L'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) dell'emraclidina nei partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile (sia donne potenzialmente fertili che non fertili), di età compresa tra 18 e 55 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

2. Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile, durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose. I metodi di controllo delle nascite accettabili che si traducono in un tasso di fallimento superiore all'1% all'anno includono quanto segue:

   • Contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico, in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione
   • Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
   • Cappuccio, diaframma o spugna con spermicida
3. Indice di massa corporea da 17,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo totale >45 kg (110 libbre [lb]) allo screening.
4. Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e psichiatrica, esami fisici e neurologici, ECG, misurazioni dei segni vitali e risultati dei test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
5. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo completo.
6. Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i regimi di dosaggio prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi attuale o passata di significative malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, genitourinarie, endocrine (inclusi diabete mellito, disturbi della tiroide), neoplasie, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati della sperimentazione.

2. Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (entro la vita dell'individuo):

   • Ideazione suicidaria Articolo 3 (Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire)
   • Ideazione suicidaria Articolo 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico)
   • Ideazione suicidaria Articolo 5 (Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici)
   • Qualsiasi elemento di comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti/comportamenti preparatori) Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (negli ultimi 12 mesi):
   • Ideazione suicida Articolo 1 (Desiderio di essere morto)
   • Ideazione suicidaria Item 2 (Pensieri suicidari attivi non specifici) Anche il grave rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore è escluso
3. Qualsiasi condizione o intervento chirurgico che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, resezioni intestinali, interventi chirurgici/procedure bariatriche per la perdita di peso, gastrectomia e colecistectomia.
4. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione e da banco da 28 giorni prima della prima dose di prodotto medico sperimentale o che potrebbe richiedere una terapia concomitante (ad es. farmaci da prescrizione e da banco, farmaci a base di erbe, vitamine e integratori) durante lo studio , ad eccezione del paracetamolo (dose giornaliera totale massima di 2 g) e dell'idrocortisone topico, se necessario per il trattamento di un evento avverso (AE). Le vaccinazioni o i richiami entro 7 giorni dalla somministrazione pianificata o durante il periodo di prova sono vietati.
5. Risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C con livelli rilevabili di acido ribonucleico virale (RNA) allo screening.
6. Screening antidroga positivo o test positivo per l'alcol alle visite di screening o al basale.
7. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con IMP o entro 7 giorni dall'ultima dose di IMP. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero alla visita di screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale.

8. Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test clinici di laboratorio alla visita di screening (come valutato dal laboratorio centrale) e al check-in (giorno -1; come valutato dal laboratorio locale) e confermato da una singola misurazione ripetuta, se ritenuto necessario:

   • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,0 × limite superiore normale (ULN)
   • Bilirubina totale >1,5 × ULN. Se si sospetta la sindrome di Gilbert, la bilirubina totale >1,5 × ULN è accettabile se la frazione di bilirubina coniugata o diretta è <20% della bilirubina totale.