- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05915741
Hersenregistraties bij patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan voor ernstige obsessief-compulsieve stoornis (OCD)
Obsessief-compulsieve stoornis treft ongeveer 2-3% van de bevolking. De enige gevestigde eerstelijnsbehandelingen voor OCS zijn cognitieve gedragstherapie (CGT) met exposure/responspreventie en serotonineheropnameremmers (SRI's). Ongeveer 30-40% van de patiënten reageert niet op een van beide modaliteiten en weinig patiënten ervaren volledige symptoomverdwijning. Tot 25% van de patiënten heeft moeite met het verdragen van CGT en het risico op terugval na therapieën blijft aanzienlijk. Symptomen van OCS zijn onder meer ongewenste, verontrustende gedachten en rituelen zoals overmatig handen wassen of andere lichaamsdelen, het opnieuw controleren van dingen zoals sloten of schakelaars vanwege obsessieve twijfel en het vermijden van angstopwekkende situaties. In sommige gevallen kunnen dwanghandelingen meerdere uren per dag in beslag nemen en in de meest extreme gevallen kan het grootste deel van de tijd dat de patiënt wakker is (bijv. honderden keren per dag handen wassen, 18 uur douchen). Medische complicaties kunnen het gevolg zijn van herhaaldelijk wassen of ander repetitief gedrag. Aanzienlijke sociale en beroepsbeperkingen kunnen het gevolg zijn van deze aandoening en sommige patiënten zijn aan huis gebonden of zelfs bedlegerig.
Effectieve evidence-based behandelingen omvatten gedragstherapie en bepaalde medicijnen. Ondanks deze therapieën is een aanzienlijk aantal patiënten therapieresistent en lijden ze aan aanhoudende, slopende symptomen. In ernstige gevallen wordt soms een neurochirurgische ingreep uitgevoerd om de symptomen te verlichten. Een veel voorkomende chirurgische optie is diepe hersenstimulatie (DBS), een procedure waarbij twee elektroden in een specifiek gebied in de hersenen worden geplaatst en worden verbonden met een pacemakerachtig apparaat dat onder de huid in de bovenborst wordt geïmplanteerd. De clinicus past de stimulatieparameters op het apparaat aan om de instellingen te vinden die de symptomen het best verlichten.
Een van de uitdagingen bij de behandeling van een psychiatrische stoornis is de afwezigheid van betrouwbare en valide biomarkers voor het diagnosticeren en objectief monitoren van behandelresultaten. Er is ook een probleem van heterogeniteit, wat extra barrières opwerpt bij het voorspellen wie het beste zal reageren op een bepaalde behandeling. Een beter begrip van de disfunctie in de belangrijkste hersencircuits die ten grondslag liggen aan OCS-symptomatologie zal ons in staat stellen de resultaten met DBS te verbeteren. De pathofysiologie van OCS wordt geassocieerd met disfunctie in prefrontale cortico-basale ganglia-circuits. De elektroden van het DBS-systeem worden op een kritieke hub binnen dit circuit geplaatst. Dit doelwit wordt het ventrale kapsel/ventrale striatum (VC/VS) genoemd. DBS gericht op de VC/VS is goedgekeurd voor de behandeling van ernstige OCS onder een FDA Humanitarian Device Exemption (HDE).
In dit project zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die met DBS voor OCS worden behandeld volgens het standaard klinische (HDE) traject. Het door de FDA/HDE goedgekeurde apparaat voor deze procedures is het Medtronic Percept DBS-systeem. De Percept geïmplanteerde pulsgenerator (IPG; eerder genoemde pacemaker-achtig apparaat dat stimulatie levert) heeft de mogelijkheid om niet alleen te stimuleren, maar ook elektrische activiteit te registreren die wordt gemeten door de hersenelektroden, de opnames in het geheugen op te slaan en ze draadloos naar de clinicus te verzenden . De onderzoekers zullen toestemming vragen aan patiënten om deze opnames uit te voeren en voor analyse naar de onderzoekers te sturen. De onderzoekers hopen dat deze opnames hen zullen helpen de relatie tussen elektrische netwerkactiviteit in de hersenen en symptomen van de patiënt te begrijpen. Een beter begrip van deze relatie kan de onderzoekers uiteindelijk in staat stellen beter geïnformeerde programmeringsaanpassingen te maken en daardoor een betere symptoomcontrole te bereiken.
Het belangrijkste doel is om opnames te verkrijgen van de VC/VS, een belangrijk netwerkknooppunt in OCS, bij patiënten bij wie al een DBS-systeem voor ernstige OCS is geïmplanteerd. We zullen deze opnames gebruiken om de relatie tussen hersenactiviteit en ocs-symptomen beter te begrijpen, in de hoop dat dit inzicht zal leiden tot een effectiever gebruik van DBS-therapie om ernstige ocs te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18 jaar of ouder
- Geïmplanteerd met het Medtronic Percept DBS-systeem om OCS te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Kan de patiëntprogrammeur niet bedienen om opnames uit te voeren
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Y-BOCS-score (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0: <25% afname in Y-BOCS-scores (non-respons), 1: 25-35% afname Y-BOCS-score (gedeeltelijke respons), 2: ≥35% afname Y-BOCS-score (respons), 3: ≥ 35% Y-BOCS scorereductie en definitieve Y-BOCS ≤ 12 (remitter). Lagere scores staan gelijk aan een beter resultaat. Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 50 |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-48392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden