Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyfelvételek súlyos rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) miatt mély agystimuláción (DBS) átesett betegeknél

2023. június 23. frissítette: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

A rögeszmés-kényszeres zavar a lakosság körülbelül 2-3%-át érinti. Az OCD egyetlen bevált első vonalbeli kezelése a kognitív-viselkedési terápia (CBT) az expozíció/válasz megelőzésével és a szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerekkel (SRI). A betegek körülbelül 30-40%-a nem reagál egyik módra sem, és kevés beteg tapasztalja a tünetek teljes megszűnését. A betegek legfeljebb 25%-a nehezen tolerálja a CBT-t, és a terápia után jelentős a visszaesés kockázata. Az OCD tünetei közé tartoznak a nem kívánt, szorongató gondolatok és rituálék, mint például a kéz vagy más testrészek túlzott mosása, a dolgok, például a zárak vagy a kapcsolók rögeszmés kétely miatti újraellenőrzése, valamint a szorongást kiváltó helyzetek elkerülése. Egyes esetekben a kényszerek napi több órát is igénybe vehetnek, a legszélsőségesebb esetekben pedig a beteg ébren töltött óráinak nagy részét (pl. napi több százszori kézmosás, 18 órás zuhanyozás). Az ismételt mosás vagy más ismétlődő viselkedés orvosi szövődményeket okozhat. Jelentős szociális és foglalkozási károsodást okozhat ez a rendellenesség, és néhány beteg házhoz van kötve, vagy akár ágyban is van.

A hatékony bizonyítékokon alapuló kezelések közé tartozik a viselkedésterápia és bizonyos gyógyszerek. E terápiák ellenére a betegek jelentős része rezisztens a kezelésre, és tartós, legyengítő tüneteket szenved. Súlyos esetekben néha idegsebészeti beavatkozást végeznek a tünetek enyhítésére. Gyakori műtéti lehetőség a mélyagyi stimuláció (DBS), egy olyan eljárás, amelynek során két elektródát helyeznek az agy egy meghatározott régiójába, és összekapcsolják azokat egy pacemaker-szerű eszközzel, amelyet a bőr alá ültetnek be a mellkas felső részén. A klinikus módosítja a stimulációs paramétereket a készüléken, hogy megtalálja azokat a beállításokat, amelyek a legjobban enyhítik a tüneteket.

A pszichiátriai rendellenességek kezelésének egyik kihívása a megbízható és érvényes biomarkerek hiánya a diagnosztizáláshoz és a kezelési eredmények objektív nyomon követéséhez. A heterogenitás problémája is van, ami további akadályokat jelent annak előrejelzésében, hogy ki fog a legjobban reagálni egy adott kezelésre. Az OCD-tünetek hátterében álló kulcsfontosságú agyi áramkörök diszfunkciójának jobb megértése lehetővé teszi számunkra, hogy javítsuk a DBS eredményeit. Az OCD patofiziológiája a prefrontális cortico-bazális ganglion körök diszfunkciójához kapcsolódik. A DBS rendszer elektródái ezen az áramkörön belül egy kritikus hub-on vannak elhelyezve. Ezt a célpontot ventrális kapszulának/ventrális striatumnak (VC/VS) nevezik. A VC/VS-t célzó DBS súlyos OCD kezelésére engedélyezett az FDA humanitárius eszközmentessége (HDE) értelmében.

Ebben a projektben a kutatók olyan betegeket vesznek fel, akiket DBS-sel kezeltek OCD-re a standard klinikai (HDE) útvonalon. Az FDA/HDE által jóváhagyott eszköz ezekhez az eljárásokhoz a Medtronic Percept DBS rendszer. A Percept beültetett impulzusgenerátor (IPG; fent említett pacemaker-szerű eszköz, amely stimulációt biztosít) képes nemcsak stimulálni, hanem az agyelektródákról mért elektromos aktivitást is rögzíteni, a felvételeket a memóriában tárolni, és vezeték nélkül továbbítani a klinikusnak. . A vizsgálók felkérik a beleegyező betegeket, hogy készítsék el ezeket a felvételeket, és elemzés céljából továbbítsák ezeket a felvételeket a vizsgálóknak. A kutatók remélik, hogy ezek a felvételek segítenek megérteni az összefüggést az agy elektromos hálózatának aktivitása és a beteg tünetei között. Ennek a kapcsolatnak a közelebbi megértése végül lehetővé teheti a vizsgálók számára, hogy jobban tájékozottan módosítsák a programozást, és ezáltal jobb tüneteket érjenek el.

A fő cél az, hogy felvételeket szerezzenek a VC/VS-ről, amely az OCD kulcsfontosságú hálózati csomópontja, olyan betegeknél, akiket már beültettek DBS rendszerrel súlyos OCD miatt. Ezeket a felvételeket arra fogjuk használni, hogy jobban megértsük az agyi aktivitás és az OCD-tünetek közötti kapcsolatot, abban a reményben, hogy ez a megértés a DBS-terápia hatékonyabb felhasználásához vezet a súlyos OCD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiket a Medtronic Percept DBS OCD rendszerrel ültetnek be, beiratkoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt
  • A Medtronic Percept DBS rendszerrel beültetve az OCD kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • A páciensprogramozót nem lehet rögzíteni
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála) pontszámában
Időkeret: 12 hónap

0: <25%-os csökkenés az Y-BOCS pontszámokban (nem válasz), 1: 25-35%-os Y-BOCS pontszám csökkenés (részleges válasz), 2: ≥35%-os Y-BOCS pontszám csökkenés (válasz), 3: ≥ 35%-os Y-BOCS pontszám csökkenés és végső Y-BOCS ≤ 12 (küldő).

Az alacsonyabb pontszám jobb eredménnyel jár. Minimális érték: 0 Maximális érték: 50

12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-48392

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

3
Iratkozz fel