- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05915741
Hjärnregistreringar hos patienter som genomgår djup hjärnstimulering (DBS) för svår tvångssyndrom (OCD)
Tvångssyndrom drabbar cirka 2-3 % av befolkningen. De enda etablerade förstahandsbehandlingarna för OCD är kognitiv beteendeterapi (KBT) med förebyggande av exponering/respons och serotoninåterupptagshämmare (SRI). Ungefär 30-40 % av patienterna svarar inte på någon av modaliteterna och få patienter upplever fullständig symptomupplösning. Upp till 25 % av patienterna har svårt att tolerera KBT, och risken för återfall efter behandlingar är fortfarande betydande. Symtom på OCD inkluderar oönskade, plågsamma tankar och ritualer som överdriven tvättning av händer eller andra kroppsdelar, omkontroll av saker som lås eller strömbrytare på grund av tvångsmässiga tvivel och undvikande av ångestframkallande situationer. I vissa fall kan tvångshandlingar konsumera flera timmar per dag och kan i de mest extrema fallen involvera de flesta av patientens vakna timmar (t. tvättar händerna hundratals gånger per dag, 18 timmars duschar). Medicinska komplikationer kan uppstå från upprepad tvätt eller andra upprepade beteenden. Betydande social och yrkesmässig funktionsnedsättning kan bli följden av denna störning och vissa patienter är hembundna eller till och med sängliggande.
Effektiva evidensbaserade behandlingar inkluderar beteendeterapi och vissa mediciner. Trots dessa terapier är ett betydande antal patienter behandlingsresistenta och lider av ihållande, försvagande symtom. I svåra fall görs ibland neurokirurgiska ingrepp för att lindra symtomen. Ett vanligt kirurgiskt alternativ är djup hjärnstimulering (DBS), en procedur som innebär att man placerar två elektroder i en specifik region i hjärnan och kopplar dem till en pacemakerliknande enhet implanterad under huden i den övre delen av bröstet. Klinikern justerar stimuleringsparametrarna på enheten för att hitta de inställningar som bäst lindrar symtomen.
En av utmaningarna med att behandla en psykiatrisk störning är frånvaron av tillförlitliga och giltiga biomarkörer för att diagnostisera och objektivt övervaka behandlingsresultat. Det finns också problem med heterogenitet, vilket introducerar ytterligare hinder för att förutsäga vem som kommer att svara bäst på en viss behandling. En bättre förståelse av dysfunktionen i viktiga hjärnkretsar som ligger bakom OCD-symptomatologin kommer att göra det möjligt för oss att förbättra resultaten med DBS. Patofysiologin för OCD är associerad med dysfunktion i prefrontala kortiko-basala gangliakretsar. Elektroderna i DBS-systemet är placerade vid ett kritiskt nav i denna krets. Detta mål kallas ventral kapsel/ventral striatum (VC/VS). DBS som riktar sig till VC/VS är godkänd för behandling av svår OCD enligt ett FDA Humanitarian Device Exemption (HDE).
I detta projekt kommer utredarna att rekrytera patienter som behandlats med DBS för OCD enligt den vanliga kliniska (HDE) vägen. Den FDA/HDE-godkända enheten för dessa procedurer är Medtronic Percept DBS-systemet. Den implanterade pulsgeneratorn från Percept (IPG; pacemakerliknande enhet som nämns ovan som levererar stimulering) har förmågan att inte bara stimulera, utan även registrera elektrisk aktivitet mätt från hjärnans elektroder, lagra inspelningarna i minnet och trådlöst överföra dem till läkaren . Utredarna kommer att be samtyckande patienter att utföra och överföra dessa inspelningar till utredarna för analys. Utredarna hoppas att dessa inspelningar kommer att hjälpa dem att förstå sambandet mellan elektriska nätverksaktivitet i hjärnan och patientsymptom. En närmare förståelse av detta förhållande kan så småningom göra det möjligt för utredarna att göra bättre informerade programmeringsjusteringar och därför uppnå bättre symtomkontroll.
Huvudsyftet är att få inspelningar från VC/VS, ett nyckelnätverksnav inom OCD, hos patienter som redan har implanterats med ett DBS-system för svår OCD. Vi kommer att använda dessa inspelningar för att bättre förstå sambandet mellan hjärnaktivitet och OCD-symtom, med hopp om att denna förståelse kommer att leda till effektivare användning av DBS-terapi för att behandla svår OCD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Implanterad med Medtronic Percept DBS-systemet för att behandla OCD
Exklusions kriterier:
- Det går inte att använda patientprogrammeraren för att utföra inspelningar
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) poäng
Tidsram: 12 månader
|
0: <25 % minskning av Y-BOCS-poäng (bortfall), 1: 25-35 % minskning av Y-BOCS-poäng (partiell respons), 2: ≥35 % Y-BOCS-poängminskning (svar), 3: ≥ 35 % Y-BOCS-poängminskning och slutlig Y-BOCS ≤ 12 (avsändare). Lägre poäng motsvarar bättre resultat. Minsta värde: 0 Maxvärde: 50 |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-48392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .