Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnregistreringar hos patienter som genomgår djup hjärnstimulering (DBS) för svår tvångssyndrom (OCD)

23 juni 2023 uppdaterad av: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Tvångssyndrom drabbar cirka 2-3 % av befolkningen. De enda etablerade förstahandsbehandlingarna för OCD är kognitiv beteendeterapi (KBT) med förebyggande av exponering/respons och serotoninåterupptagshämmare (SRI). Ungefär 30-40 % av patienterna svarar inte på någon av modaliteterna och få patienter upplever fullständig symptomupplösning. Upp till 25 % av patienterna har svårt att tolerera KBT, och risken för återfall efter behandlingar är fortfarande betydande. Symtom på OCD inkluderar oönskade, plågsamma tankar och ritualer som överdriven tvättning av händer eller andra kroppsdelar, omkontroll av saker som lås eller strömbrytare på grund av tvångsmässiga tvivel och undvikande av ångestframkallande situationer. I vissa fall kan tvångshandlingar konsumera flera timmar per dag och kan i de mest extrema fallen involvera de flesta av patientens vakna timmar (t. tvättar händerna hundratals gånger per dag, 18 timmars duschar). Medicinska komplikationer kan uppstå från upprepad tvätt eller andra upprepade beteenden. Betydande social och yrkesmässig funktionsnedsättning kan bli följden av denna störning och vissa patienter är hembundna eller till och med sängliggande.

Effektiva evidensbaserade behandlingar inkluderar beteendeterapi och vissa mediciner. Trots dessa terapier är ett betydande antal patienter behandlingsresistenta och lider av ihållande, försvagande symtom. I svåra fall görs ibland neurokirurgiska ingrepp för att lindra symtomen. Ett vanligt kirurgiskt alternativ är djup hjärnstimulering (DBS), en procedur som innebär att man placerar två elektroder i en specifik region i hjärnan och kopplar dem till en pacemakerliknande enhet implanterad under huden i den övre delen av bröstet. Klinikern justerar stimuleringsparametrarna på enheten för att hitta de inställningar som bäst lindrar symtomen.

En av utmaningarna med att behandla en psykiatrisk störning är frånvaron av tillförlitliga och giltiga biomarkörer för att diagnostisera och objektivt övervaka behandlingsresultat. Det finns också problem med heterogenitet, vilket introducerar ytterligare hinder för att förutsäga vem som kommer att svara bäst på en viss behandling. En bättre förståelse av dysfunktionen i viktiga hjärnkretsar som ligger bakom OCD-symptomatologin kommer att göra det möjligt för oss att förbättra resultaten med DBS. Patofysiologin för OCD är associerad med dysfunktion i prefrontala kortiko-basala gangliakretsar. Elektroderna i DBS-systemet är placerade vid ett kritiskt nav i denna krets. Detta mål kallas ventral kapsel/ventral striatum (VC/VS). DBS som riktar sig till VC/VS är godkänd för behandling av svår OCD enligt ett FDA Humanitarian Device Exemption (HDE).

I detta projekt kommer utredarna att rekrytera patienter som behandlats med DBS för OCD enligt den vanliga kliniska (HDE) vägen. Den FDA/HDE-godkända enheten för dessa procedurer är Medtronic Percept DBS-systemet. Den implanterade pulsgeneratorn från Percept (IPG; pacemakerliknande enhet som nämns ovan som levererar stimulering) har förmågan att inte bara stimulera, utan även registrera elektrisk aktivitet mätt från hjärnans elektroder, lagra inspelningarna i minnet och trådlöst överföra dem till läkaren . Utredarna kommer att be samtyckande patienter att utföra och överföra dessa inspelningar till utredarna för analys. Utredarna hoppas att dessa inspelningar kommer att hjälpa dem att förstå sambandet mellan elektriska nätverksaktivitet i hjärnan och patientsymptom. En närmare förståelse av detta förhållande kan så småningom göra det möjligt för utredarna att göra bättre informerade programmeringsjusteringar och därför uppnå bättre symtomkontroll.

Huvudsyftet är att få inspelningar från VC/VS, ett nyckelnätverksnav inom OCD, hos patienter som redan har implanterats med ett DBS-system för svår OCD. Vi kommer att använda dessa inspelningar för att bättre förstå sambandet mellan hjärnaktivitet och OCD-symtom, med hopp om att denna förståelse kommer att leda till effektivare användning av DBS-terapi för att behandla svår OCD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som implanteras med Medtronic Percept DBS-systemet för OCD kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18 år eller äldre
  • Implanterad med Medtronic Percept DBS-systemet för att behandla OCD

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att använda patientprogrammeraren för att utföra inspelningar
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) poäng
Tidsram: 12 månader

0: <25 % minskning av Y-BOCS-poäng (bortfall), 1: 25-35 % minskning av Y-BOCS-poäng (partiell respons), 2: ≥35 % Y-BOCS-poängminskning (svar), 3: ≥ 35 % Y-BOCS-poängminskning och slutlig Y-BOCS ≤ 12 (avsändare).

Lägre poäng motsvarar bättre resultat. Minsta värde: 0 Maxvärde: 50

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera