El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (FC) de emraclidina en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos (tanto mujeres en edad fértil como no fértiles), de 18 a 55 años, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

2. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo y durante los 7 días posteriores a la última dosis. Los métodos anticonceptivos aceptables que dan como resultado una tasa de falla de más del 1 % por año incluyen los siguientes:

   • Anticoncepción hormonal oral de progestágeno solo, cuando la inhibición de la ovulación no es el principal modo de acción
   • Condón masculino o femenino con o sin espermicida
   • Capuchón, diafragma o esponja con espermicida
3. Índice de masa corporal de 17,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y peso corporal total >45 kg (110 libras [lb]) en la selección.
4. Sano según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y psiquiátricos, los exámenes físicos y neurológicos, el ECG, las mediciones de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, según lo evalúe el investigador.
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo completo.
6. Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, genitourinarias, endocrinas (incluyendo diabetes mellitus, trastornos de la tiroides), malignas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad de los participantes o los resultados del ensayo.

2. Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos en la C-SSRS (durante la vida del individuo):

   • Ideación suicida Punto 3 (Ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar)
   • Ideación suicida Ítem 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico)
   • Ideación suicida Ítem 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos)
   • Cualquiera de los ítems de comportamiento suicida (intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos/comportamiento preparatorios) Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes ítems en el C-SSRS (en los últimos 12 meses):
   • Elemento de ideación suicida 1 (Deseo de estar muerto)
   • Ideación suicida Ítem 2 (Pensamientos suicidas activos no específicos) El riesgo grave de suicidio en opinión del investigador también es excluyente
3. Cualquier afección o cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco, incluidas, entre otras, resecciones intestinales, cirugía/procedimientos bariátricos para perder peso, gastrectomía y colecistectomía.
4. Uso de cualquier medicamento recetado y de venta libre desde 28 días antes de la primera dosis del producto médico en investigación o que probablemente requiera una terapia concomitante (p. ej., medicamentos recetados y de venta libre, medicamentos a base de hierbas, vitaminas y suplementos) durante el ensayo , con la excepción de paracetamol (dosis máxima diaria total de 2 g) e hidrocortisona tópica según sea necesario para el tratamiento de un evento adverso (AA). Están prohibidas las vacunas o refuerzos dentro de los 7 días de la dosificación planificada o durante el ensayo.
5. Resultado positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C con niveles detectables de ácido ribonucleico viral (ARN) en la selección.
6. Prueba de detección de drogas positiva o prueba de alcohol positiva en las visitas de detección o de referencia.
7. Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el tratamiento con IMP o dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de IMP. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio del estudio.

8. Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico en la Visita de Selección (según lo evaluado por el laboratorio central) y en el Registro (Día -1; según lo evaluado por el laboratorio local), y confirmado por una sola medición repetida, si se considera necesario:

   • aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥2,0 × límite superior normal (LSN)
   • Bilirrubina total >1,5 × LSN. Si se sospecha síndrome de Gilbert, la bilirrubina total >1,5 × ULN es aceptable si la fracción de bilirrubina conjugada o directa es <20% de la bilirrubina total.