- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05915741
Agyfelvételek súlyos rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) miatt mély agystimuláción (DBS) átesett betegeknél
A rögeszmés-kényszeres zavar a lakosság körülbelül 2-3%-át érinti. Az OCD egyetlen bevált első vonalbeli kezelése a kognitív-viselkedési terápia (CBT) az expozíció/válasz megelőzésével és a szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerekkel (SRI). A betegek körülbelül 30-40%-a nem reagál egyik módra sem, és kevés beteg tapasztalja a tünetek teljes megszűnését. A betegek legfeljebb 25%-a nehezen tolerálja a CBT-t, és a terápia után jelentős a visszaesés kockázata. Az OCD tünetei közé tartoznak a nem kívánt, szorongató gondolatok és rituálék, mint például a kéz vagy más testrészek túlzott mosása, a dolgok, például a zárak vagy a kapcsolók rögeszmés kétely miatti újraellenőrzése, valamint a szorongást kiváltó helyzetek elkerülése. Egyes esetekben a kényszerek napi több órát is igénybe vehetnek, a legszélsőségesebb esetekben pedig a beteg ébren töltött óráinak nagy részét (pl. napi több százszori kézmosás, 18 órás zuhanyozás). Az ismételt mosás vagy más ismétlődő viselkedés orvosi szövődményeket okozhat. Jelentős szociális és foglalkozási károsodást okozhat ez a rendellenesség, és néhány beteg házhoz van kötve, vagy akár ágyban is van.
A hatékony bizonyítékokon alapuló kezelések közé tartozik a viselkedésterápia és bizonyos gyógyszerek. E terápiák ellenére a betegek jelentős része rezisztens a kezelésre, és tartós, legyengítő tüneteket szenved. Súlyos esetekben néha idegsebészeti beavatkozást végeznek a tünetek enyhítésére. Gyakori műtéti lehetőség a mélyagyi stimuláció (DBS), egy olyan eljárás, amelynek során két elektródát helyeznek az agy egy meghatározott régiójába, és összekapcsolják azokat egy pacemaker-szerű eszközzel, amelyet a bőr alá ültetnek be a mellkas felső részén. A klinikus módosítja a stimulációs paramétereket a készüléken, hogy megtalálja azokat a beállításokat, amelyek a legjobban enyhítik a tüneteket.
A pszichiátriai rendellenességek kezelésének egyik kihívása a megbízható és érvényes biomarkerek hiánya a diagnosztizáláshoz és a kezelési eredmények objektív nyomon követéséhez. A heterogenitás problémája is van, ami további akadályokat jelent annak előrejelzésében, hogy ki fog a legjobban reagálni egy adott kezelésre. Az OCD-tünetek hátterében álló kulcsfontosságú agyi áramkörök diszfunkciójának jobb megértése lehetővé teszi számunkra, hogy javítsuk a DBS eredményeit. Az OCD patofiziológiája a prefrontális cortico-bazális ganglion körök diszfunkciójához kapcsolódik. A DBS rendszer elektródái ezen az áramkörön belül egy kritikus hub-on vannak elhelyezve. Ezt a célpontot ventrális kapszulának/ventrális striatumnak (VC/VS) nevezik. A VC/VS-t célzó DBS súlyos OCD kezelésére engedélyezett az FDA humanitárius eszközmentessége (HDE) értelmében.
Ebben a projektben a kutatók olyan betegeket vesznek fel, akiket DBS-sel kezeltek OCD-re a standard klinikai (HDE) útvonalon. Az FDA/HDE által jóváhagyott eszköz ezekhez az eljárásokhoz a Medtronic Percept DBS rendszer. A Percept beültetett impulzusgenerátor (IPG; fent említett pacemaker-szerű eszköz, amely stimulációt biztosít) képes nemcsak stimulálni, hanem az agyelektródákról mért elektromos aktivitást is rögzíteni, a felvételeket a memóriában tárolni, és vezeték nélkül továbbítani a klinikusnak. . A vizsgálók felkérik a beleegyező betegeket, hogy készítsék el ezeket a felvételeket, és elemzés céljából továbbítsák ezeket a felvételeket a vizsgálóknak. A kutatók remélik, hogy ezek a felvételek segítenek megérteni az összefüggést az agy elektromos hálózatának aktivitása és a beteg tünetei között. Ennek a kapcsolatnak a közelebbi megértése végül lehetővé teheti a vizsgálók számára, hogy jobban tájékozottan módosítsák a programozást, és ezáltal jobb tüneteket érjenek el.
A fő cél az, hogy felvételeket szerezzenek a VC/VS-ről, amely az OCD kulcsfontosságú hálózati csomópontja, olyan betegeknél, akiket már beültettek DBS rendszerrel súlyos OCD miatt. Ezeket a felvételeket arra fogjuk használni, hogy jobban megértsük az agyi aktivitás és az OCD-tünetek közötti kapcsolatot, abban a reményben, hogy ez a megértés a DBS-terápia hatékonyabb felhasználásához vezet a súlyos OCD kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- A Medtronic Percept DBS rendszerrel beültetve az OCD kezelésére
Kizárási kritériumok:
- A páciensprogramozót nem lehet rögzíteni
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála) pontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
0: <25%-os csökkenés az Y-BOCS pontszámokban (nem válasz), 1: 25-35%-os Y-BOCS pontszám csökkenés (részleges válasz), 2: ≥35%-os Y-BOCS pontszám csökkenés (válasz), 3: ≥ 35%-os Y-BOCS pontszám csökkenés és végső Y-BOCS ≤ 12 (küldő). Az alacsonyabb pontszám jobb eredménnyel jár. Minimális érték: 0 Maximális érték: 50 |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-48392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)