- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05915741
Записи головного мозга у пациентов, подвергающихся глубокой стимуляции мозга (DBS) при тяжелом обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
Обсессивно-компульсивное расстройство поражает примерно 2-3% населения. Единственными признанными методами лечения ОКР первой линии являются когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с предотвращением воздействия/реакции и препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Приблизительно 30-40% пациентов не реагируют ни на одну из модальностей, и у немногих пациентов наблюдается полное исчезновение симптомов. До 25% пациентов плохо переносят КПТ, и риск рецидива после терапии остается значительным. Симптомы ОКР включают нежелательные, тревожные мысли и ритуалы, такие как чрезмерное мытье рук или других частей тела, перепроверка таких вещей, как замки или выключатели, из-за навязчивых сомнений и избегание провоцирующих тревогу ситуаций. В некоторых случаях навязчивые состояния могут занимать несколько часов в день, а в самых крайних случаях могут занимать большую часть времени бодрствования пациента (например, мытье рук сотни раз в день, 18-часовой душ). Медицинские осложнения могут возникнуть в результате многократного мытья или других повторяющихся действий. Это расстройство может привести к значительным социальным и профессиональным нарушениям, и некоторые пациенты прикованы к дому или даже к постели.
Эффективные методы лечения, основанные на доказательствах, включают поведенческую терапию и некоторые лекарства. Несмотря на эти методы лечения, значительное число пациентов устойчивы к лечению и страдают от стойких, изнурительных симптомов. В тяжелых случаях для облегчения симптомов иногда проводят нейрохирургическое вмешательство. Распространенным хирургическим вариантом является глубокая стимуляция мозга (DBS), процедура, которая включает в себя размещение двух электродов в определенной области мозга и подключение их к устройству, похожему на кардиостимулятор, имплантированному под кожу в верхней части грудной клетки. Клиницист регулирует параметры стимуляции на устройстве, чтобы найти настройки, которые лучше всего облегчают симптомы.
Одной из проблем лечения психического расстройства является отсутствие надежных и достоверных биомаркеров для диагностики и объективного мониторинга результатов лечения. Существует также проблема неоднородности, которая создает дополнительные препятствия для прогнозирования того, кто лучше всего отреагирует на конкретное лечение. Лучшее понимание дисфункции в ключевых цепях мозга, лежащих в основе симптоматики ОКР, позволит нам улучшить результаты с DBS. Патофизиология ОКР связана с дисфункцией префронтальных корково-базальных ганглиев. Электроды системы DBS размещены в критическом узле этой цепи. Эта мишень называется вентральной капсулой/вентральным полосатым телом (VC/VS). DBS, нацеленный на VC / VS, одобрен для лечения тяжелого обсессивно-компульсивного расстройства в рамках исключения FDA для гуманитарных устройств (HDE).
В этом проекте исследователи будут набирать пациентов, получавших DBS от ОКР по стандартной клинической схеме (HDE). Устройством, одобренным FDA/HDE для этих процедур, является система Medtronic Percept DBS. Имплантированный генератор импульсов Percept (IPG; устройство, подобное кардиостимулятору, упомянутое выше, обеспечивающее стимуляцию) имеет возможность не только стимулировать, но и записывать электрическую активность, измеренную от электродов мозга, сохранять записи в памяти и передавать их врачу по беспроводной сети. . Исследователи попросят давших согласие пациентов выполнить и передать эти записи исследователям для анализа. Исследователи надеются, что эти записи помогут им понять взаимосвязь между активностью электрической сети в мозге и симптомами пациента. Более глубокое понимание этой взаимосвязи может в конечном итоге позволить исследователям сделать более информированные корректировки программы и, следовательно, добиться лучшего контроля над симптомами.
Основная цель состоит в том, чтобы получить записи от VC/VS, ключевого сетевого узла при ОКР, у пациентов, которым уже имплантирована система DBS для тяжелого ОКР. Мы будем использовать эти записи, чтобы лучше понять взаимосвязь между мозговой активностью и симптомами ОКР, с надеждой, что это понимание приведет к более эффективному использованию терапии DBS для лечения тяжелого ОКР.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый 18 лет и старше
- Имплантирована система Medtronic Percept DBS для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.
Критерий исключения:
- Невозможно использовать программатор пациента для выполнения записей
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале Y-BOCS (обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0: снижение баллов по шкале Y-BOCS <25% (отсутствие ответа), 1: снижение оценки по шкале Y-BOCS на 25-35% (частичный ответ), 2: снижение оценки по шкале Y-BOCS на ≥35% (ответ), 3: ≥ Снижение балла по шкале Y-BOCS на 35% и окончательный балл по шкале Y-BOCS ≤ 12 (ремиттер). Более низкие баллы равны лучшему результату. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 50 |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-48392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .