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重度の強迫性障害(OCD)に対して脳深部刺激(DBS)を受けている患者の脳の記録

2025年7月18日 更新者:Sameer Sheth、Baylor College of Medicine

強迫性障害は人口の約 2 ~ 3% に影響を与えています。 OCD の確立された第一選択治療は、暴露/反応予防を伴う認知行動療法 (CBT) とセロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) だけです。 患者の約 30 ~ 40% はどちらの治療法にも反応せず、症状が完全に解消する患者はほとんどいません。 患者の最大 25% が CBT に耐えることが困難であり、治療後の再発リスクは依然として大きい。 OCD の症状には、手や体の他の部分を過剰に洗うこと、強迫的な疑いのために錠やスイッチなどを再確認すること、不安を引き起こす状況を避けることなど、望ましくない苦痛な思考や儀式が含まれます。 場合によっては、強迫行為は 1 日に数時間を費やし、最も極端な場合には患者の起きている時間のほとんどが費やされることもあります (例: 1日に数百回の手洗い、18時間のシャワー)。 反復的な洗浄やその他の反復的な行動によって、医学的合併症が発生する場合があります。 この障害により重大な社会的および職業的障害が生じる可能性があり、患者によっては家に閉じこもったり、寝たきりになったりすることもあります。

科学的根拠に基づいた効果的な治療法には、行動療法や特定の薬物療法が含まれます。 これらの治療にもかかわらず、かなりの数の患者が治療に抵抗し、持続的な衰弱性の症状に苦しんでいます。 重症の場合は、症状を軽減するために脳神経外科手術が行われることがあります。 一般的な外科的選択肢は脳深部刺激 (DBS) です。これは、脳の特定の領域に 2 つの電極を配置し、胸上部の皮下に埋め込まれたペースメーカーのような装置に電極を接続する手順です。 臨床医はデバイスの刺激パラメータを調整して、症状を最も軽減する設定を見つけます。

精神疾患の治療における課題の 1 つは、治療結果を診断し客観的にモニタリングするための信頼できる有効なバイオマーカーが存在しないことです。 また、不均一性の問題もあり、特定の治療法に誰が最もよく反応するかを予測する際にさらなる障壁が生じます。 OCD の症状の根底にある主要な脳回路の機能不全をより深く理解することで、DBS の治療結果を改善できるようになります。 OCD の病態生理学は、前頭前皮質 - 大脳基底核回路の機能不全に関連しています。 DBS システムの電極は、この回路内の重要なハブに配置されます。 このターゲットは、腹側嚢/腹側線条体 (VC/VS) と呼ばれます。 VC/VS を対象とした DBS は、FDA の人道的装置免除 (HDE) に基づいて重度の OCD の治療に承認されています。

このプロジェクトでは、研究者らは標準臨床 (HDE) 経路の下で OCD に対して DBS で治療された患者を募集します。 これらの処置用に FDA/HDE が承認したデバイスは、Medtronic Percept DBS システムです。 Percept 埋め込み型パルス発生器 (IPG; 刺激を与える前述のペースメーカーのような装置) は、刺激するだけでなく、脳電極から測定された電気活動を記録し、その記録をメモリに保存し、無線で臨床医に送信する機能も備えています。 。 研究者は、同意した患者にこれらの記録を実行し、分析のために研究者に送信するよう依頼します。 研究者らは、これらの記録が脳内の電気ネットワークの活動と患者の症状との関係を理解するのに役立つことを期待している。 この関係をより深く理解することで、最終的には研究者がより適切な情報に基づいてプログラミングを調整できるようになり、症状の制御をより適切に達成できるようになる可能性があります。

主な目的は、重度の OCD に対して DBS システムがすでに埋め込まれている患者において、OCD の主要なネットワーク ハブである VC/VS から記録を取得することです。 私たちはこれらの記録を使用して、脳活動とOCD症状の関係をより深く理解し、この理解が重度のOCDを治療するためのDBS療法のより効果的な利用につながることを期待しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

OCD用にMedtronic Percept DBSシステムを移植された被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 大人18歳以上
  • OCDを治療するためにMedtronic Percept DBSシステムが埋め込まれています

除外基準:

  • 患者プログラマを操作して記録を実行できない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Y-BOCS(イェール・ブラウン強迫性尺度)スコアの変化
時間枠:12ヶ月

0: Y-BOCS スコアの <25% 減少 (無反応)、1: Y-BOCS スコアの 25 ~ 35% 減少 (部分反応)、2: ≧35% Y-BOCS スコアの減少 (反応)、3: ≧ Y-BOCS スコアが 35% 減少し、最終的な Y-BOCS ≤ 12 (寛解者)。

スコアが低いほど、より良い結果が得られます。 最小値:0 最大値:50

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-48392

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

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