- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05915741
Záznamy mozku u pacientů podstupujících hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) pro těžkou obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)
Obsedantně-kompulzivní porucha postihuje přibližně 2–3 % populace. Jedinými zavedenými léčbami první linie pro OCD jsou kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s prevencí expozice/reakce a podáváním inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SRI). Přibližně 30–40 % pacientů nereaguje na žádnou z modalit a u malého počtu pacientů dochází k úplnému vymizení příznaků. Až 25 % pacientů má potíže s tolerováním KBT a riziko relapsu po terapiích zůstává významné. Příznaky OCD zahrnují nechtěné, stresující myšlenky a rituály, jako je nadměrné mytí rukou nebo jiných částí těla, překontrolování věcí, jako jsou zámky nebo spínače kvůli obsesivním pochybnostem, a vyhýbání se situacím vyvolávajícím úzkost. V některých případech může nutkání trvat několik hodin denně a v nejextrémnějších případech může zahrnovat většinu hodin bdění pacienta (např. mytí rukou stokrát denně, 18hodinové sprchy). Zdravotní komplikace mohou vyplynout z opakovaného mytí nebo jiného opakujícího se chování. V důsledku této poruchy může dojít k významnému sociálnímu a pracovnímu poškození a někteří pacienti jsou upoutáni na domácnost nebo dokonce na lůžko.
Mezi účinné léčby založené na důkazech patří behaviorální terapie a některé léky. Navzdory těmto terapiím je značný počet pacientů rezistentní na léčbu a trpí trvalými, oslabujícími příznaky. V závažných případech se někdy provádí neurochirurgická intervence ke zmírnění příznaků. Běžnou chirurgickou možností je hluboká mozková stimulace (DBS), což je postup, který zahrnuje umístění dvou elektrod do určité oblasti v mozku a jejich připojení k zařízení podobnému kardiostimulátoru implantovanému pod kůži v horní části hrudníku. Lékař upraví parametry stimulace na zařízení, aby našel nastavení, která nejlépe zmírňují příznaky.
Jedním z problémů léčby psychiatrické poruchy je absence spolehlivých a validních biomarkerů pro diagnostiku a objektivní sledování výsledků léčby. Existuje také problém heterogenity, který zavádí další překážky předpovídání toho, kdo bude nejlépe reagovat na konkrétní léčbu. Lepší pochopení dysfunkce v klíčových mozkových okruzích, které jsou základem symptomatologie OCD, nám umožní zlepšit výsledky s DBS. Patofyziologie OCD je spojena s dysfunkcí v prefrontálních kortiko-bazálních gangliových okruzích. Elektrody systému DBS jsou umístěny v kritickém rozbočovači v tomto obvodu. Tento cíl se nazývá ventrální pouzdro/ventrální striatum (VC/VS). DBS zaměřená na VC/VS je schválena pro léčbu závažné OCD na základě výjimky FDA Humanitarian Device Exemption (HDE).
V tomto projektu budou výzkumníci získávat pacienty léčené DBS pro OCD standardní klinickou (HDE) cestou. Zařízením schváleným FDA/HDE pro tyto postupy je systém Medtronic Percept DBS. Implantovaný pulzní generátor Percept (IPG; zařízení podobné kardiostimulátoru zmíněné výše, které dodává stimulaci) má schopnost nejen stimulovat, ale také zaznamenávat elektrickou aktivitu naměřenou z mozkových elektrod, ukládat záznamy do paměti a bezdrátově je přenášet lékaři. . Vyšetřovatelé požádají pacienty se souhlasem, aby provedli a předali tyto záznamy vyšetřovatelům k analýze. Vyšetřovatelé doufají, že jim tyto nahrávky pomohou pochopit vztah mezi aktivitou elektrické sítě v mozku a symptomy pacienta. Bližší pochopení tohoto vztahu může nakonec umožnit vyšetřovatelům lépe informované úpravy programování, a tím dosáhnout lepší kontroly symptomů.
Hlavním cílem je získat záznamy z VC/VS, klíčového síťového uzlu v OCD, u pacientů, kteří již mají implantovaný systém DBS pro těžkou OCD. Tyto záznamy použijeme k lepšímu pochopení vztahu mezi mozkovou aktivitou a symptomy OCD s nadějí, že toto pochopení povede k efektivnějšímu využití terapie DBS k léčbě závažného OCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá 18 let nebo starší
- Implantováno systémem Medtronic Percept DBS k léčbě OCD
Kritéria vyloučení:
- Nelze ovládat programátor pacienta k provádění záznamů
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Časové okno: 12 měsíců
|
0: <25% snížení skóre Y-BOCS (bez odpovědi), 1: 25-35% snížení skóre Y-BOCS (částečná odpověď), 2: ≥35% snížení skóre Y-BOCS (odpověď), 3: ≥ 35% snížení skóre Y-BOCS a konečný Y-BOCS ≤ 12 (remitent). Nižší skóre znamená lepší výsledek. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 50 |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-48392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .