健康な成人参加者におけるエムラクリジンの薬物動態 (PK) に対する食品の影響

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳から 55 歳までの男性および女性 (出産の可能性のある女性と出産の可能性のある女性の両方) の参加者。

2. 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、試験期間中および最後の投与後7日間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 失敗率が年間 1% を超える許容可能な避妊方法には、次のようなものがあります。

   • 排卵の阻害が主な作用機序ではない、プロゲストゲンのみの経口ホルモン避妊薬
   • 男性用または女性用コンドーム（殺精子剤ありまたはなし）
   • キャップ、ダイヤフラム、またはスポンジに殺精子剤を塗布する
3. スクリーニング時の BMI が 17.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、総体重が 45 kg (110 ポンド [lb]) 以上である。
4. 研究者による病歴、精神病歴、身体検査、神経学的検査、ECG、バイタルサイン測定、臨床検査結果などの医学的評価によって健康であると判断される。
5. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) および完全なプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
6. 研究者の意見によると、治験の性質を理解し、処方された用量計画、予定された訪問、臨床検査、およびその他の治験手順を含む治験実施計画書の要件に従う能力。

除外基準:

1. -重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝性疾患、泌尿生殖器疾患、内分泌疾患（糖尿病、甲状腺疾患を含む）、悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患、神経疾患、または精神疾患の現在または過去の病歴。医療モニターを使用すると、参加者の安全や試験の結果が損なわれる可能性があります。

2. C-SSRS 上の次の項目のいずれかに対する「はい」の回答 (個人の生涯内):

   • 自殺念慮項目 3 (行為の意図はなく、何らかの手段による積極的な自殺念慮 [計画なし])
   • 自殺念慮項目 4 (特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮)
   • 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
   • C-SSRS の自殺行動の項目 (実際の未遂、中断された未遂、中止された未遂、または準備行為/行動) のいずれかについて、C-SSRS の以下の項目のいずれかに対する「はい」の回答 (過去 12 か月以内):
   • 自殺念慮項目 1 (死にたい)
   • 自殺念慮項目 2 (非特定の積極的な自殺念慮) 調査者の意見による深刻な自殺の危険性も除外対象です
3. 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある状態または手術。これには、腸切除術、肥満患者の減量手術/処置、胃切除術、および胆嚢摘出術が含まれますが、これらに限定されません。
4. -治験薬の初回投与の28日前からの処方薬および市販薬の使用、または治験中に併用療法（例：処方薬および市販薬、漢方薬、ビタミン、サプリメント）が必要になる可能性があるただし、有害事象（AE）の治療に必要なアセトアミノフェン（1日の最大総用量2 g）と局所ヒドロコルチゾンを除きます。 予定投与後 7 日以内、または治験中のワクチン接種または追加接種は禁止されています。
5. スクリーニングでウイルスリボ核酸 (RNA) レベルが検出可能な、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア抗体、または C 型肝炎抗体の陽性結果。
6. スクリーニングまたはベースライン訪問時の薬物スクリーニングまたはアルコール検査で陽性。
7. IMP治療中またはIMPの最後の投与後7日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

8. スクリーニング訪問時（中央検査機関による評価）およびチェックイン時（-1日目、地元検査機関による評価）における以下の臨床検査結果のいずれかであり、必要とみなされる場合は1回の反復測定によって確認されます。

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥2.0 × 正常上限 (ULN)
   • 総ビリルビン >1.5 × ULN。 ギルバート症候群が疑われる場合、結合型または直接ビリルビン画分が総ビリルビンの 20% 未満であれば、総ビリルビン >1.5 × ULN は許容されます。