- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05915741
Aivotallenteet potilailla, joille tehdään syvää aivostimulaatiota (DBS) vakavan pakko-oireisen häiriön (OCD) vuoksi
Pakko-oireinen häiriö vaikuttaa noin 2-3 %:iin väestöstä. Ainoat vakiintuneet ensilinjan OCD-hoidot ovat kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) altistumisen/vasteen ehkäisyllä ja serotoniinin takaisinoton estolääkkeillä (SRI). Noin 30–40 % potilaista ei reagoi kumpaankaan menetelmään, ja harvat potilaat kokevat oireiden täydellisen häviämisen. Jopa 25 %:lla potilaista on vaikeuksia sietää CBT:tä, ja uusiutumisen riski hoitojen jälkeen on edelleen merkittävä. OCD:n oireita ovat ei-toivotut, ahdistavat ajatukset ja rituaalit, kuten liiallinen käsien tai muiden ruumiinosien pesu, asioiden, kuten lukkojen tai kytkimien, uudelleentarkistus pakkomielteisen epäilyn vuoksi ja ahdistusta herättävien tilanteiden välttäminen. Joissakin tapauksissa pakko-oireet voivat kestää useita tunteja päivässä ja äärimmäisissä tapauksissa niihin voi liittyä suurin osa potilaan valveillaoloajasta (esim. käsien pesu satoja kertoja päivässä, 18 tunnin suihkut). Toistuvasta pesusta tai muusta toistuvasta käyttäytymisestä voi aiheutua lääketieteellisiä komplikaatioita. Tämä häiriö voi johtua merkittävistä sosiaalisista ja ammatillisista heikkenemistä, ja jotkut potilaat ovat kotona tai jopa nukkumassa.
Tehokkaita näyttöön perustuvia hoitoja ovat käyttäytymisterapia ja tietyt lääkkeet. Näistä hoidoista huolimatta huomattava osa potilaista on hoitoresistenttejä ja kärsii jatkuvista, heikentävistä oireista. Vakavissa tapauksissa oireiden lievittämiseksi suoritetaan joskus neurokirurgisia toimenpiteitä. Yleinen kirurginen vaihtoehto on syvä aivostimulaatio (DBS), toimenpide, jossa asetetaan kaksi elektrodia tietylle aivojen alueelle ja yhdistetään ne sydämentahdistimen kaltaiseen laitteeseen, joka istutetaan ihon alle ylärintakehän. Kliinikko säätää laitteen stimulaatioparametreja löytääkseen asetukset, jotka lievittävät oireita parhaiten.
Yksi psykiatrisen häiriön hoidon haasteista on luotettavien ja pätevien biomarkkereiden puuttuminen diagnosoimiseksi ja hoidon tulosten objektiiviseksi seuraamiseksi. Ongelmana on myös heterogeenisuus, joka asettaa lisäesteitä sen ennustamiselle, kuka reagoi parhaiten tiettyyn hoitoon. OCD-oireiden taustalla olevien keskeisten aivojen toimintahäiriöiden parempi ymmärtäminen auttaa meitä parantamaan DBS:n tuloksia. OCD:n patofysiologia liittyy toimintahäiriöön prefrontaalisissa kortiko-tyviganglioissa. DBS-järjestelmän elektrodit on sijoitettu kriittiseen keskiöön tässä piirissä. Tätä kohdetta kutsutaan vatsakapseliksi/ventral striatum (VC/VS). VC/VS:hen kohdistuva DBS on hyväksytty vakavan OCD:n hoitoon FDA:n humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) mukaisesti.
Tässä projektissa tutkijat rekrytoivat potilaita, joita hoidetaan DBS:llä OCD:n vuoksi standardin kliinisen (HDE) reitin mukaisesti. FDA/HDE:n hyväksymä laite näihin toimenpiteisiin on Medtronic Percept DBS -järjestelmä. Percept implantoitu pulssigeneraattori (IPG; edellä mainittu tahdistimen kaltainen laite, joka tuottaa stimulaatiota) pystyy paitsi stimuloimaan myös tallentamaan aivoelektrodeista mitatun sähköisen toiminnan, tallentamaan tallenteet muistiin ja lähettämään ne langattomasti lääkärille. . Tutkijat pyytävät suostumuksensa antavia potilaita suorittamaan ja välittämään nämä tallenteet tutkijoille analysoitavaksi. Tutkijat toivovat, että nämä tallenteet auttavat heitä ymmärtämään aivojen sähköverkkotoiminnan ja potilaan oireiden välistä suhdetta. Tämän suhteen lähempi ymmärtäminen voi lopulta auttaa tutkijoita tekemään paremmin tietoisia ohjelmointisäätöjä ja saavuttaa siten paremman oireenhallinnan.
Päätavoitteena on saada tallenteita VC/VS:stä, joka on keskeinen OCD:n verkkokeskitin, potilaista, joille on jo implantoitu DBS-järjestelmä vaikean OCD:n vuoksi. Käytämme näitä tallenteita ymmärtääksemme paremmin aivojen toiminnan ja OCD-oireiden välistä suhdetta siinä toivossa, että tämä ymmärrys johtaa DBS-hoidon tehokkaampaan käyttöön vaikean OCD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Istutettu Medtronic Percept DBS -järjestelmällä OCD:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasohjelmoijaa ei voi käyttää tallenteiden suorittamiseen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Y-BOCS-pisteissä (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0: <25 %:n lasku Y-BOCS-pisteissä (ei vaste), 1: 25-35 % Y-BOCS-pisteiden lasku (osittainen vaste), 2: ≥35 % Y-BOCS-pisteiden lasku (vaste), 3: ≥ 35 % Y-BOCS-pisteiden vähennys ja lopullinen Y-BOCS ≤ 12 (lähettäjä). Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta. Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 50 |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-48392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia