Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotallenteet potilailla, joille tehdään syvää aivostimulaatiota (DBS) vakavan pakko-oireisen häiriön (OCD) vuoksi

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Pakko-oireinen häiriö vaikuttaa noin 2-3 %:iin väestöstä. Ainoat vakiintuneet ensilinjan OCD-hoidot ovat kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) altistumisen/vasteen ehkäisyllä ja serotoniinin takaisinoton estolääkkeillä (SRI). Noin 30–40 % potilaista ei reagoi kumpaankaan menetelmään, ja harvat potilaat kokevat oireiden täydellisen häviämisen. Jopa 25 %:lla potilaista on vaikeuksia sietää CBT:tä, ja uusiutumisen riski hoitojen jälkeen on edelleen merkittävä. OCD:n oireita ovat ei-toivotut, ahdistavat ajatukset ja rituaalit, kuten liiallinen käsien tai muiden ruumiinosien pesu, asioiden, kuten lukkojen tai kytkimien, uudelleentarkistus pakkomielteisen epäilyn vuoksi ja ahdistusta herättävien tilanteiden välttäminen. Joissakin tapauksissa pakko-oireet voivat kestää useita tunteja päivässä ja äärimmäisissä tapauksissa niihin voi liittyä suurin osa potilaan valveillaoloajasta (esim. käsien pesu satoja kertoja päivässä, 18 tunnin suihkut). Toistuvasta pesusta tai muusta toistuvasta käyttäytymisestä voi aiheutua lääketieteellisiä komplikaatioita. Tämä häiriö voi johtua merkittävistä sosiaalisista ja ammatillisista heikkenemistä, ja jotkut potilaat ovat kotona tai jopa nukkumassa.

Tehokkaita näyttöön perustuvia hoitoja ovat käyttäytymisterapia ja tietyt lääkkeet. Näistä hoidoista huolimatta huomattava osa potilaista on hoitoresistenttejä ja kärsii jatkuvista, heikentävistä oireista. Vakavissa tapauksissa oireiden lievittämiseksi suoritetaan joskus neurokirurgisia toimenpiteitä. Yleinen kirurginen vaihtoehto on syvä aivostimulaatio (DBS), toimenpide, jossa asetetaan kaksi elektrodia tietylle aivojen alueelle ja yhdistetään ne sydämentahdistimen kaltaiseen laitteeseen, joka istutetaan ihon alle ylärintakehän. Kliinikko säätää laitteen stimulaatioparametreja löytääkseen asetukset, jotka lievittävät oireita parhaiten.

Yksi psykiatrisen häiriön hoidon haasteista on luotettavien ja pätevien biomarkkereiden puuttuminen diagnosoimiseksi ja hoidon tulosten objektiiviseksi seuraamiseksi. Ongelmana on myös heterogeenisuus, joka asettaa lisäesteitä sen ennustamiselle, kuka reagoi parhaiten tiettyyn hoitoon. OCD-oireiden taustalla olevien keskeisten aivojen toimintahäiriöiden parempi ymmärtäminen auttaa meitä parantamaan DBS:n tuloksia. OCD:n patofysiologia liittyy toimintahäiriöön prefrontaalisissa kortiko-tyviganglioissa. DBS-järjestelmän elektrodit on sijoitettu kriittiseen keskiöön tässä piirissä. Tätä kohdetta kutsutaan vatsakapseliksi/ventral striatum (VC/VS). VC/VS:hen kohdistuva DBS on hyväksytty vakavan OCD:n hoitoon FDA:n humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) mukaisesti.

Tässä projektissa tutkijat rekrytoivat potilaita, joita hoidetaan DBS:llä OCD:n vuoksi standardin kliinisen (HDE) reitin mukaisesti. FDA/HDE:n hyväksymä laite näihin toimenpiteisiin on Medtronic Percept DBS -järjestelmä. Percept implantoitu pulssigeneraattori (IPG; edellä mainittu tahdistimen kaltainen laite, joka tuottaa stimulaatiota) pystyy paitsi stimuloimaan myös tallentamaan aivoelektrodeista mitatun sähköisen toiminnan, tallentamaan tallenteet muistiin ja lähettämään ne langattomasti lääkärille. . Tutkijat pyytävät suostumuksensa antavia potilaita suorittamaan ja välittämään nämä tallenteet tutkijoille analysoitavaksi. Tutkijat toivovat, että nämä tallenteet auttavat heitä ymmärtämään aivojen sähköverkkotoiminnan ja potilaan oireiden välistä suhdetta. Tämän suhteen lähempi ymmärtäminen voi lopulta auttaa tutkijoita tekemään paremmin tietoisia ohjelmointisäätöjä ja saavuttaa siten paremman oireenhallinnan.

Päätavoitteena on saada tallenteita VC/VS:stä, joka on keskeinen OCD:n verkkokeskitin, potilaista, joille on jo implantoitu DBS-järjestelmä vaikean OCD:n vuoksi. Käytämme näitä tallenteita ymmärtääksemme paremmin aivojen toiminnan ja OCD-oireiden välistä suhdetta siinä toivossa, että tämä ymmärrys johtaa DBS-hoidon tehokkaampaan käyttöön vaikean OCD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille on implantoitu OCD:n Medtronic Percept DBS -järjestelmä, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Istutettu Medtronic Percept DBS -järjestelmällä OCD:n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasohjelmoijaa ei voi käyttää tallenteiden suorittamiseen
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Y-BOCS-pisteissä (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Aikaikkuna: 12 kuukautta

0: <25 %:n lasku Y-BOCS-pisteissä (ei vaste), 1: 25-35 % Y-BOCS-pisteiden lasku (osittainen vaste), 2: ≥35 % Y-BOCS-pisteiden lasku (vaste), 3: ≥ 35 % Y-BOCS-pisteiden vähennys ja lopullinen Y-BOCS ≤ 12 (lähettäjä).

Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta. Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 50

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Tilaa