Wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) emraklidyny u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i te, które nie mogą zajść w ciążę), w wieku od 18 do 55 lat, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

2. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Akceptowalne metody kontroli urodzeń, które skutkują wskaźnikiem niepowodzeń przekraczającym 1% rocznie, obejmują:

   • Doustna antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, w przypadku której hamowanie owulacji nie jest podstawowym mechanizmem działania
   • Męska lub damska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez
   • Nasadka, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym
3. Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, a całkowita masa ciała >45 kg (110 funtów [lb]) podczas badania przesiewowego.
4. Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badań fizykalnych i neurologicznych, EKG, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w pełnym protokole.
6. Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, zaplanowanych wizyt, testów laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna (w tym cukrzyca, zaburzenia tarczycy), nowotworowa, hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitora medycznego, może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.

2. Odpowiedzi „tak” dla któregokolwiek z następujących elementów na C-SSRS (w ciągu życia danej osoby):

   • Myśli samobójcze Pozycja 3 (Aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod [nieplanowane] bez zamiaru działania)
   • Myśli samobójcze Pozycja 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu)
   • Myśli samobójcze Pozycja 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem)
   • Dowolna pozycja zachowania samobójczego (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności przygotowawcze / zachowanie) Odpowiedzi „Tak” dla dowolnej z następujących pozycji w C-SSRS (w ciągu ostatnich 12 miesięcy):
   • Myśli samobójcze Przedmiot 1 (Wish to be Dead)
   • Myśli samobójcze Pozycja 2 (niespecyficzne aktywne myśli samobójcze) Poważne ryzyko samobójstwa w opinii badacza również wyklucza
3. Każdy stan lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi resekcja jelita, bariatryczna operacja/zabiegi odchudzające, wycięcie żołądka i cholecystektomia.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i dostępnych bez recepty w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu Medycznego lub mogących wymagać jednoczesnego leczenia (np. leków na receptę i dostępnych bez recepty, leków ziołowych, witamin i suplementów) podczas badania , z wyjątkiem acetaminofenu (maksymalna całkowita dawka dobowa 2 g) i miejscowego hydrokortyzonu w razie potrzeby leczenia zdarzenia niepożądanego (AE). Szczepienia lub dawki przypominające w ciągu 7 dni od planowanego dawkowania lub w okresie próbnym są zabronione.
5. Dodatni wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym poziomem wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) podczas badania przesiewowego.
6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.
7. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie leczenia IMP lub w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

8. Dowolny z poniższych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (według oceny laboratorium centralnego) i podczas odprawy (dzień -1; w ocenie laboratorium lokalnego) i potwierdzony pojedynczym powtórnym pomiarem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

   • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,0 × górna granica normy (GGN)
   • Bilirubina całkowita >1,5 × GGN. Jeśli podejrzewa się zespół Gilberta, dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN, jeśli frakcja bilirubiny sprzężonej lub bezpośredniej wynosi <20% bilirubiny całkowitej.