Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záznamy mozku u pacientů podstupujících hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) pro těžkou obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

23. června 2023 aktualizováno: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Obsedantně-kompulzivní porucha postihuje přibližně 2–3 % populace. Jedinými zavedenými léčbami první linie pro OCD jsou kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s prevencí expozice/reakce a podáváním inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SRI). Přibližně 30–40 % pacientů nereaguje na žádnou z modalit a u malého počtu pacientů dochází k úplnému vymizení příznaků. Až 25 % pacientů má potíže s tolerováním KBT a riziko relapsu po terapiích zůstává významné. Příznaky OCD zahrnují nechtěné, stresující myšlenky a rituály, jako je nadměrné mytí rukou nebo jiných částí těla, překontrolování věcí, jako jsou zámky nebo spínače kvůli obsesivním pochybnostem, a vyhýbání se situacím vyvolávajícím úzkost. V některých případech může nutkání trvat několik hodin denně a v nejextrémnějších případech může zahrnovat většinu hodin bdění pacienta (např. mytí rukou stokrát denně, 18hodinové sprchy). Zdravotní komplikace mohou vyplynout z opakovaného mytí nebo jiného opakujícího se chování. V důsledku této poruchy může dojít k významnému sociálnímu a pracovnímu poškození a někteří pacienti jsou upoutáni na domácnost nebo dokonce na lůžko.

Mezi účinné léčby založené na důkazech patří behaviorální terapie a některé léky. Navzdory těmto terapiím je značný počet pacientů rezistentní na léčbu a trpí trvalými, oslabujícími příznaky. V závažných případech se někdy provádí neurochirurgická intervence ke zmírnění příznaků. Běžnou chirurgickou možností je hluboká mozková stimulace (DBS), což je postup, který zahrnuje umístění dvou elektrod do určité oblasti v mozku a jejich připojení k zařízení podobnému kardiostimulátoru implantovanému pod kůži v horní části hrudníku. Lékař upraví parametry stimulace na zařízení, aby našel nastavení, která nejlépe zmírňují příznaky.

Jedním z problémů léčby psychiatrické poruchy je absence spolehlivých a validních biomarkerů pro diagnostiku a objektivní sledování výsledků léčby. Existuje také problém heterogenity, který zavádí další překážky předpovídání toho, kdo bude nejlépe reagovat na konkrétní léčbu. Lepší pochopení dysfunkce v klíčových mozkových okruzích, které jsou základem symptomatologie OCD, nám umožní zlepšit výsledky s DBS. Patofyziologie OCD je spojena s dysfunkcí v prefrontálních kortiko-bazálních gangliových okruzích. Elektrody systému DBS jsou umístěny v kritickém rozbočovači v tomto obvodu. Tento cíl se nazývá ventrální pouzdro/ventrální striatum (VC/VS). DBS zaměřená na VC/VS je schválena pro léčbu závažné OCD na základě výjimky FDA Humanitarian Device Exemption (HDE).

V tomto projektu budou výzkumníci získávat pacienty léčené DBS pro OCD standardní klinickou (HDE) cestou. Zařízením schváleným FDA/HDE pro tyto postupy je systém Medtronic Percept DBS. Implantovaný pulzní generátor Percept (IPG; zařízení podobné kardiostimulátoru zmíněné výše, které dodává stimulaci) má schopnost nejen stimulovat, ale také zaznamenávat elektrickou aktivitu naměřenou z mozkových elektrod, ukládat záznamy do paměti a bezdrátově je přenášet lékaři. . Vyšetřovatelé požádají pacienty se souhlasem, aby provedli a předali tyto záznamy vyšetřovatelům k analýze. Vyšetřovatelé doufají, že jim tyto nahrávky pomohou pochopit vztah mezi aktivitou elektrické sítě v mozku a symptomy pacienta. Bližší pochopení tohoto vztahu může nakonec umožnit vyšetřovatelům lépe informované úpravy programování, a tím dosáhnout lepší kontroly symptomů.

Hlavním cílem je získat záznamy z VC/VS, klíčového síťového uzlu v OCD, u pacientů, kteří již mají implantovaný systém DBS pro těžkou OCD. Tyto záznamy použijeme k lepšímu pochopení vztahu mezi mozkovou aktivitou a symptomy OCD s nadějí, že toto pochopení povede k efektivnějšímu využití terapie DBS k léčbě závažného OCD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni jedinci, kterým je implantován systém Medtronic Percept DBS pro OCD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá 18 let nebo starší
  • Implantováno systémem Medtronic Percept DBS k léčbě OCD

Kritéria vyloučení:

  • Nelze ovládat programátor pacienta k provádění záznamů
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Časové okno: 12 měsíců

0: <25% snížení skóre Y-BOCS (bez odpovědi), 1: 25-35% snížení skóre Y-BOCS (částečná odpověď), 2: ≥35% snížení skóre Y-BOCS (odpověď), 3: ≥ 35% snížení skóre Y-BOCS a konečný Y-BOCS ≤ 12 (remitent).

Nižší skóre znamená lepší výsledek. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 50

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-48392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit