O efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) da emraclidina em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino e feminino (ambos mulheres com e sem potencial para engravidar), com idades entre 18 e 55 anos, no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).

2. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável, durante o estudo e por 7 dias após a última dose. Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​que resultam em uma taxa de falha de mais de 1% ao ano incluem o seguinte:

   • Contracepção hormonal oral apenas com progestágeno, em que a inibição da ovulação não é o principal modo de ação
   • Preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
   • Touca, diafragma ou esponja com espermicida
3. Índice de massa corporal de 17,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total >45 kg (110 libras [lb]) na Triagem.
4. Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e psiquiátrico, exames físicos e neurológicos, ECG, medições de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador.
5. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo completo.
6. Capacidade, na opinião do investigador, de compreender a natureza do estudo e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos, consultas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico atual ou passado de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, geniturinária, endócrina (incluindo diabetes mellitus, distúrbios da tireoide), malignidade, hematológica, imunológica, neurológica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode comprometer a segurança do participante ou os resultados do estudo.

2. Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens no C-SSRS (durante a vida do indivíduo):

   • Item 3 da Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa Com Quaisquer Métodos [Sem Plano] Sem Intenção de Agir)
   • Ideação Suicida Item 4 (Ideação Suicida Ativa Com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico)
   • Item 5 da Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos)
   • Qualquer um dos itens de Comportamento Suicida (Tentativa Real, Tentativa Interrompida, Tentativa Abortada ou Atos/Comportamento Preparatório) respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens no C-SSRS (nos últimos 12 meses):
   • Ideação Suicida Item 1 (Desejo de Estar Morto)
   • Item 2 de Ideação Suicida (Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos) Risco sério de suicídio na opinião do investigador também é excludente
3. Qualquer condição ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento, incluindo, entre outros, ressecções intestinais, cirurgia/procedimentos de perda de peso bariátrica, gastrectomia e colecistectomia.
4. Uso de qualquer medicamento prescrito e de venda livre 28 dias antes da primeira dose do Produto Médico Investigacional ou que possa exigir terapia concomitante (por exemplo, medicamentos prescritos e de venda livre, medicamentos fitoterápicos, vitaminas e suplementos) durante o estudo , com exceção de acetaminofeno (dose diária total máxima de 2 g) e hidrocortisona tópica conforme necessário para o tratamento de um Evento Adverso (EA). Vacinações ou reforços dentro de 7 dias após a dosagem planejada ou durante o teste são proibidos.
5. Resultado positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B ou anticorpo da hepatite C com níveis detectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) viral na triagem.
6. Triagem positiva para drogas ou teste positivo para álcool na triagem ou nas visitas de linha de base.
7. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o tratamento com IMP ou dentro de 7 dias após a última dose de IMP. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na visita de triagem e um resultado negativo no teste de gravidez na urina na linha de base.

8. Qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos na Visita de Triagem (conforme avaliado pelo laboratório central) e no Check-in (Dia -1; conforme avaliado pelo laboratório local), e confirmado por uma única medição repetida, se considerado necessário:

   • aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥2,0 × limite superior normal (LSN)
   • Bilirrubina total >1,5 × LSN. Se houver suspeita de síndrome de Gilbert, bilirrubina total >1,5 × LSN é aceitável se a fração de bilirrubina conjugada ou direta for <20% da bilirrubina total.