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接受深部脑刺激 (DBS) 治疗严重强迫症 (OCD) 患者的脑部记录

2023年6月23日 更新者:Sameer Sheth、Baylor College of Medicine

大约 2-3% 的人口患有强迫症。 唯一确定的强迫症一线治疗方法是具有暴露/反应预防的认知行为疗法 (CBT) 和血清素再摄取抑制剂药物 (SRIs)。 大约 30-40% 的患者对任何一种治疗方式均无效,并且很少有患者症状完全缓解。 高达 25% 的患者难以耐受 CBT,并且治疗后复发的风险仍然很大。 强迫症的症状包括不想要的、令人痛苦的想法和习惯,例如过度洗手或身体其他部位、由于强迫性怀疑而重新检查锁或开关等物品,以及避免引发焦虑的情况。 在某些情况下,强迫行为每天可能会持续几个小时,在最极端的情况下,可能会占用患者大部分清醒的时间(例如,睡觉时)。 每天洗手数百次,淋浴 18 小时)。 反复清洗或其他重复行为可能会导致医疗并发症。 这种疾病可能导致严重的社交和职业障碍,一些患者足不出户,甚至卧床不起。

有效的循证治疗包括行为疗法和某些药物。 尽管有这些疗法,仍有相当多的患者对治疗有抵抗力,并遭受持续的、衰弱的症状。 在严重的情况下,有时会进行神经外科干预来缓解症状。 一种常见的手术选择是深部脑刺激(DBS),该手术涉及将两个电极放置在大脑的特定区域,并将它们连接到植入上胸部皮肤下的类似起搏器的装置。 临床医生调整设备上的刺激参数,找到最能缓解症状的设置。

治疗精神疾病的挑战之一是缺乏可靠有效的生物标志物来诊断和客观监测治疗结果。 还存在异质性问题,这给预测谁对特定治疗反应最好带来了额外的障碍。 更好地了解强迫症症状背后的关键大脑回路功能障碍将使我们能够改善 DBS 的治疗效果。 强迫症的病理生理学与前额叶皮质基底神经节回路功能障碍有关。 DBS 系统的电极放置在该电路内的关键枢纽处。 该目标称为腹侧囊/腹侧纹状体(VC/VS)。 根据 FDA 人道主义器械豁免 (HDE),针对 VC/VS 的 DBS 被批准用于治疗严重强迫症。

在这个项目中,研究人员将招募在标准临床(HDE)途径下接受 DBS 治疗强迫症的患者。 FDA/HDE 批准用于这些手术的设备是 Medtronic Percept DBS 系统。 Percept 植入式脉冲发生器(IPG;上面提到的类似起搏器的提供刺激的设备)不仅能够刺激,还能够记录从大脑电极测量到的电活动,将记录存储在内存中,并将其无线传输给临床医生。 研究人员将要求同意的患者执行这些记录并将其传输给研究人员进行分析。 研究人员希望这些录音能够帮助他们了解大脑中的电网络活动与患者症状之间的关系。 对这种关系的更深入的了解最终可能使研究人员能够做出更明智的规划调整,从而实现更好的症状控制。

主要目标是从 VC/VS(强迫症的关键网络中心)获取已植入 DBS 系统的严重强迫症患者的记录。 我们将利用这些记录来更好地了解大脑活动与强迫症症状之间的关系,希望这种理解能够更有效地利用 DBS 疗法来治疗严重的强迫症。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

植入 Medtronic Percept DBS 系统的 OCD 受试者将被纳入。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上成人
  • 植入美敦力 Percept DBS 系统治疗强迫症

排除标准:

  • 无法操作患者编程器进行录音
  • 无法提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Y-BOCS(耶鲁-布朗强迫量表)分数的变化
大体时间:12个月

0:Y-BOCS 评分降低 <25%(无反应),1:Y-BOCS 评分降低 25-35%(部分反应),2:Y-BOCS 评分降低 ≥35%(有反应),3:≥ Y-BOCS 分数降低 35%,最终 Y-BOCS ≤ 12(汇款人)。

较低的分数等于更好的结果。 最小值:0 最大值:50

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-48392

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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