Az élelmiszer hatása az emraklidin farmakokinetikájára (PK) egészséges felnőtt résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nő (termékeny és nem fogamzóképes nők egyaránt) résztvevők, 18 és 55 év közöttiek, a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.

2. A fogamzóképes korban lévő szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag után 7 napig. Azok az elfogadható születésszabályozási módszerek, amelyek évi 1%-nál nagyobb sikertelenséget eredményeznek, a következők:

   • Csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlás, ahol nem az ovuláció gátlása az elsődleges hatásmechanizmus
   • Férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül
   • Kupak, membrán vagy szivacs spermiciddel
3. Testtömegindexe 17,5-32,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), beleértve a teljes testtömeget >45 kg (110 font [lb]) a szűréskor.
4. Egészséges az orvosi értékelés alapján, beleértve az orvosi és pszichiátriai anamnézist, a fizikális és neurológiai vizsgálatokat, az EKG-t, az életjel méréseket és a laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a vizsgáló értékelése szerint.
5. Képes aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a teljes protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
6. A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat természetét és megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve az előírt adagolási rendet, tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, vese-, máj-, anyagcsere-, húgyúti, endokrin (beleértve a cukorbetegséget, pajzsmirigy-rendellenességeket), rosszindulatú, hematológiai, immunológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy múltjában, amely a vizsgáló véleménye szerint ill. orvosi monitor, veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.

2. "Igen" válasz a C-SSRS következő elemeinek bármelyikére (az egyén élettartamán belül):

   • Öngyilkossági gondolatok 3. tétel (Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel [nem terv] cselekvési szándék nélkül)
   • Öngyilkossági gondolatok 4. tétel (Aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül)
   • Öngyilkossági gondolatok 5. tétel (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal)
   • Az öngyilkos viselkedési tételek bármelyike ​​(tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények/viselkedés) „Igen” válasz a C-SSRS következő elemei közül bármelyikre (az elmúlt 12 hónapban):
   • Öngyilkossági gondolatok 1. tétel (Szeretnék meghalni)
   • Öngyilkossági gondolatok 2. pont (Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok) Az öngyilkosság súlyos kockázata a vizsgáló véleménye szerint szintén kizáró
3. Bármilyen állapot vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, beleértve, de nem kizárólagosan, a bél reszekcióját, a bariátriai súlycsökkentő műtétet/eljárásokat, a gyomoreltávolítást és a kolecisztektómiát.
4. Bármilyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszerkészítmény első adagja előtt 28 nappal, vagy amelyek valószínűleg egyidejű terápiát igényelnek (pl. vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövénykészítmények, vitaminok és kiegészítők) a vizsgálat során , kivéve az acetaminofent (maximális teljes napi adag 2 g) és a helyileg alkalmazott hidrokortizont, ha egy mellékhatás (AE) kezelésére szükséges. A tervezett adagolást követő 7 napon belül vagy a próba alatt oltás vagy emlékeztető oltás tilos.
5. Pozitív eredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra, a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis B magantitestre vagy a hepatitis C antitestre, kimutatható vírus ribonukleinsav (RNS) szinttel a szűréskor.
6. Pozitív kábítószer-szűrés vagy pozitív alkoholteszt a szűréskor vagy a kiindulási viziteken.
7. Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek az IMP-kezelés alatt vagy az utolsó IMP-adag beadását követő 7 napon belül. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a kiindulási állapotnál.

8. A következő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyike ​​a Szűrőlátogatás alkalmával (a központi laboratórium által kiértékelve) és a bejelentkezéskor (-1. nap; a helyi laboratórium értékelése szerint), és szükség esetén egyetlen ismételt méréssel megerősítve:

   • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥2,0 × felső határérték (ULN)
   • Összes bilirubin > 1,5 × ULN. Gilbert-szindróma gyanúja esetén a teljes bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a konjugált vagy direkt bilirubin frakció a teljes bilirubin 20%-ánál kisebb.