Effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til Emraclidine hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige (både kvinner i fertil og ikke-fertil alder) deltakere, i alderen 18 til 55 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).

2. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, under forsøket og i 7 dager etter siste dose. Akseptable prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mer enn 1 % per år inkluderer følgende:

   • Peroral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten
   • Mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel
   • Cap, membran eller svamp med sæddrepende middel
3. Kroppsmasseindeks på 17,5 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kroppsvekt >45 kg (110 pund [lb]) ved screening.
4. Frisk som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk og psykiatrisk historie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, EKG, målinger av vitale tegn og laboratorietestresultater, som evaluert av etterforskeren.
5. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i den fullstendige protokollen.
6. Evne, etter etterforskerens oppfatning, til å forstå prøvens natur og overholde protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, genitourinær, endokrin (inkludert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertellidelser), malignitet, hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens eller medisinsk monitor, kan kompromittere enten deltakersikkerheten eller resultatene av forsøket.

2. "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innenfor individets levetid):

   • Selvmordstanker punkt 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [Ikke plan] uten intensjon om å handle)
   • Selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan)
   • Selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon)
   • Enhver av elementene i selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger/atferd) "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innen de siste 12 månedene):
   • Selvmordstanker punkt 1 (ønske å være død)
   • Selvmordstanker punkt 2 (ikke-spesifikke aktive selvmordstanker) Alvorlig risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning er også ekskluderende
3. Enhver tilstand eller kirurgi som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, inkludert, men ikke begrenset til, tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapkirurgi/prosedyrer, gastrektomi og kolecystektomi.
4. Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner fra 28 dager før første dose av Investigational Medical Product eller sannsynligvis vil kreve samtidig behandling (f.eks. reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner, vitaminer og kosttilskudd) under forsøket , med unntak av paracetamol (maksimal total daglig dose på 2 g) og topisk hydrokortison etter behov for behandling av en bivirkning (AE). Vaksinasjoner eller boostere innen 7 dager etter planlagt dosering eller under utprøving er forbudt.
5. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff med påvisbare virale ribonukleinsyre (RNA) nivåer ved screening.
6. Positiv narkotikascreening eller positiv test for alkohol ved screening eller baseline-besøk.
7. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under IMP-behandling eller innen 7 dager etter siste dose IMP. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøket og et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline.

8. Ethvert av følgende kliniske laboratorietestresultater ved screeningbesøket (som vurdert av sentrallaboratoriet) og ved innsjekking (dag -1; som vurdert av det lokale laboratoriet), og bekreftet med en enkelt gjentatt måling, hvis det anses nødvendig:

   • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 × øvre normalgrense (ULN)
   • Totalt bilirubin >1,5 × ULN. Ved mistanke om Gilberts syndrom er total bilirubin >1,5 × ULN akseptabelt hvis den konjugerte eller direkte bilirubinfraksjonen er <20 % av total bilirubin.