Grote De-NOVo kransslagaderaandoening behandeld met sirolimus-medicijn-eluerende ballon (LOVE DEB)
Grote De-NOVo-kransslagaderaandoening behandeld met sirolimus-medicijnafgevende ballon: prospectieve evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van SELUTION SLR TM-medicatieafgevende ballon (LOVE-DEB-register)
Het doel van dit post-market register is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van SELUTION SLR, een Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB), bij de behandeling van de novo native coronaire hartziekte in grotere vaten (≥ 2,75 mm). Dit is een post-market register dat de gegevens verzamelt van patiënten die zijn behandeld met een SELUTION DEB.
Het primaire doel is om het percentage proefpersonen te evalueren dat een Target Lesion Revascularization (TLR) onderging binnen 1 jaar na de uitgangs-PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele, multicenter, eenarmige registratie ontworpen om de klinische veiligheid en prestaties van SELUTION SLR, Sirolimus-eluting balloon (SEB) te evalueren. De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen die een PCI hebben ondergaan met behulp van SELUTION DEB en standaardzorg krijgen (volgens de nationale richtlijnen). Proefpersonen worden gescreend door locatieteams en krijgen de mogelijkheid om na hun procedure deel te nemen aan de registratie. De reden voor deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van SELUTION SLR, een sirolimus DEB, in grotere vaten. De huidige bewijsbasis voor de veiligheid en werkzaamheid van sirolimus DEB in coronaire vaten groter of gelijk aan 2,75 mm is beperkt.
Nadat een in aanmerking komende proefpersoon is behandeld met de SELUTION DEB, wordt geïnformeerde toestemming gevraagd en wordt de patiënt geregistreerd in het onderzoek. Het onderzoek heeft geen invloed op de keuze van het gebruikte apparaat en verandert evenmin de routinematige zorgstandaard.
Basislijngegevens zullen worden ingevuld met behulp van medische notities en een basisvragenlijst zal door de proefpersoon worden ingevuld. Alle aangeworven proefpersonen zullen vervolgens worden gevolgd volgens de routinematige praktijk, samen met telefonische follow-up op 30 dagen en 12 maanden vanaf de baseline PCI-proceduredatum.
Potentiële proefpersonen zullen worden benaderd voor geïnformeerde toestemming nadat ze een PCI-procedure hebben gehad. Ze krijgen de gelegenheid om alle vragen te stellen die ze willen en krijgen voldoende bedenktijd. Na registratie wordt de medische basisinformatie verzameld uit medische dossiers en wordt de proefpersoon gevraagd de SAQ-7-vragenlijst in te vullen.
Er zal contact worden opgenomen met de huisarts om de overlevingsstatus van de proefpersoon te bepalen na 30 dagen (+/- 7 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) follow-up, getimed vanaf de datum van baseline PCI. De follow-up na 30 dagen en 12 maanden vindt plaats via de telefoon en zal bestaan uit een mondeling gerapporteerde beoordeling van de angina pectorisstatus, het vastleggen van eventuele bijwerkingen, bijkomende bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmedicatie en elke interventionele behandeling die heeft plaatsgevonden sinds het vorige contact. Als de proefpersoon meldt dat hij angina pectoris heeft op het tijdstip van 12 maanden, wordt hem gevraagd de SAQ-7-vragen telefonisch te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die PCI hebben ondergaan van ten minste één de-novo coronaire laesie bevestigd op coronaire angiografie met behulp van SELUTION SLR DEB, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studieregistratie.
- De diameter van het vat moet ≥ 2,75 mm zijn
- Bifurcatielaesies: waarbij hoofdtak ≥ 2,75 mm en een DEB only-strategie werd toegepast in ten minste de hoofdtak.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI)
- Patiënten met cardiogene shock.
- Patiënten die een dringende PCI nodig hebben na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Patiënten met linker hoofdstam of distale linker hoofdstam bifurcatieziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere coronaire revascularisatie (PCI of CABG) voorafgaand aan de uitgangs-PCI
- Patiënten die calciummodificatie nodig hebben met rotatie-, orbitale of laser-atherectomie of intravasculaire lithotripsie (IVL)
- Patiënten met in-stent restenose (ISR)
- Patiënten met chronische totale occlusies (CTO)
- Vatdiameter kleiner dan 2,75 mm
- Bifurcatielaesie behandeld met stent (hoofd- of zijtak)
- Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten en een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
- Patiënten hebben een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, heparine of enige andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers die nodig zijn voor PCI, Sirolimus of contrastmiddelen.
- Patiënten die gepland staan om een electieve operatie te ondergaan binnen 1 maand post-index PCI.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel en bij wie de beoordeling van het primaire eindpunt van die studie niet is voltooid of die de eindpunten van dit register klinisch verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersoonevaluatie - Evalueer het percentage proefpersonen dat Target Lesion Revascularization (TLR) onderging binnen 1 jaar na baseline PCI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaald door percutane of chirurgische methoden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde herhaling van angina pectoris
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de SAQ-7-vragenlijst die bij aanvang en via de telefoon is uitgevoerd
|
12 maanden
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oorzaak van overlijden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOVE-DEB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .