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Registrazioni cerebrali in pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) per grave disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

18 luglio 2025 aggiornato da: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Il disturbo ossessivo-compulsivo colpisce circa il 2-3% della popolazione. Gli unici trattamenti di prima linea stabiliti per il disturbo ossessivo compulsivo sono la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con prevenzione dell'esposizione/risposta e farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI). Circa il 30-40% dei pazienti non risponde a nessuna delle due modalità e pochi pazienti sperimentano una completa risoluzione dei sintomi. Fino al 25% dei pazienti ha difficoltà a tollerare la CBT e il rischio di ricaduta dopo le terapie rimane significativo. I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo includono pensieri e rituali indesiderati e angoscianti come lavarsi eccessivamente le mani o altre parti del corpo, ricontrollare cose come serrature o interruttori a causa di dubbi ossessivi ed evitare situazioni che provocano ansia. In alcuni casi, le compulsioni possono consumare diverse ore al giorno e nei casi più estremi possono coinvolgere la maggior parte delle ore di veglia del paziente (ad es. lavarsi le mani centinaia di volte al giorno, docce di 18 ore). Le complicazioni mediche possono derivare da ripetuti lavaggi o altri comportamenti ripetitivi. Da questo disturbo possono derivare significative menomazioni sociali e lavorative e alcuni pazienti sono costretti a stare in casa o addirittura a letto.

Trattamenti efficaci basati sull'evidenza includono la terapia comportamentale e alcuni farmaci. Nonostante queste terapie, un numero significativo di pazienti è resistente al trattamento e soffre di sintomi persistenti e debilitanti. Nei casi più gravi, a volte viene eseguito un intervento neurochirurgico per alleviare i sintomi. Un'opzione chirurgica comune è la stimolazione cerebrale profonda (DBS), una procedura che prevede il posizionamento di due elettrodi in una regione specifica del cervello e il loro collegamento a un dispositivo simile a un pacemaker impiantato sotto la pelle nella parte superiore del torace. Il medico regola i parametri di stimolazione sul dispositivo per trovare le impostazioni che alleviano meglio i sintomi.

Una delle sfide del trattamento di un disturbo psichiatrico è l'assenza di biomarcatori affidabili e validi per la diagnosi e il monitoraggio oggettivo dei risultati del trattamento. C'è anche il problema dell'eterogeneità, che introduce ulteriori barriere alla previsione di chi risponderà meglio a un particolare trattamento. Una migliore comprensione della disfunzione nei circuiti cerebrali chiave alla base della sintomatologia del disturbo ossessivo compulsivo ci consentirà di migliorare i risultati con la DBS. La fisiopatologia del disturbo ossessivo compulsivo è associata alla disfunzione nei circuiti dei gangli cortico-basali prefrontali. Gli elettrodi del sistema DBS sono posizionati in un hub critico all'interno di questo circuito. Questo bersaglio è chiamato capsula ventrale/striato ventrale (VC/VS). La DBS mirata a VC/VS è approvata per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo grave ai sensi di un'esenzione per dispositivi umanitari dalla FDA (HDE).

In questo progetto, i ricercatori recluteranno pazienti trattati con DBS per OCD nell'ambito del percorso clinico standard (HDE). Il dispositivo approvato dalla FDA/HDE per queste procedure è il sistema Medtronic Percept DBS. Il generatore di impulsi impiantato Percept (IPG; dispositivo simile a un pacemaker menzionato sopra che eroga la stimolazione) ha la capacità non solo di stimolare, ma anche di registrare l'attività elettrica misurata dagli elettrodi cerebrali, archiviare le registrazioni nella memoria e trasmetterle in modalità wireless al medico . Gli investigatori chiederanno ai pazienti consenzienti di eseguire e trasmettere queste registrazioni agli investigatori per l'analisi. I ricercatori sperano che queste registrazioni li aiutino a comprendere la relazione tra l'attività della rete elettrica nel cervello e i sintomi del paziente. Una comprensione più approfondita di questa relazione potrebbe eventualmente consentire ai ricercatori di effettuare aggiustamenti di programmazione meglio informati e quindi ottenere un migliore controllo dei sintomi.

L'obiettivo principale è ottenere registrazioni dal VC/VS, un hub di rete chiave nel disturbo ossessivo compulsivo, in pazienti già impiantati con un sistema DBS per il disturbo ossessivo compulsivo grave. Utilizzeremo queste registrazioni per comprendere meglio la relazione tra attività cerebrale e sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, con la speranza che questa comprensione porti a un utilizzo più efficace della terapia DBS per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati soggetti a cui è stato impiantato il sistema Medtronic Percept DBS per OCD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Impiantato con il sistema Medtronic Percept DBS per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare il programmatore paziente per eseguire le registrazioni
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Lasso di tempo: 12 mesi

0: <25% di riduzione dei punteggi Y-BOCS (mancata risposta), 1: 25-35% di riduzione del punteggio Y-BOCS (risposta parziale), 2: ≥35% di riduzione del punteggio Y-BOCS (risposta), 3: ≥ Riduzione del punteggio Y-BOCS del 35% e Y-BOCS finale ≤ 12 (remitter).

Punteggi più bassi equivalgono a un risultato migliore. Valore minimo: 0 Valore massimo: 50

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-48392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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