Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Записи головного мозга у пациентов, подвергающихся глубокой стимуляции мозга (DBS) при тяжелом обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)

29 июля 2026 г. обновлено: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Обсессивно-компульсивное расстройство поражает примерно 2-3% населения. Единственными признанными методами лечения ОКР первой линии являются когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с предотвращением воздействия/реакции и препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Приблизительно 30-40% пациентов не реагируют ни на одну из модальностей, и у немногих пациентов наблюдается полное исчезновение симптомов. До 25% пациентов плохо переносят КПТ, и риск рецидива после терапии остается значительным. Симптомы ОКР включают нежелательные, тревожные мысли и ритуалы, такие как чрезмерное мытье рук или других частей тела, перепроверка таких вещей, как замки или выключатели, из-за навязчивых сомнений и избегание провоцирующих тревогу ситуаций. В некоторых случаях навязчивые состояния могут занимать несколько часов в день, а в самых крайних случаях могут занимать большую часть времени бодрствования пациента (например, мытье рук сотни раз в день, 18-часовой душ). Медицинские осложнения могут возникнуть в результате многократного мытья или других повторяющихся действий. Это расстройство может привести к значительным социальным и профессиональным нарушениям, и некоторые пациенты прикованы к дому или даже к постели.

Эффективные методы лечения, основанные на доказательствах, включают поведенческую терапию и некоторые лекарства. Несмотря на эти методы лечения, значительное число пациентов устойчивы к лечению и страдают от стойких, изнурительных симптомов. В тяжелых случаях для облегчения симптомов иногда проводят нейрохирургическое вмешательство. Распространенным хирургическим вариантом является глубокая стимуляция мозга (DBS), процедура, которая включает в себя размещение двух электродов в определенной области мозга и подключение их к устройству, похожему на кардиостимулятор, имплантированному под кожу в верхней части грудной клетки. Клиницист регулирует параметры стимуляции на устройстве, чтобы найти настройки, которые лучше всего облегчают симптомы.

Одной из проблем лечения психического расстройства является отсутствие надежных и достоверных биомаркеров для диагностики и объективного мониторинга результатов лечения. Существует также проблема неоднородности, которая создает дополнительные препятствия для прогнозирования того, кто лучше всего отреагирует на конкретное лечение. Лучшее понимание дисфункции в ключевых цепях мозга, лежащих в основе симптоматики ОКР, позволит нам улучшить результаты с DBS. Патофизиология ОКР связана с дисфункцией префронтальных корково-базальных ганглиев. Электроды системы DBS размещены в критическом узле этой цепи. Эта мишень называется вентральной капсулой/вентральным полосатым телом (VC/VS). DBS, нацеленный на VC / VS, одобрен для лечения тяжелого обсессивно-компульсивного расстройства в рамках исключения FDA для гуманитарных устройств (HDE).

В этом проекте исследователи будут набирать пациентов, получавших DBS от ОКР по стандартной клинической схеме (HDE). Устройством, одобренным FDA/HDE для этих процедур, является система Medtronic Percept DBS. Имплантированный генератор импульсов Percept (IPG; устройство, подобное кардиостимулятору, упомянутое выше, обеспечивающее стимуляцию) имеет возможность не только стимулировать, но и записывать электрическую активность, измеренную от электродов мозга, сохранять записи в памяти и передавать их врачу по беспроводной сети. . Исследователи попросят давших согласие пациентов выполнить и передать эти записи исследователям для анализа. Исследователи надеются, что эти записи помогут им понять взаимосвязь между активностью электрической сети в мозге и симптомами пациента. Более глубокое понимание этой взаимосвязи может в конечном итоге позволить исследователям сделать более информированные корректировки программы и, следовательно, добиться лучшего контроля над симптомами.

Основная цель состоит в том, чтобы получить записи от VC/VS, ключевого сетевого узла при ОКР, у пациентов, которым уже имплантирована система DBS для тяжелого ОКР. Мы будем использовать эти записи, чтобы лучше понять взаимосвязь между мозговой активностью и симптомами ОКР, с надеждой, что это понимание приведет к более эффективному использованию терапии DBS для лечения тяжелого ОКР.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым имплантирована система Medtronic Percept DBS для лечения ОКР, будут зарегистрированы.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый 18 лет и старше
  • Имплантирована система Medtronic Percept DBS для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Критерий исключения:

  • Невозможно использовать программатор пациента для выполнения записей
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале Y-BOCS (обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна)
Временное ограничение: 12 месяцев

0: снижение баллов по шкале Y-BOCS <25% (отсутствие ответа), 1: снижение оценки по шкале Y-BOCS на 25-35% (частичный ответ), 2: снижение оценки по шкале Y-BOCS на ≥35% (ответ), 3: ≥ Снижение балла по шкале Y-BOCS на 35% и окончательный балл по шкале Y-BOCS ≤ 12 (ремиттер).

Более низкие баллы равны лучшему результату. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 50

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-48392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться