Влияние пищи на фармакокинетику (ФК) эмраклидина у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола (как женщины детородного, так и недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

2. Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции во время исследования и в течение 7 дней после последней дозы. Приемлемые методы контроля рождаемости, которые приводят к частоте неудач более 1% в год, включают следующее:

   • Пероральная гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, при которой подавление овуляции не является основным механизмом действия.
   • Мужской или женский презерватив со спермицидом или без него
   • Колпачок, диафрагма или губка со спермицидом
3. Индекс массы тела от 17,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общая масса тела >45 кг (110 фунтов [фунтов]) при скрининге.
4. Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая медицинский и психиатрический анамнез, физикальное и неврологическое обследование, ЭКГ, измерения основных показателей жизнедеятельности и результаты лабораторных анализов, по оценке исследователя.
5. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в полном протоколе.
6. Способность, по мнению исследователя, понимать характер исследования и соблюдать требования протокола, включая предписанные режимы дозирования, запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Имеющиеся в настоящее время или в прошлом серьезные сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, метаболические, мочеполовые, эндокринные (включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы), злокачественные, гематологические, иммунологические, неврологические или психические заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинского монитора, может поставить под угрозу безопасность участников или результаты исследования.

2. Ответы «Да» на любой из следующих пунктов в C-SSRS (в течение жизни человека):

   • Суицидальные мысли, пункт 3 (Активные суицидальные мысли любыми методами [не планировать] без намерения действовать)
   • Суицидальные мысли, пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана)
   • Суицидальные мысли, пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением)
   • Любой из элементов суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия/поведение) ответы «Да» на любой из следующих элементов в C-SSRS (за последние 12 месяцев):
   • Предмет суицидальных идей 1 (Желание смерти)
   • Суицидальные мысли, пункт 2 (неспецифические активные суицидальные мысли) Серьезный риск самоубийства, по мнению исследователя, также является исключением.
3. Любое состояние или операция, которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства, включая, помимо прочего, резекцию кишечника, бариатрическую операцию/процедуры по снижению веса, гастрэктомию и холецистэктомию.
4. Использование любых рецептурных и безрецептурных лекарств за 28 дней до первой дозы исследуемого медицинского продукта или может потребовать сопутствующей терапии (например, рецептурных и безрецептурных лекарств, лекарственных трав, витаминов и добавок) во время исследования. , за исключением ацетаминофена (максимальная общая суточная доза 2 г) и гидрокортизона для местного применения при необходимости лечения нежелательного явления (НЯ). Вакцинация или ревакцинация в течение 7 дней после запланированного введения дозы или во время испытаний запрещены.
5. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В или антитела гепатита С с определяемыми уровнями вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) при скрининге.
6. Положительный скрининг на наркотики или положительный тест на алкоголь во время скрининга или базовых посещений.
7. Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время лечения ИЛП или в течение 7 дней после последней дозы ИЛП. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита и отрицательный результат теста мочи на беременность в начале исследования.

8. Любой из следующих результатов клинических лабораторных анализов во время скринингового визита (по оценке центральной лаборатории) и при регистрации (День -1; по оценке местной лаборатории), подтвержденный однократным повторным измерением, если это будет сочтено необходимым:

   • аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2,0 × верхний предел нормы (ВГН)
   • Общий билирубин >1,5 × ВГН. При подозрении на синдром Жильбера общий билирубин >1,5 × ВГН допустим, если фракция конъюгированного или прямого билирубина составляет <20% от общего билирубина.