Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapisy mózgowe u pacjentów poddawanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z powodu ciężkiego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne dotyczą około 2-3% populacji. Jedynymi ustalonymi metodami leczenia pierwszego rzutu OCD jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z zapobieganiem ekspozycji/reakcji oraz lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny (SRI). Około 30-40% pacjentów nie reaguje na żadną z metod, a u niewielu pacjentów następuje całkowite ustąpienie objawów. Aż 25% pacjentów ma trudności z tolerancją CBT, a ryzyko nawrotu po terapii pozostaje znaczne. Objawy OCD obejmują niechciane, niepokojące myśli i rytuały, takie jak nadmierne mycie rąk lub innych części ciała, ponowne sprawdzanie rzeczy, takich jak zamki lub przełączniki z powodu obsesyjnych wątpliwości, oraz unikanie sytuacji wywołujących niepokój. W niektórych przypadkach kompulsje mogą zajmować kilka godzin dziennie, a w najbardziej ekstremalnych przypadkach mogą obejmować większość godzin czuwania pacjenta (np. mycie rąk setki razy dziennie, 18-godzinne prysznice). Powikłania medyczne mogą wynikać z wielokrotnego mycia lub innych powtarzalnych zachowań. W wyniku tego zaburzenia mogą wystąpić znaczne upośledzenia społeczne i zawodowe, a niektórzy pacjenci są unieruchomieni w domu lub nawet przykuci do łóżka.

Skuteczne metody leczenia oparte na dowodach obejmują terapię behawioralną i niektóre leki. Pomimo tych terapii znaczna liczba pacjentów jest oporna na leczenie i cierpi z powodu uporczywych, wyniszczających objawów. W ciężkich przypadkach czasami przeprowadza się interwencję neurochirurgiczną w celu złagodzenia objawów. Powszechną opcją chirurgiczną jest głęboka stymulacja mózgu (DBS), procedura polegająca na umieszczeniu dwóch elektrod w określonym obszarze mózgu i podłączeniu ich do urządzenia podobnego do rozrusznika wszczepionego pod skórę w górnej części klatki piersiowej. Lekarz dostosowuje parametry stymulacji na urządzeniu, aby znaleźć ustawienia, które najlepiej łagodzą objawy.

Jednym z wyzwań związanych z leczeniem zaburzeń psychicznych jest brak wiarygodnych i ważnych biomarkerów do diagnozowania i obiektywnego monitorowania wyników leczenia. Istnieje również problem heterogeniczności, który wprowadza dodatkowe bariery w przewidywaniu, kto najlepiej zareaguje na określone leczenie. Lepsze zrozumienie dysfunkcji w kluczowych obwodach mózgu leżących u podstaw symptomatologii OCD pozwoli nam poprawić wyniki z DBS. Patofizjologia OCD jest związana z dysfunkcją obwodów zwojów korowo-podstawnych przedczołowych. Elektrody systemu DBS są umieszczone w krytycznym punkcie tego obwodu. Ten cel nazywa się torebką brzuszną / prążkowiem brzusznym (VC / VS). DBS ukierunkowany na VC/VS jest zatwierdzony do leczenia ciężkich zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w ramach zwolnienia FDA dla urządzeń humanitarnych (HDE).

W ramach tego projektu badacze będą rekrutować pacjentów leczonych DBS z powodu OCD w ramach standardowej ścieżki klinicznej (HDE). Urządzeniem zatwierdzonym przez FDA/HDE do tych procedur jest system Medtronic Percept DBS. Wszczepiony generator impulsów Percept (IPG; wspomniane powyżej urządzenie podobne do stymulatora, które zapewnia stymulację) ma zdolność nie tylko stymulacji, ale także rejestrowania aktywności elektrycznej mierzonej z elektrod mózgowych, przechowywania nagrań w pamięci i bezprzewodowego przesyłania ich do lekarza . Badacze poproszą wyrażających zgodę pacjentów o wykonanie i przesłanie tych nagrań badaczom do analizy. Badacze mają nadzieję, że te nagrania pomogą im zrozumieć związek między aktywnością sieci elektrycznej w mózgu a objawami pacjenta. Bliższe zrozumienie tego związku może ostatecznie umożliwić badaczom dokonanie bardziej świadomych korekt programowania, a tym samym osiągnięcie lepszej kontroli objawów.

Głównym celem jest uzyskanie nagrań z VC/VS, kluczowego węzła sieciowego w OCD, u pacjentów, którym już wszczepiono system DBS w przypadku ciężkiego OCD. Wykorzystamy te nagrania, aby lepiej zrozumieć związek między aktywnością mózgu a objawami OCD, mając nadzieję, że to zrozumienie doprowadzi do skuteczniejszego wykorzystania terapii DBS w leczeniu ciężkich OCD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono system Medtronic Percept DBS do leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
  • Wszczepiono system Medtronic Percept DBS w celu leczenia OCD

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można obsługiwać programatora pacjenta w celu wykonywania zapisów
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Y-BOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

0: <25% zmniejszenie wyniku Y-BOCS (brak odpowiedzi), 1: 25-35% zmniejszenie wyniku Y-BOCS (odpowiedź częściowa), 2: ≥35% zmniejszenie wyniku Y-BOCS (odpowiedź), 3: ≥ Redukcja wyniku Y-BOCS o 35% i końcowa ocena Y-BOCS ≤ 12 (remitent).

Niższe wyniki równają się lepszemu wynikowi. Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 50

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-48392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Subskrybuj