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Grabaciones cerebrales en pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda (DBS) para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) grave

18 de julio de 2025 actualizado por: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

El trastorno obsesivo-compulsivo afecta aproximadamente al 2-3% de la población. Los únicos tratamientos de primera línea establecidos para el TOC son la terapia cognitivo-conductual (CBT) con prevención de exposición/respuesta y medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI). Aproximadamente el 30-40% de los pacientes no responden a ninguna de las modalidades y pocos pacientes experimentan una resolución completa de los síntomas. Hasta el 25% de los pacientes tienen dificultad para tolerar la TCC y el riesgo de recaída después de las terapias sigue siendo significativo. Los síntomas del TOC incluyen pensamientos y rituales angustiosos no deseados, como lavarse las manos u otras partes del cuerpo en exceso, volver a revisar cosas como cerraduras o interruptores debido a dudas obsesivas y evitar situaciones que provoquen ansiedad. En algunos casos, las compulsiones pueden consumir varias horas al día y, en los casos más extremos, pueden implicar la mayor parte de las horas de vigilia del paciente (p. lavarse las manos cientos de veces al día, duchas de 18 horas). Las complicaciones médicas pueden resultar de lavados repetidos u otros comportamientos repetitivos. Este trastorno puede dar lugar a un deterioro social y laboral significativo y algunos pacientes están confinados en casa o incluso postrados en cama.

Los tratamientos efectivos basados ​​en evidencia incluyen terapia conductual y ciertos medicamentos. A pesar de estas terapias, un número significativo de pacientes son resistentes al tratamiento y sufren síntomas persistentes y debilitantes. En casos severos, a veces se realiza una intervención neuroquirúrgica para aliviar los síntomas. Una opción quirúrgica común es la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés), un procedimiento que consiste en colocar dos electrodos en una región específica del cerebro y conectarlos a un dispositivo similar a un marcapasos implantado debajo de la piel en la parte superior del tórax. El médico ajusta los parámetros de estimulación en el dispositivo para encontrar la configuración que mejor alivie los síntomas.

Uno de los desafíos del tratamiento de un trastorno psiquiátrico es la ausencia de biomarcadores confiables y válidos para diagnosticar y monitorear objetivamente los resultados del tratamiento. También existe el problema de la heterogeneidad, que introduce barreras adicionales para predecir quién responderá mejor a un tratamiento en particular. Una mejor comprensión de la disfunción en los circuitos cerebrales clave que subyacen a la sintomatología del TOC nos permitirá mejorar los resultados con DBS. La fisiopatología del TOC se asocia con disfunción en los circuitos de los ganglios corticobasales prefrontales. Los electrodos del sistema DBS se colocan en un centro crítico dentro de este circuito. Este objetivo se denomina cápsula ventral/cuerpo estriado ventral (VC/VS). DBS dirigido a VC/VS está aprobado para el tratamiento de TOC grave bajo una exención de dispositivo humanitario (HDE) de la FDA.

En este proyecto, los investigadores reclutarán pacientes tratados con DBS para TOC bajo la vía clínica estándar (HDE). El dispositivo aprobado por la FDA/HDE para estos procedimientos es el sistema Medtronic Percept DBS. El generador de impulsos implantado Percept (IPG; dispositivo similar a un marcapasos mencionado anteriormente que brinda estimulación) tiene la capacidad no solo de estimular, sino también de registrar la actividad eléctrica medida desde los electrodos cerebrales, almacenar las grabaciones en la memoria y transmitirlas de forma inalámbrica al médico. . Los investigadores pedirán a los pacientes que den su consentimiento para realizar y transmitir estas grabaciones a los investigadores para su análisis. Los investigadores esperan que estas grabaciones les ayuden a comprender la relación entre la actividad de la red eléctrica en el cerebro y los síntomas del paciente. Una comprensión más profunda de esta relación puede eventualmente permitir a los investigadores realizar ajustes de programación mejor informados y, por lo tanto, lograr un mejor control de los síntomas.

El objetivo principal es obtener grabaciones de VC/VS, un centro de red clave en TOC, en pacientes que ya tienen implantado un sistema DBS para TOC grave. Usaremos estas grabaciones para comprender mejor la relación entre la actividad cerebral y los síntomas del TOC, con la esperanza de que esta comprensión conduzca a una utilización más eficaz de la terapia DBS para tratar el TOC grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán los sujetos a los que se les implante el sistema Medtronic Percept DBS para TOC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años
  • Implantado con el sistema Medtronic Percept DBS para tratar el TOC

Criterio de exclusión:

  • No se puede operar el programador del paciente para realizar grabaciones
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación Y-BOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown)
Periodo de tiempo: 12 meses

0: <25 % de reducción en las puntuaciones de Y-BOCS (falta de respuesta), 1: 25-35 % de reducción de la puntuación de Y-BOCS (respuesta parcial), 2: ≥35 % de reducción de la puntuación de Y-BOCS (respuesta), 3: ≥ 35 % de reducción de la puntuación Y-BOCS y Y-BOCS final ≤ 12 (remitente).

Las puntuaciones más bajas equivalen a un mejor resultado. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 50

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-48392

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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