyenek a nyilvántartásban. Ennek a vizsgálatnak az oka a SELUTION SLR, egy sirolimus DEB biztonságosságának és hatékonyságának felmérése nagyobb erekben. A szirolimusz DEB biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, 2,75 mm-es vagy annál nagyobb koszorúerekben a jelenlegi bizonyítékok korlátozottak.
Miután egy jogosult alanyt kezeltek a SELUTION DEB-vel, tájékozott beleegyezést kell kérni, és a pácienst regisztrálni kell a vizsgálatban. A vizsgálat nem befolyásolja az alkalmazott eszköz kiválasztását, és nem változtatja meg az ellátás rutin színvonalát.
Az alapadatokat orvosi jegyzetek segítségével töltik ki, és az alany egy alapkérdőívet tölt ki. Ezután az összes felvett alanyt a rutin gyakorlat szerint követik, telefonos követéssel együtt, a PCI-eljárás kiindulási dátumától számított 30 napon és 12 hónapon belül.
A potenciális alanyokat a PCI-eljárás elvégzése után tájékozott beleegyezésért keresik meg. Lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, és megfelelő időt kapnak a mérlegelésre. A regisztrációt követően az orvosi feljegyzésekből összegyűjtik a kiindulási egészségügyi információkat, és felkérik az alanyt, hogy töltse ki a SAQ-7 kérdőívet.
Fel kell venni a kapcsolatot a háziorvossal, hogy meghatározzák az alany túlélési státuszát 30 napos (+/- 7 nap) és 12 hónapos (+/- 30 napos) követés után, a kiindulási PCI dátumától számítva. A 30 napos és 12 hónapos nyomon követés telefonon történik, és egy szóban jelentett angina állapotfelmérésből, az esetleges nemkívánatos események rögzítéséből, az egyidejűleg adott thrombocyta-aggregáció-/alvadásgátló gyógyszerekből és az előző kapcsolatfelvétel óta történt intervenciós kezelésekből áll. Ha az alany a 12 hónapos időpontban anginás állapotáról számol be, akkor telefonon kell válaszolnia a SAQ-7 kérdéseire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wigan, Egyesült Királyság, WN1 2NN
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati regisztrációt megelőző 7 napon belül legalább egy de-novo koszorúér-lézió PCI-n estek át a SELUTION SLR DEB alkalmazásával végzett koszorúér angiográfiával.
- Az edény átmérőjének ≥ 2,75 mm-nek kell lennie
- Bifurkációs elváltozások: ahol a fő ág ≥ 2,75 mm, és csak a DEB stratégiát alkalmazták legalább a fő ágban.
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek sürgős PCI-re van szükségük a kórházi szívmegállás után
- Bal főszárú vagy disztális bal főszár bifurkációs betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a kiindulási PCI előtti coronaria revascularisatio (PCI vagy CABG) szerepel
- Olyan betegek, akiknek kalciummódosításra van szükségük rotációs, orbitális vagy lézeres atherectomiával vagy intravaszkuláris litotripsziával (IVL)
- In-stent resztenózisban (ISR) szenvedő betegek
- Krónikus teljes elzáródásban (CTO) szenvedő betegek
- Az edény átmérője kisebb, mint 2,75 mm
- Sztenttel kezelt bifurkációs elváltozás (akár fő, akár oldalág)
- Szívátültetésen átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, és a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Terhes vagy esetleg terhes betegek.
- A betegek ismerten túlérzékenyek vagy ellenjavallatok az aszpirinre, klopidogrélre, heparinra vagy bármely más véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes kezelésre, amely a PCI-hez, szirolimuszhoz vagy kontrasztanyaghoz szükséges.
- Azok a betegek, akiket az index PCI-t követő 1 hónapon belül elektív műtéten kell átesni.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vesznek részt, és akiknél az adott vizsgálat elsődleges végpontjának értékelése még nem fejeződött be, vagy klinikailag befolyásolja a regiszter végpontjait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany értékelése – Értékelje azon alanyok arányát, akiknél a kiindulási PCI-t követő 1 éven belül céllézió-revaszkularizáción (TLR) esett át
Időkeret: 12 hónap
|
Perkután vagy sebészeti módszerekkel határozzák meg
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg angina kiújulását jelentette
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelés a SAQ-7 kérdőív segítségével, amelyet a kiinduláskor és telefonon keresztül végeztünk
|
12 hónap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónap
|
A halálozás oka
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOVE-DEB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .