Ruoan vaikutus emraklidiinin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset osallistujat (sekä hedelmällisessä iässä olevat että lapsettomat naiset), 18–55-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

2. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat yli 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, ovat seuraavat:

   • Pelkästään progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa
   • Miesten tai naisten kondomi spermisidillä tai ilman
   • Korkki, kalvo tai sieni spermisidillä
3. Ruumiinmassaindeksi 17,5 - 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaiskehonpaino > 45 kg (110 paunaa [lb]) seulonnassa.
4. Terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, EKG, elintoimintojen mittaukset ja laboratoriotestien tulokset, tutkijan arvioimina.
5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja täydellisessä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
6. Kyky tutkijan mielestä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, suunnitellut käynnit, laboratoriotutkimukset ja muut koemenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, urogenitaalien, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhasen häiriöt), pahanlaatuinen, hematologinen, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tai lääketieteellinen monitori, voisi vaarantaa joko osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.

2. "Kyllä"-vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohteista (henkilön eliniän aikana):

   • Itsemurha-ajatukset, kohta 3 (aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä [ei suunnitelmaa] ilman aikomusta toimia)
   • Itsemurha-ajatukset, kohta 4 (Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa)
   • Itsemurha-ajatukset, kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella)
   • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytymiskohde (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistelevat toimet/käyttäytyminen) "Kyllä"-vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohdista (viimeisten 12 kuukauden aikana):
   • Itsemurha-ajatukset, kohta 1 (halua olla kuollut)
   • Itsemurha-ajatukset Kohta 2 (Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset) Myös vakava itsemurhariski on tutkijan mielestä poissulkeva
3. Mikä tahansa tila tai leikkaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suolen resektiot, bariatrinen painonpudotusleikkaus/toimenpiteet, mahalaukun poisto ja kolekystektomia.
4. Kaikkien resepti- ja käsikauppalääkkeiden käyttö 28 päivää ennen tutkimuslääkevalmisteen ensimmäistä annosta tai jotka todennäköisesti vaativat samanaikaista hoitoa (esim. resepti- ja käsikauppalääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja lisäravinteet) kokeen aikana , lukuun ottamatta asetaminofeenia (maksimipäivän kokonaisannos 2 g) ja paikallista hydrokortisonia tarpeen mukaan haittatapahtuman (AE) hoitoon. Rokotukset tai tehosterokotteet 7 päivän sisällä suunnitellusta annostelusta tai kokeen aikana ovat kiellettyjä.
5. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle, jossa on havaittavissa viruksen ribonukleiinihappoa (RNA) seulonnassa.
6. Positiivinen huumeseulonta tai positiivinen alkoholitesti seulonta- tai peruskäynneillä.
7. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta IMP-hoidon aikana tai 7 päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa.

8. Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratoriotestien tuloksista seulontakäynnillä (keskuslaboratorion arvioimina) ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1; paikallisen laboratorion arvioimina) ja vahvistettu yhdellä toistuvalla mittauksella, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,0 × normaalin yläraja (ULN)
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN. Jos Gilbertin oireyhtymää epäillään, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos konjugoitu tai suora bilirubiinifraktio on < 20 % kokonaisbilirubiinista.