- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05915741
Zapisy mózgowe u pacjentów poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z powodu ciężkiego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne dotyczą około 2-3% populacji. Jedynymi ustalonymi metodami leczenia pierwszego rzutu OCD jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z zapobieganiem ekspozycji/reakcji oraz lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny (SRI). Około 30-40% pacjentów nie reaguje na żadną z metod, a u niewielu pacjentów następuje całkowite ustąpienie objawów. Aż 25% pacjentów ma trudności z tolerancją CBT, a ryzyko nawrotu po terapii pozostaje znaczne. Objawy OCD obejmują niechciane, niepokojące myśli i rytuały, takie jak nadmierne mycie rąk lub innych części ciała, ponowne sprawdzanie rzeczy, takich jak zamki lub przełączniki z powodu obsesyjnych wątpliwości, oraz unikanie sytuacji wywołujących niepokój. W niektórych przypadkach kompulsje mogą zajmować kilka godzin dziennie, a w najbardziej ekstremalnych przypadkach mogą obejmować większość godzin czuwania pacjenta (np. mycie rąk setki razy dziennie, 18-godzinne prysznice). Powikłania medyczne mogą wynikać z wielokrotnego mycia lub innych powtarzalnych zachowań. W wyniku tego zaburzenia mogą wystąpić znaczne upośledzenia społeczne i zawodowe, a niektórzy pacjenci są unieruchomieni w domu lub nawet przykuci do łóżka.
Skuteczne metody leczenia oparte na dowodach obejmują terapię behawioralną i niektóre leki. Pomimo tych terapii znaczna liczba pacjentów jest oporna na leczenie i cierpi z powodu uporczywych, wyniszczających objawów. W ciężkich przypadkach czasami przeprowadza się interwencję neurochirurgiczną w celu złagodzenia objawów. Powszechną opcją chirurgiczną jest głęboka stymulacja mózgu (DBS), procedura polegająca na umieszczeniu dwóch elektrod w określonym obszarze mózgu i podłączeniu ich do urządzenia podobnego do rozrusznika wszczepionego pod skórę w górnej części klatki piersiowej. Lekarz dostosowuje parametry stymulacji na urządzeniu, aby znaleźć ustawienia, które najlepiej łagodzą objawy.
Jednym z wyzwań związanych z leczeniem zaburzeń psychicznych jest brak wiarygodnych i ważnych biomarkerów do diagnozowania i obiektywnego monitorowania wyników leczenia. Istnieje również problem heterogeniczności, który wprowadza dodatkowe bariery w przewidywaniu, kto najlepiej zareaguje na określone leczenie. Lepsze zrozumienie dysfunkcji w kluczowych obwodach mózgu leżących u podstaw symptomatologii OCD pozwoli nam poprawić wyniki z DBS. Patofizjologia OCD jest związana z dysfunkcją obwodów zwojów korowo-podstawnych przedczołowych. Elektrody systemu DBS są umieszczone w krytycznym punkcie tego obwodu. Ten cel nazywa się torebką brzuszną / prążkowiem brzusznym (VC / VS). DBS ukierunkowany na VC/VS jest zatwierdzony do leczenia ciężkich zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w ramach zwolnienia FDA dla urządzeń humanitarnych (HDE).
W ramach tego projektu badacze będą rekrutować pacjentów leczonych DBS z powodu OCD w ramach standardowej ścieżki klinicznej (HDE). Urządzeniem zatwierdzonym przez FDA/HDE do tych procedur jest system Medtronic Percept DBS. Wszczepiony generator impulsów Percept (IPG; wspomniane powyżej urządzenie podobne do stymulatora, które zapewnia stymulację) ma zdolność nie tylko stymulacji, ale także rejestrowania aktywności elektrycznej mierzonej z elektrod mózgowych, przechowywania nagrań w pamięci i bezprzewodowego przesyłania ich do lekarza . Badacze poproszą wyrażających zgodę pacjentów o wykonanie i przesłanie tych nagrań badaczom do analizy. Badacze mają nadzieję, że te nagrania pomogą im zrozumieć związek między aktywnością sieci elektrycznej w mózgu a objawami pacjenta. Bliższe zrozumienie tego związku może ostatecznie umożliwić badaczom dokonanie bardziej świadomych korekt programowania, a tym samym osiągnięcie lepszej kontroli objawów.
Głównym celem jest uzyskanie nagrań z VC/VS, kluczowego węzła sieciowego w OCD, u pacjentów, którym już wszczepiono system DBS w przypadku ciężkiego OCD. Wykorzystamy te nagrania, aby lepiej zrozumieć związek między aktywnością mózgu a objawami OCD, mając nadzieję, że to zrozumienie doprowadzi do skuteczniejszego wykorzystania terapii DBS w leczeniu ciężkich OCD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
- Wszczepiono system Medtronic Percept DBS w celu leczenia OCD
Kryteria wyłączenia:
- Nie można obsługiwać programatora pacjenta w celu wykonywania zapisów
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Y-BOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0: <25% zmniejszenie wyniku Y-BOCS (brak odpowiedzi), 1: 25-35% zmniejszenie wyniku Y-BOCS (odpowiedź częściowa), 2: ≥35% zmniejszenie wyniku Y-BOCS (odpowiedź), 3: ≥ Redukcja wyniku Y-BOCS o 35% i końcowa ocena Y-BOCS ≤ 12 (remitent). Niższe wyniki równają się lepszemu wynikowi. Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 50 |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-48392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia