Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenregistraties bij patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan voor ernstige obsessief-compulsieve stoornis (OCD)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Obsessief-compulsieve stoornis treft ongeveer 2-3% van de bevolking. De enige gevestigde eerstelijnsbehandelingen voor OCS zijn cognitieve gedragstherapie (CGT) met exposure/responspreventie en serotonineheropnameremmers (SRI's). Ongeveer 30-40% van de patiënten reageert niet op een van beide modaliteiten en weinig patiënten ervaren volledige symptoomverdwijning. Tot 25% van de patiënten heeft moeite met het verdragen van CGT en het risico op terugval na therapieën blijft aanzienlijk. Symptomen van OCS zijn onder meer ongewenste, verontrustende gedachten en rituelen zoals overmatig handen wassen of andere lichaamsdelen, het opnieuw controleren van dingen zoals sloten of schakelaars vanwege obsessieve twijfel en het vermijden van angstopwekkende situaties. In sommige gevallen kunnen dwanghandelingen meerdere uren per dag in beslag nemen en in de meest extreme gevallen kan het grootste deel van de tijd dat de patiënt wakker is (bijv. honderden keren per dag handen wassen, 18 uur douchen). Medische complicaties kunnen het gevolg zijn van herhaaldelijk wassen of ander repetitief gedrag. Aanzienlijke sociale en beroepsbeperkingen kunnen het gevolg zijn van deze aandoening en sommige patiënten zijn aan huis gebonden of zelfs bedlegerig.

Effectieve evidence-based behandelingen omvatten gedragstherapie en bepaalde medicijnen. Ondanks deze therapieën is een aanzienlijk aantal patiënten therapieresistent en lijden ze aan aanhoudende, slopende symptomen. In ernstige gevallen wordt soms een neurochirurgische ingreep uitgevoerd om de symptomen te verlichten. Een veel voorkomende chirurgische optie is diepe hersenstimulatie (DBS), een procedure waarbij twee elektroden in een specifiek gebied in de hersenen worden geplaatst en worden verbonden met een pacemakerachtig apparaat dat onder de huid in de bovenborst wordt geïmplanteerd. De clinicus past de stimulatieparameters op het apparaat aan om de instellingen te vinden die de symptomen het best verlichten.

Een van de uitdagingen bij de behandeling van een psychiatrische stoornis is de afwezigheid van betrouwbare en valide biomarkers voor het diagnosticeren en objectief monitoren van behandelresultaten. Er is ook een probleem van heterogeniteit, wat extra barrières opwerpt bij het voorspellen wie het beste zal reageren op een bepaalde behandeling. Een beter begrip van de disfunctie in de belangrijkste hersencircuits die ten grondslag liggen aan OCS-symptomatologie zal ons in staat stellen de resultaten met DBS te verbeteren. De pathofysiologie van OCS wordt geassocieerd met disfunctie in prefrontale cortico-basale ganglia-circuits. De elektroden van het DBS-systeem worden op een kritieke hub binnen dit circuit geplaatst. Dit doelwit wordt het ventrale kapsel/ventrale striatum (VC/VS) genoemd. DBS gericht op de VC/VS is goedgekeurd voor de behandeling van ernstige OCS onder een FDA Humanitarian Device Exemption (HDE).

In dit project zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die met DBS voor OCS worden behandeld volgens het standaard klinische (HDE) traject. Het door de FDA/HDE goedgekeurde apparaat voor deze procedures is het Medtronic Percept DBS-systeem. De Percept geïmplanteerde pulsgenerator (IPG; eerder genoemde pacemaker-achtig apparaat dat stimulatie levert) heeft de mogelijkheid om niet alleen te stimuleren, maar ook elektrische activiteit te registreren die wordt gemeten door de hersenelektroden, de opnames in het geheugen op te slaan en ze draadloos naar de clinicus te verzenden . De onderzoekers zullen toestemming vragen aan patiënten om deze opnames uit te voeren en voor analyse naar de onderzoekers te sturen. De onderzoekers hopen dat deze opnames hen zullen helpen de relatie tussen elektrische netwerkactiviteit in de hersenen en symptomen van de patiënt te begrijpen. Een beter begrip van deze relatie kan de onderzoekers uiteindelijk in staat stellen beter geïnformeerde programmeringsaanpassingen te maken en daardoor een betere symptoomcontrole te bereiken.

Het belangrijkste doel is om opnames te verkrijgen van de VC/VS, een belangrijk netwerkknooppunt in OCS, bij patiënten bij wie al een DBS-systeem voor ernstige OCS is geïmplanteerd. We zullen deze opnames gebruiken om de relatie tussen hersenactiviteit en ocs-symptomen beter te begrijpen, in de hoop dat dit inzicht zal leiden tot een effectiever gebruik van DBS-therapie om ernstige ocs te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie het Medtronic Percept DBS-systeem voor OCS is geïmplanteerd, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene 18 jaar of ouder
  • Geïmplanteerd met het Medtronic Percept DBS-systeem om OCS te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de patiëntprogrammeur niet bedienen om opnames uit te voeren
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Y-BOCS-score (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Tijdsspanne: 12 maanden

0: <25% afname in Y-BOCS-scores (non-respons), 1: 25-35% afname Y-BOCS-score (gedeeltelijke respons), 2: ≥35% afname Y-BOCS-score (respons), 3: ≥ 35% Y-BOCS scorereductie en definitieve Y-BOCS ≤ 12 (remitter).

Lagere scores staan ​​gelijk aan een beter resultaat. Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 50

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

3
Abonneren