- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915741
Gravações cerebrais em pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave
O transtorno obsessivo-compulsivo afeta aproximadamente 2-3% da população. Os únicos tratamentos de primeira linha estabelecidos para o TOC são a terapia cognitivo-comportamental (TCC) com prevenção de exposição/resposta e medicamentos inibidores da recaptação de serotonina (ISRs). Aproximadamente 30-40% dos pacientes não respondem a nenhuma das modalidades e poucos pacientes apresentam resolução completa dos sintomas. Até 25% dos pacientes têm dificuldade em tolerar a TCC, e o risco de recaída após as terapias permanece significativo. Os sintomas do TOC incluem pensamentos e rituais indesejados e angustiantes, como lavar excessivamente as mãos ou outras partes do corpo, verificar novamente coisas como fechaduras ou interruptores por causa da dúvida obsessiva e evitar situações que provoquem ansiedade. Em alguns casos, as compulsões podem consumir várias horas por dia e, nos casos mais extremos, podem envolver a maior parte das horas de vigília do paciente (p. lavar as mãos centenas de vezes por dia, banhos de 18 horas). Complicações médicas podem resultar de lavagens repetidas ou outros comportamentos repetitivos. Prejuízo social e ocupacional significativo pode resultar desse distúrbio e alguns pacientes ficam confinados em casa ou até mesmo acamados.
Tratamentos eficazes baseados em evidências incluem terapia comportamental e certos medicamentos. Apesar dessas terapias, um número significativo de pacientes é resistente ao tratamento e apresenta sintomas persistentes e debilitantes. Em casos graves, a intervenção neurocirúrgica às vezes é realizada para aliviar os sintomas. Uma opção cirúrgica comum é a estimulação cerebral profunda (DBS), um procedimento que envolve colocar dois eletrodos em uma região específica do cérebro e conectá-los a um dispositivo semelhante a um marca-passo implantado sob a pele na parte superior do tórax. O médico ajusta os parâmetros de estimulação no dispositivo para encontrar as configurações que melhor aliviam os sintomas.
Um dos desafios do tratamento de um transtorno psiquiátrico é a ausência de biomarcadores confiáveis e válidos para diagnosticar e monitorar objetivamente os resultados do tratamento. Há também o problema da heterogeneidade, que introduz barreiras adicionais para prever quem responderá melhor a um determinado tratamento. Uma melhor compreensão da disfunção nos principais circuitos cerebrais subjacentes à sintomatologia do TOC nos permitirá melhorar os resultados com DBS. A fisiopatologia do TOC está associada à disfunção nos circuitos dos gânglios cortico-basais pré-frontais. Os eletrodos do sistema DBS são colocados em um hub crítico dentro deste circuito. Este alvo é chamado de cápsula ventral/estriado ventral (VC/VS). O DBS direcionado ao VC/VS é aprovado para o tratamento de TOC grave sob uma Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) da FDA.
Neste projeto, os investigadores irão recrutar pacientes tratados com DBS para TOC sob a via clínica padrão (HDE). O dispositivo aprovado pela FDA/HDE para esses procedimentos é o sistema Medtronic Percept DBS. O gerador de pulso implantado Percept (IPG; dispositivo semelhante a marca-passo mencionado acima que fornece estimulação) tem a capacidade de não apenas estimular, mas também registrar a atividade elétrica medida a partir dos eletrodos cerebrais, armazenar as gravações na memória e transmiti-las sem fio ao médico . Os investigadores solicitarão o consentimento dos pacientes para realizar e transmitir essas gravações aos investigadores para análise. Os pesquisadores esperam que essas gravações os ajudem a entender a relação entre a atividade da rede elétrica no cérebro e os sintomas do paciente. Uma compreensão mais próxima dessa relação pode eventualmente permitir que os investigadores façam ajustes de programação mais bem informados e, portanto, alcancem um melhor controle dos sintomas.
O objetivo principal é obter gravações do VC/VS, um hub de rede chave no TOC, em pacientes já implantados com um sistema DBS para TOC grave. Usaremos essas gravações para entender melhor a relação entre a atividade cerebral e os sintomas do TOC, com a esperança de que esse entendimento leve a uma utilização mais eficaz da terapia DBS para tratar o TOC grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 anos ou mais
- Implantado com o sistema Medtronic Percept DBS para tratar TOC
Critério de exclusão:
- Incapaz de operar o programador do paciente para realizar gravações
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Y-BOCS (Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown)
Prazo: 12 meses
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0: <25% de redução nas pontuações Y-BOCS (sem resposta), 1: 25-35% de redução na pontuação Y-BOCS (resposta parcial), 2: ≥35% de redução na pontuação Y-BOCS (resposta), 3: ≥ Redução de 35% na pontuação do Y-BOCS e Y-BOCS final ≤ 12 (remitente). Pontuações mais baixas equivalem a um melhor resultado. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 50 |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-48392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Transtorno obsessivo-compulsivo
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