Vliv potravy na farmakokinetiku (PK) emraclidinu u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy (ženy v plodném i nefertilním věku) účastníci ve věku 18 až 55 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

2. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody během studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce. Přijatelné metody kontroly porodnosti, které vedou k míře selhání více než 1 % ročně, zahrnují následující:

   • Orální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku
   • Mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj
   • Čepice, membrána nebo houba se spermicidem
3. Index tělesné hmotnosti 17,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost > 45 kg (110 liber [lb]) při screeningu.
4. Zdravý podle lékařského hodnocení, včetně lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálních a neurologických vyšetření, EKG, měření vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů podle hodnocení zkoušejícího.
5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v úplném protokolu.
6. Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a vyhovět požadavkům protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, plánovaných návštěv, laboratorních testů a dalších postupů studie.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus, poruch štítné žlázy), maligního, hematologického, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího popř. lékařský monitor, by mohla ohrozit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie.

2. Odpovědi „Ano“ pro kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (v průběhu života jednotlivce):

   • Sebevražedné myšlenky Bod 3 (Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánováno] bez úmyslu jednat)
   • Sebevražedné myšlenky Bod 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu)
   • Sebevražedné myšlenky, bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem)
   • Jakákoli z položek sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné jednání/chování) „Ano“ odpovědi na kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (během posledních 12 měsíců):
   • Sebevražedné myšlenky, bod 1 (přejí si být mrtvý)
   • Sebevražedné myšlenky Položka 2 (Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky) Vážné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele je rovněž vyloučeno.
3. Jakýkoli stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl případně ovlivnit vstřebávání léku, včetně, ale bez omezení, resekcí střeva, bariatrické operace/procedury pro snížení hmotnosti, gastrektomie a cholecystektomie.
4. Užívání jakýchkoli léků na předpis a volně prodejných léků od 28 dnů před první dávkou zkoumaného léčivého přípravku nebo pravděpodobně vyžadujících souběžnou terapii (např. léky na předpis a volně prodejné léky, bylinné léky, vitamíny a doplňky) během zkušebního období s výjimkou acetaminofenu (maximální celková denní dávka 2 g) a topického hydrokortizonu podle potřeby pro léčbu nežádoucí příhody (AE). Očkování nebo přeočkování do 7 dnů od plánovaného dávkování nebo během zkoušky jsou zakázány.
5. Pozitivní výsledek pro protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C s detekovatelnými hladinami virové ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu.
6. Pozitivní screening na drogy nebo pozitivní test na alkohol při screeningu nebo při výchozích návštěvách.
7. Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během léčby IMP nebo do 7 dnů po poslední dávce IMP. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě a negativní výsledek těhotenského testu z moči na začátku.

8. Jakýkoli z následujících výsledků klinických laboratorních testů při screeningové návštěvě (podle posouzení centrální laboratoří) a při přihlášení (den -1; podle posouzení místní laboratoře) a potvrzených jediným opakovaným měřením, pokud je to považováno za nutné:

   • aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥2,0 × horní limit normální (ULN)
   • Celkový bilirubin >1,5 × ULN. Při podezření na Gilbertův syndrom je celkový bilirubin > 1,5 × ULN přijatelný, pokud je frakce konjugovaného nebo přímého bilirubinu < 20 % celkového bilirubinu.