- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05915741
Registrazioni cerebrali in pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) per grave disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Il disturbo ossessivo-compulsivo colpisce circa il 2-3% della popolazione. Gli unici trattamenti di prima linea stabiliti per il disturbo ossessivo compulsivo sono la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con prevenzione dell'esposizione/risposta e farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI). Circa il 30-40% dei pazienti non risponde a nessuna delle due modalità e pochi pazienti sperimentano una completa risoluzione dei sintomi. Fino al 25% dei pazienti ha difficoltà a tollerare la CBT e il rischio di ricaduta dopo le terapie rimane significativo. I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo includono pensieri e rituali indesiderati e angoscianti come lavarsi eccessivamente le mani o altre parti del corpo, ricontrollare cose come serrature o interruttori a causa di dubbi ossessivi ed evitare situazioni che provocano ansia. In alcuni casi, le compulsioni possono consumare diverse ore al giorno e nei casi più estremi possono coinvolgere la maggior parte delle ore di veglia del paziente (ad es. lavarsi le mani centinaia di volte al giorno, docce di 18 ore). Le complicazioni mediche possono derivare da ripetuti lavaggi o altri comportamenti ripetitivi. Da questo disturbo possono derivare significative menomazioni sociali e lavorative e alcuni pazienti sono costretti a stare in casa o addirittura a letto.
Trattamenti efficaci basati sull'evidenza includono la terapia comportamentale e alcuni farmaci. Nonostante queste terapie, un numero significativo di pazienti è resistente al trattamento e soffre di sintomi persistenti e debilitanti. Nei casi più gravi, a volte viene eseguito un intervento neurochirurgico per alleviare i sintomi. Un'opzione chirurgica comune è la stimolazione cerebrale profonda (DBS), una procedura che prevede il posizionamento di due elettrodi in una regione specifica del cervello e il loro collegamento a un dispositivo simile a un pacemaker impiantato sotto la pelle nella parte superiore del torace. Il medico regola i parametri di stimolazione sul dispositivo per trovare le impostazioni che alleviano meglio i sintomi.
Una delle sfide del trattamento di un disturbo psichiatrico è l'assenza di biomarcatori affidabili e validi per la diagnosi e il monitoraggio oggettivo dei risultati del trattamento. C'è anche il problema dell'eterogeneità, che introduce ulteriori barriere alla previsione di chi risponderà meglio a un particolare trattamento. Una migliore comprensione della disfunzione nei circuiti cerebrali chiave alla base della sintomatologia del disturbo ossessivo compulsivo ci consentirà di migliorare i risultati con la DBS. La fisiopatologia del disturbo ossessivo compulsivo è associata alla disfunzione nei circuiti dei gangli cortico-basali prefrontali. Gli elettrodi del sistema DBS sono posizionati in un hub critico all'interno di questo circuito. Questo bersaglio è chiamato capsula ventrale/striato ventrale (VC/VS). La DBS mirata a VC/VS è approvata per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo grave ai sensi di un'esenzione per dispositivi umanitari dalla FDA (HDE).
In questo progetto, i ricercatori recluteranno pazienti trattati con DBS per OCD nell'ambito del percorso clinico standard (HDE). Il dispositivo approvato dalla FDA/HDE per queste procedure è il sistema Medtronic Percept DBS. Il generatore di impulsi impiantato Percept (IPG; dispositivo simile a un pacemaker menzionato sopra che eroga la stimolazione) ha la capacità non solo di stimolare, ma anche di registrare l'attività elettrica misurata dagli elettrodi cerebrali, archiviare le registrazioni nella memoria e trasmetterle in modalità wireless al medico . Gli investigatori chiederanno ai pazienti consenzienti di eseguire e trasmettere queste registrazioni agli investigatori per l'analisi. I ricercatori sperano che queste registrazioni li aiutino a comprendere la relazione tra l'attività della rete elettrica nel cervello e i sintomi del paziente. Una comprensione più approfondita di questa relazione potrebbe eventualmente consentire ai ricercatori di effettuare aggiustamenti di programmazione meglio informati e quindi ottenere un migliore controllo dei sintomi.
L'obiettivo principale è ottenere registrazioni dal VC/VS, un hub di rete chiave nel disturbo ossessivo compulsivo, in pazienti già impiantati con un sistema DBS per il disturbo ossessivo compulsivo grave. Utilizzeremo queste registrazioni per comprendere meglio la relazione tra attività cerebrale e sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, con la speranza che questa comprensione porti a un utilizzo più efficace della terapia DBS per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Impiantato con il sistema Medtronic Percept DBS per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo
Criteri di esclusione:
- Impossibile utilizzare il programmatore paziente per eseguire le registrazioni
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Lasso di tempo: 12 mesi
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0: <25% di riduzione dei punteggi Y-BOCS (mancata risposta), 1: 25-35% di riduzione del punteggio Y-BOCS (risposta parziale), 2: ≥35% di riduzione del punteggio Y-BOCS (risposta), 3: ≥ Riduzione del punteggio Y-BOCS del 35% e Y-BOCS finale ≤ 12 (remitter). Punteggi più bassi equivalgono a un risultato migliore. Valore minimo: 0 Valore massimo: 50 |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-48392
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