건강한 성인 참여자에서 엠라클리딘의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향

포함 기준:

1. 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성(가임 여성 및 비출산 가능성이 있는 여성 모두) 참가자.

2. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 7일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연간 1% 이상의 실패율을 초래하는 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법
   • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔
   • 살정제가 함유된 캡, 다이어프램 또는 스폰지
3. 체질량지수 17.5 내지 32.0kg/㎡(kg/m^2), 및 스크리닝 시 총 체중 >45kg(110파운드[lb]).
4. 조사자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강.
5. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 전체 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 규정된 투여 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 연구자 또는 연구자의 의견으로 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병, 갑상선 장애 포함), 악성 종양, 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환의 현재 또는 과거력 의료 모니터는 참가자의 안전이나 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.

2. C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(개인의 평생 동안):

   • 자살 생각 항목 3
   • 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)
   • 자살 생각 항목 5(구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각)
   • 자살 행동 항목 중 하나(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위/행동) C-SSRS(지난 12개월 이내)에서 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답:
   • 자살 충동 항목 1(죽고 싶다)
   • 자살 생각 항목 2(비구체적 능동적 자살 생각) 조사관이 판단하는 심각한 자살 위험도 배제 대상입니다.
3. 장 절제술, 비만 체중 감량 수술/시술, 위 절제술 및 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 수술.
4. Investigational Medical Product의 첫 번째 투여 28일 전부터 처방 및 비처방 의약품을 사용했거나 시험 기간 동안 병용 요법(예: 처방 및 비처방 의약품, 한약, 비타민 및 보충제)이 필요할 가능성이 있음 , 부작용(AE)의 치료에 필요한 아세트아미노펜(최대 총 일일 용량 2g) 및 국소 하이드로코르티손은 예외입니다. 계획된 투약일로부터 7일 이내 또는 임상 시험 기간 동안 백신 접종 또는 추가 접종은 금지됩니다.
5. 스크리닝 시 바이러스 리보핵산(RNA) 수준이 검출 가능한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과.
6. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 약물 스크리닝 또는 알코올에 대한 양성 테스트.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IMP 치료 중 또는 IMP 마지막 투여 후 7일 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자. 가임 여성은 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 하고 기준선에서 음성 소변 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.

8. 스크리닝 방문(중앙 실험실에서 평가) 및 체크인(-1일; 현지 실험실에서 평가) 및 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 측정으로 확인된 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2.0 × 정상 상한(ULN)
   • 총 빌리루빈 >1.5 × ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우, 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이 총 빌리루빈의 20% 미만이면 총 빌리루빈 >1.5 × ULN이 허용됩니다.