Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von Emraclidin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche (sowohl Frauen im gebärfähigen als auch nicht gebärfähigen Alter) Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

2. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden, die zu einer Misserfolgsrate von mehr als 1 % pro Jahr führen, gehören die folgenden:

   • Orale hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen, bei der die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkungsweise ist
   • Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid
   • Kappe, Zwerchfell oder Schwamm mit Spermizid
3. Body-Mass-Index von 17,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und Gesamtkörpergewicht >45 kg (110 Pfund [lb]) beim Screening.
4. Gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen, EKG, Vitalzeichenmessungen und Labortestergebnisse, wie vom Prüfer beurteilt.
5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Formular der Einverständniserklärung (ICF) und im vollständigen Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
6. Nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, geplanten Besuche, Labortests und anderer Testverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, urogenitaler, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), bösartiger, hämatologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes bzw B. eines medizinischen Monitors, könnte entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie gefährden.

2. „Ja“-Antworten für eines der folgenden Elemente im C-SSRS (innerhalb der Lebenszeit der Person):

   • Suizidgedanken Punkt 3 (Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht geplant] ohne Handlungsabsicht)
   • Suizidgedanken Punkt 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan)
   • Suizidgedanken Punkt 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht)
   • Eines der Suizidverhaltenselemente (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen/Verhalten) „Ja“-Antworten für eines der folgenden Elemente im C-SSRS (innerhalb der letzten 12 Monate):
   • Suizidgedanken Punkt 1 (Wunsch tot zu sein)
   • Suizidgedanken Item 2 (Unspezifische aktive Suizidgedanken) Ein nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegendes Suizidrisiko ist ebenfalls ausschließend
3. Jeder Zustand oder jede Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darmresektionen, bariatrische Operationen/Eingriffe zur Gewichtsabnahme, Gastrektomie und Cholezystektomie.
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten ab 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder die voraussichtlich eine Begleittherapie erfordern (z. B. verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Kräutermedikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) während der Studie , mit Ausnahme von Paracetamol (maximale tägliche Gesamtdosis von 2 g) und topischem Hydrocortison, sofern zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses (UE) erforderlich. Impfungen oder Auffrischimpfungen innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Dosierung oder während der Prüfung sind verboten.
5. Positives Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Kernantikörper oder Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren viralen Ribonukleinsäure (RNA)-Werten beim Screening.
6. Positives Drogenscreening oder ein positiver Alkoholtest bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
7. Weibliche Teilnehmer, die während der IMP-Behandlung oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten IMP-Dosis schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis und zu Studienbeginn ein negatives Urinschwangerschaftstestergebnis haben.

8. Eines der folgenden klinischen Labortestergebnisse beim Screening-Besuch (wie vom Zentrallabor beurteilt) und beim Check-in (Tag -1; wie vom örtlichen Labor beurteilt) und bei Bedarf durch eine einzige Wiederholungsmessung bestätigt:

   • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Gesamtbilirubin >1,5 × ULN. Bei Verdacht auf ein Gilbert-Syndrom ist Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN akzeptabel, wenn die konjugierte oder direkte Bilirubinfraktion <20 % des Gesamtbilirubins beträgt.