- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05915741
Grabaciones cerebrales en pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda (DBS) para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) grave
El trastorno obsesivo-compulsivo afecta aproximadamente al 2-3% de la población. Los únicos tratamientos de primera línea establecidos para el TOC son la terapia cognitivo-conductual (CBT) con prevención de exposición/respuesta y medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI). Aproximadamente el 30-40% de los pacientes no responden a ninguna de las modalidades y pocos pacientes experimentan una resolución completa de los síntomas. Hasta el 25% de los pacientes tienen dificultad para tolerar la TCC y el riesgo de recaída después de las terapias sigue siendo significativo. Los síntomas del TOC incluyen pensamientos y rituales angustiosos no deseados, como lavarse las manos u otras partes del cuerpo en exceso, volver a revisar cosas como cerraduras o interruptores debido a dudas obsesivas y evitar situaciones que provoquen ansiedad. En algunos casos, las compulsiones pueden consumir varias horas al día y, en los casos más extremos, pueden implicar la mayor parte de las horas de vigilia del paciente (p. lavarse las manos cientos de veces al día, duchas de 18 horas). Las complicaciones médicas pueden resultar de lavados repetidos u otros comportamientos repetitivos. Este trastorno puede dar lugar a un deterioro social y laboral significativo y algunos pacientes están confinados en casa o incluso postrados en cama.
Los tratamientos efectivos basados en evidencia incluyen terapia conductual y ciertos medicamentos. A pesar de estas terapias, un número significativo de pacientes son resistentes al tratamiento y sufren síntomas persistentes y debilitantes. En casos severos, a veces se realiza una intervención neuroquirúrgica para aliviar los síntomas. Una opción quirúrgica común es la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés), un procedimiento que consiste en colocar dos electrodos en una región específica del cerebro y conectarlos a un dispositivo similar a un marcapasos implantado debajo de la piel en la parte superior del tórax. El médico ajusta los parámetros de estimulación en el dispositivo para encontrar la configuración que mejor alivie los síntomas.
Uno de los desafíos del tratamiento de un trastorno psiquiátrico es la ausencia de biomarcadores confiables y válidos para diagnosticar y monitorear objetivamente los resultados del tratamiento. También existe el problema de la heterogeneidad, que introduce barreras adicionales para predecir quién responderá mejor a un tratamiento en particular. Una mejor comprensión de la disfunción en los circuitos cerebrales clave que subyacen a la sintomatología del TOC nos permitirá mejorar los resultados con DBS. La fisiopatología del TOC se asocia con disfunción en los circuitos de los ganglios corticobasales prefrontales. Los electrodos del sistema DBS se colocan en un centro crítico dentro de este circuito. Este objetivo se denomina cápsula ventral/cuerpo estriado ventral (VC/VS). DBS dirigido a VC/VS está aprobado para el tratamiento de TOC grave bajo una exención de dispositivo humanitario (HDE) de la FDA.
En este proyecto, los investigadores reclutarán pacientes tratados con DBS para TOC bajo la vía clínica estándar (HDE). El dispositivo aprobado por la FDA/HDE para estos procedimientos es el sistema Medtronic Percept DBS. El generador de impulsos implantado Percept (IPG; dispositivo similar a un marcapasos mencionado anteriormente que brinda estimulación) tiene la capacidad no solo de estimular, sino también de registrar la actividad eléctrica medida desde los electrodos cerebrales, almacenar las grabaciones en la memoria y transmitirlas de forma inalámbrica al médico. . Los investigadores pedirán a los pacientes que den su consentimiento para realizar y transmitir estas grabaciones a los investigadores para su análisis. Los investigadores esperan que estas grabaciones les ayuden a comprender la relación entre la actividad de la red eléctrica en el cerebro y los síntomas del paciente. Una comprensión más profunda de esta relación puede eventualmente permitir a los investigadores realizar ajustes de programación mejor informados y, por lo tanto, lograr un mejor control de los síntomas.
El objetivo principal es obtener grabaciones de VC/VS, un centro de red clave en TOC, en pacientes que ya tienen implantado un sistema DBS para TOC grave. Usaremos estas grabaciones para comprender mejor la relación entre la actividad cerebral y los síntomas del TOC, con la esperanza de que esta comprensión conduzca a una utilización más eficaz de la terapia DBS para tratar el TOC grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Implantado con el sistema Medtronic Percept DBS para tratar el TOC
Criterio de exclusión:
- No se puede operar el programador del paciente para realizar grabaciones
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Y-BOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown)
Periodo de tiempo: 12 meses
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0: <25 % de reducción en las puntuaciones de Y-BOCS (falta de respuesta), 1: 25-35 % de reducción de la puntuación de Y-BOCS (respuesta parcial), 2: ≥35 % de reducción de la puntuación de Y-BOCS (respuesta), 3: ≥ 35 % de reducción de la puntuación Y-BOCS y Y-BOCS final ≤ 12 (remitente). Las puntuaciones más bajas equivalen a un mejor resultado. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 50 |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H-48392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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