Effekten av mat på farmakokinetiken (PK) av emraklidin hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga (både kvinnor i fertil och icke-fertil ålder) deltagare, i åldrarna 18 till 55 år, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).

2. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod, under prövningen och i 7 dagar efter den sista dosen. Acceptabla preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på mer än 1 % per år inkluderar följande:

   • oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen, där hämning av ägglossning inte är det primära verkningssättet
   • Manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel
   • Keps, membran eller svamp med spermiedödande medel
3. Kroppsmassaindex på 17,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och total kroppsvikt >45 kg (110 pund [lb]) vid screening.
4. Frisk enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk och psykiatrisk historia, fysiska och neurologiska undersökningar, EKG, mätningar av vitala tecken och laboratorietestresultat, som utvärderats av utredaren.
5. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i det fullständiga protokollet.
6. Förmåga, enligt utredarens uppfattning, att förstå prövningens karaktär och följa protokollkrav, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, schemalagda besök, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller tidigare historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, njur-, lever-, metabolisk, genitourinär, endokrina (inklusive diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar), malignitet, hematologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens eller medicinsk monitor, kan äventyra antingen deltagarnas säkerhet eller resultaten av försöket.

2. "Ja"-svar för något av följande punkter på C-SSRS (inom individens livstid):

   • Självmordstankar Punkt 3 (Aktiv självmordstankar med några metoder [Inte planerar] utan avsikt att agera)
   • Självmordstankar Punkt 4 (Aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan)
   • Självmordstankar Punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt)
   • Varje självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök eller förberedande handlingar/beteende) "Ja"-svar för något av följande punkter på C-SSRS (inom de senaste 12 månaderna):
   • Självmordstankar Artikel 1 (Wish to be Dead)
   • Självmordstankar Punkt 2 (icke-specifika aktiva självmordstankar) Allvarlig risk för självmord enligt utredaren är också uteslutande
3. Alla tillstånd eller operationer som möjligen kan påverka läkemedelsabsorptionen, inklusive, men inte begränsat till, tarmresektioner, bariatrisk viktminskningsoperation/procedurer, gastrectomy och cholecystektomi.
4. Användning av alla receptbelagda och receptfria läkemedel från 28 dagar före första dosen av Investigational Medical Product eller sannolikt kommer att kräva samtidig behandling (t.ex. receptbelagda och receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel, vitaminer och kosttillskott) under prövningen , med undantag för paracetamol (maximal total daglig dos på 2 g) och lokalt hydrokortison vid behov för behandling av en biverkning (AE). Vaccinationer eller boosters inom 7 dagar efter planerad dosering eller under försök är förbjudna.
5. Positivt resultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, kärnantikropp mot hepatit B eller antikropp mot hepatit C med detekterbara nivåer av viral ribonukleinsyra (RNA) vid screening.
6. Positiv drogscreening eller ett positivt test för alkohol vid screening eller baslinjebesök.
7. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under IMP-behandling eller inom 7 dagar efter den sista dosen av IMP. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen.

8. Något av följande kliniska laboratorietestresultat vid screeningbesöket (bedömt av centrallaboratoriet) och vid incheckning (dag -1; bedömt av det lokala laboratoriet), och bekräftat med en enda upprepad mätning, om det anses nödvändigt:

   • aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥2,0 × övre normalgräns (ULN)
   • Totalt bilirubin >1,5 × ULN. Om Gilberts syndrom misstänks är total bilirubin >1,5 × ULN acceptabel om den konjugerade eller direkta bilirubinfraktionen är <20 % av total bilirubin.