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중증 강박 장애(OCD)에 대해 심부 뇌 자극(DBS)을 받는 환자의 뇌 기록

2023년 6월 23일 업데이트: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

강박 장애는 인구의 약 2-3%에 영향을 미칩니다. 강박 장애에 대해 확립된 유일한 1차 치료법은 노출/반응 예방 및 세로토닌 재흡수 억제제 약물(SRI)을 포함하는 인지 행동 요법(CBT)입니다. 약 30-40%의 환자가 두 가지 방법 중 하나에 반응하지 않으며 완전한 증상 해결을 경험하는 환자는 거의 없습니다. 최대 25%의 환자가 CBT를 견디는 데 어려움을 겪고 있으며 치료 후 재발 위험이 여전히 상당합니다. 강박 장애의 증상에는 손이나 다른 신체 부위를 과도하게 씻는 것과 같은 원치 않는 고통스러운 생각과 의식, 강박적인 의심 때문에 자물쇠나 스위치와 같은 물건을 다시 확인하는 것, 불안을 유발하는 상황을 피하는 것 등이 포함됩니다. 어떤 경우에는 강박 행동이 하루에 몇 시간을 소비할 수 있으며 가장 극단적인 경우에는 환자가 깨어 있는 시간의 대부분을 포함할 수 있습니다(예: 하루 수백 번 손 씻기, 샤워 18시간). 의학적 합병증은 반복적인 세척 또는 기타 반복적인 행동으로 인해 발생할 수 있습니다. 상당한 사회적 및 직업적 장애가 이 장애로 인해 발생할 수 있으며 일부 환자는 집에 틀어박혀 있거나 심지어 누워만 있습니다.

효과적인 증거 기반 치료에는 행동 요법과 특정 약물이 포함됩니다. 이러한 치료법에도 불구하고 상당수의 환자가 치료에 저항하고 지속적이고 쇠약해지는 증상을 겪고 있습니다. 심한 경우에는 신경외과적 개입을 통해 증상을 완화하기도 합니다. 일반적인 수술 옵션은 뇌의 특정 영역에 두 개의 전극을 배치하고 가슴 위쪽의 피부 아래에 이식된 심박 조율기 같은 장치에 연결하는 시술인 심부 뇌 자극(DBS)입니다. 임상의는 장치의 자극 매개변수를 조정하여 증상을 가장 잘 완화시키는 설정을 찾습니다.

정신 장애 치료의 과제 중 하나는 치료 결과를 진단하고 객관적으로 모니터링하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 바이오마커가 없다는 것입니다. 특정 치료에 누가 가장 잘 반응할지 예측하는 데 추가적인 장벽을 도입하는 이질성 문제도 있습니다. OCD 증상의 근간이 되는 주요 뇌 회로의 기능 장애에 대한 더 나은 이해는 DBS로 결과를 개선할 수 있게 합니다. OCD의 병리생리학은 전두엽 피질 기저핵 회로의 기능 장애와 관련이 있습니다. DBS 시스템의 전극은 이 회로 내의 중요한 허브에 배치됩니다. 이 표적을 복부 캡슐/복부 선조체(VC/VS)라고 합니다. VC/VS를 대상으로 하는 DBS는 FDA 인도주의적 장치 면제(HDE)에 따라 중증 OCD 치료용으로 승인되었습니다.

이 프로젝트에서 조사관은 표준 임상(HDE) 경로에 따라 강박 장애에 대해 DBS로 치료받은 환자를 모집할 것입니다. 이러한 절차를 위한 FDA/HDE 승인 장치는 Medtronic Percept DBS 시스템입니다. 퍼셉트 이식 펄스 제너레이터(IPG; 위에서 언급한 자극을 전달하는 심장 박동기 같은 장치)는 자극뿐만 아니라 뇌 전극에서 측정된 전기적 활동을 기록하고 기록을 메모리에 저장하고 임상의에게 무선으로 전송하는 기능이 있습니다. . 조사관은 동의한 환자에게 분석을 위해 이러한 녹음을 수행하고 조사관에게 전송하도록 요청할 것입니다. 연구자들은 이러한 기록이 뇌의 전기 네트워크 활동과 환자 증상 사이의 관계를 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 이 관계를 더 자세히 이해하면 결국 조사관이 더 나은 정보에 입각한 프로그래밍 조정을 할 수 있으므로 더 나은 증상 제어를 달성할 수 있습니다.

주요 목표는 심각한 강박 장애에 대해 이미 DBS 시스템을 이식한 환자의 강박 장애의 핵심 네트워크 허브인 VC/VS에서 기록을 얻는 것입니다. 우리는 이러한 기록을 사용하여 뇌 활동과 강박 장애 증상 사이의 관계를 더 잘 이해하고 이러한 이해가 중증 강박 장애를 치료하기 위한 DBS 요법의 보다 효과적인 활용으로 이어질 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

OCD용 Medtronic Percept DBS 시스템을 이식한 피험자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 18세 이상
  • 강박장애 치료를 위한 메드트로닉 퍼셉트 DBS 시스템 이식

제외 기준:

  • 기록을 수행하기 위해 환자 프로그래머를 작동할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) 점수의 변화
기간: 12 개월

0: <25% Y-BOCS 점수 감소(무응답), 1: 25-35% Y-BOCS 점수 감소(부분 반응), 2: ≥35% Y-BOCS 점수 감소(응답), 3: ≥ 35% Y-BOCS 점수 감소 및 최종 Y-BOCS ≤ 12(송금인).

낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다. 최소값: 0 최대값: 50

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-48392

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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