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Gravações cerebrais em pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave

18 de julho de 2025 atualizado por: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

O transtorno obsessivo-compulsivo afeta aproximadamente 2-3% da população. Os únicos tratamentos de primeira linha estabelecidos para o TOC são a terapia cognitivo-comportamental (TCC) com prevenção de exposição/resposta e medicamentos inibidores da recaptação de serotonina (ISRs). Aproximadamente 30-40% dos pacientes não respondem a nenhuma das modalidades e poucos pacientes apresentam resolução completa dos sintomas. Até 25% dos pacientes têm dificuldade em tolerar a TCC, e o risco de recaída após as terapias permanece significativo. Os sintomas do TOC incluem pensamentos e rituais indesejados e angustiantes, como lavar excessivamente as mãos ou outras partes do corpo, verificar novamente coisas como fechaduras ou interruptores por causa da dúvida obsessiva e evitar situações que provoquem ansiedade. Em alguns casos, as compulsões podem consumir várias horas por dia e, nos casos mais extremos, podem envolver a maior parte das horas de vigília do paciente (p. lavar as mãos centenas de vezes por dia, banhos de 18 horas). Complicações médicas podem resultar de lavagens repetidas ou outros comportamentos repetitivos. Prejuízo social e ocupacional significativo pode resultar desse distúrbio e alguns pacientes ficam confinados em casa ou até mesmo acamados.

Tratamentos eficazes baseados em evidências incluem terapia comportamental e certos medicamentos. Apesar dessas terapias, um número significativo de pacientes é resistente ao tratamento e apresenta sintomas persistentes e debilitantes. Em casos graves, a intervenção neurocirúrgica às vezes é realizada para aliviar os sintomas. Uma opção cirúrgica comum é a estimulação cerebral profunda (DBS), um procedimento que envolve colocar dois eletrodos em uma região específica do cérebro e conectá-los a um dispositivo semelhante a um marca-passo implantado sob a pele na parte superior do tórax. O médico ajusta os parâmetros de estimulação no dispositivo para encontrar as configurações que melhor aliviam os sintomas.

Um dos desafios do tratamento de um transtorno psiquiátrico é a ausência de biomarcadores confiáveis ​​e válidos para diagnosticar e monitorar objetivamente os resultados do tratamento. Há também o problema da heterogeneidade, que introduz barreiras adicionais para prever quem responderá melhor a um determinado tratamento. Uma melhor compreensão da disfunção nos principais circuitos cerebrais subjacentes à sintomatologia do TOC nos permitirá melhorar os resultados com DBS. A fisiopatologia do TOC está associada à disfunção nos circuitos dos gânglios cortico-basais pré-frontais. Os eletrodos do sistema DBS são colocados em um hub crítico dentro deste circuito. Este alvo é chamado de cápsula ventral/estriado ventral (VC/VS). O DBS direcionado ao VC/VS é aprovado para o tratamento de TOC grave sob uma Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) da FDA.

Neste projeto, os investigadores irão recrutar pacientes tratados com DBS para TOC sob a via clínica padrão (HDE). O dispositivo aprovado pela FDA/HDE para esses procedimentos é o sistema Medtronic Percept DBS. O gerador de pulso implantado Percept (IPG; dispositivo semelhante a marca-passo mencionado acima que fornece estimulação) tem a capacidade de não apenas estimular, mas também registrar a atividade elétrica medida a partir dos eletrodos cerebrais, armazenar as gravações na memória e transmiti-las sem fio ao médico . Os investigadores solicitarão o consentimento dos pacientes para realizar e transmitir essas gravações aos investigadores para análise. Os pesquisadores esperam que essas gravações os ajudem a entender a relação entre a atividade da rede elétrica no cérebro e os sintomas do paciente. Uma compreensão mais próxima dessa relação pode eventualmente permitir que os investigadores façam ajustes de programação mais bem informados e, portanto, alcancem um melhor controle dos sintomas.

O objetivo principal é obter gravações do VC/VS, um hub de rede chave no TOC, em pacientes já implantados com um sistema DBS para TOC grave. Usaremos essas gravações para entender melhor a relação entre a atividade cerebral e os sintomas do TOC, com a esperança de que esse entendimento leve a uma utilização mais eficaz da terapia DBS para tratar o TOC grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos implantados com o sistema Medtronic Percept DBS para TOC serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de 18 anos ou mais
  • Implantado com o sistema Medtronic Percept DBS para tratar TOC

Critério de exclusão:

  • Incapaz de operar o programador do paciente para realizar gravações
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Y-BOCS (Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown)
Prazo: 12 meses

0: <25% de redução nas pontuações Y-BOCS (sem resposta), 1: 25-35% de redução na pontuação Y-BOCS (resposta parcial), 2: ≥35% de redução na pontuação Y-BOCS (resposta), 3: ≥ Redução de 35% na pontuação do Y-BOCS e Y-BOCS final ≤ 12 (remitente).

Pontuações mais baixas equivalem a um melhor resultado. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 50

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno obsessivo-compulsivo

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