食物对健康成人受试者中恩拉利定药代动力学 (PK) 的影响

纳入标准：

1. 签署知情同意书 (ICF) 时年龄 18 至 55 岁的男性和女性（育龄和非育龄女性）参与者。

2. 性活跃的育龄妇女必须同意在试验期间和最后一次服药后 7 天内使用可接受的节育方法。 每年失败率超过 1% 的可接受的节育方法包括：

   • 仅含孕激素的口服激素避孕药，抑制排卵不是主要作用方式
   • 带或不带杀精剂的男用或女用避孕套
   • 带有杀精剂的盖子、隔膜或海绵
3. 筛查时体重指数为 17.5 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)（含），且总体重 >45 千克（110 磅 [lb]）。
4. 通过医学评估确定健康，包括由研究者评估的医学和精神病史、身体和神经学检查、心电图、生命体征测量和实验室测试结果。
5. 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和完整方案中列出的要求和限制。
6. 研究者认为有能力了解试验的性质并遵守方案要求，包括规定的剂量方案、定期访视、实验室测试和其他试验程序。

排除标准：

1. 目前或既往有重大心血管、肺、胃肠道、肾、肝、代谢、泌尿生殖、内分泌（包括糖尿病、甲状腺疾病）、恶性肿瘤、血液、免疫、神经或精神疾病病史，且研究者认为这些疾病或医疗监测可能会损害参与者的安全或试验结果。

2. 对于 C-SSRS 上的以下任何一项（在个人一生内），回答“是”：

   • 自杀意念第 3 项（以任何方法 [非计划] 主动自杀意念，无行动意图）
   • 自杀意念第 4 项（积极的自杀意念，有一定的行动意图，但没有具体计划）
   • 自杀意念第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）
   • 任何自杀行为项目（实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备行为/行为） 对于 C-SSRS 上的以下任何项目（过去 12 个月内），回答“是”：
   • 自杀意念第 1 项（希望死）
   • 自杀意念第 2 项（非特定的主动自杀念头） 研究者认为存在严重的自杀风险也是排除的
3. 任何可能影响药物吸收的病症或手术，包括但不限于肠切除术、减肥手术/程序、胃切除术和胆囊切除术。
4. 在试验期间使用首次剂量研究医疗产品前 28 天或可能需要伴随治疗（例如处方药和非处方药、草药、维生素和补充剂）的任何处方药和非处方药，但治疗不良事件 (AE) 所需的对乙酰氨基酚（每日最大总剂量 2 g）和局部氢化可的松除外。 禁止在计划接种后 7 天内或试验期间接种疫苗或加强疫苗。
5. 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体呈阳性结果且可检测到病毒核糖核酸 (RNA) 水平。
6. 筛查或基线访视时药物筛查呈阳性或酒精检测呈阳性。
7. 在 IMP 治疗期间或最后一剂 IMP 后 7 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。 有生育能力的女性在筛选访视时血清妊娠试验结果必须呈阴性，基线时尿液妊娠试验结果必须呈阴性。

8. 筛选访视（由中心实验室评估）和入住（第 -1 天；由当地实验室评估）时的任何以下临床实验室测试结果，并通过单次重复测量确认（如果认为有必要）：

   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥2.0 × 正常上限 (ULN)
   • 总胆红素 >1.5 × ULN。 如果怀疑吉尔伯特综合征，如果结合胆红素或直接胆红素分数 < 总胆红素的 20%，则总胆红素 >1.5 × ULN 是可以接受的。