L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique (PK) de l'emraclidine chez les participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants masculins et féminins (femmes en âge de procréer et non en âge de procréer), âgés de 18 à 55 ans, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

2. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable, pendant l'essai et pendant 7 jours après la dernière dose. Les méthodes de contraception acceptables qui entraînent un taux d'échec supérieur à 1 % par an sont les suivantes :

   • Contraception hormonale orale progestative seule, où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mode d'action
   • Préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide
   • Bouchon, diaphragme ou éponge avec spermicide
3. Indice de masse corporelle de 17,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel total> 45 kg (110 livres [lb]) lors du dépistage.
4. Sain tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et psychiatriques, les examens physiques et neurologiques, l'ECG, les mesures des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire, tels qu'évalués par l'investigateur.
5. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole complet.
6. Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'essai et à se conformer aux exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, les visites programmées, les tests de laboratoire et les autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris diabète sucré, troubles thyroïdiens), malignes, hématologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur ou moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai.

2. Réponses "Oui" pour l'un des éléments suivants sur le C-SSRS (au cours de la vie de l'individu) :

   • Idées suicidaires Item 3 (Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas prévu] sans intention d'agir)
   • Idées suicidaires Item 4 (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis)
   • Idées suicidaires Item 5 (Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques)
   • N'importe lequel des éléments de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes/comportement préparatoires) réponses "Oui" pour l'un des éléments suivants sur le C-SSRS (au cours des 12 derniers mois) :
   • Idée suicidaire Item 1 (Souhait d'être mort)
   • Idées suicidaires Item 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques) Le risque sérieux de suicide de l'avis de l'investigateur est également excluant
3. Toute condition ou chirurgie susceptible d'affecter l'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, les résections intestinales, les chirurgies/procédures bariatriques de perte de poids, la gastrectomie et la cholécystectomie.
4. Utilisation de tout médicament sur ordonnance et en vente libre à partir de 28 jours avant la première dose du produit médical expérimental ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant (par exemple, médicaments sur ordonnance et en vente libre, médicaments à base de plantes, vitamines et suppléments) pendant l'essai , à l'exception de l'acétaminophène (dose quotidienne totale maximale de 2 g) et de l'hydrocortisone topique au besoin pour le traitement d'un événement indésirable (EI). Les vaccinations ou les rappels dans les 7 jours suivant la dose prévue ou pendant l'essai sont interdits.
5. Résultat positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C avec des niveaux détectables d'acide ribonucléique viral (ARN) lors du dépistage.
6. Dépistage de drogue positif ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou des visites de référence.
7. Participantes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant le traitement IMP ou dans les 7 jours suivant la dernière dose d'IMP. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ.

8. L'un des résultats des tests de laboratoire clinique suivants lors de la visite de dépistage (tel qu'évalué par le laboratoire central) et lors de l'enregistrement (jour -1 ; tel qu'évalué par le laboratoire local), et confirmé par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire :

   • aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,0 × limite supérieure normale (LSN)
   • Bilirubine totale > 1,5 × LSN. Si le syndrome de Gilbert est suspecté, une bilirubine totale > 1,5 × LSN est acceptable si la fraction de bilirubine conjuguée ou directe est < 20 % de la bilirubine totale.