- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915741
Hjerneoptagelser hos patienter, der gennemgår dyb hjernestimulation (DBS) for svær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Obsessiv-kompulsiv lidelse påvirker cirka 2-3% af befolkningen. De eneste etablerede førstelinjebehandlinger for OCD er kognitiv adfærdsterapi (CBT) med eksponering/responsforebyggelse og serotonin-genoptagelseshæmmere (SRI'er). Cirka 30-40 % af patienterne reagerer ikke på nogen af modaliteterne, og få patienter oplever fuldstændig symptomopløsning. Op til 25 % af patienterne har svært ved at tolerere CBT, og risikoen for tilbagefald efter behandlinger er fortsat betydelig. Symptomer på OCD omfatter uønskede, bekymrende tanker og ritualer såsom overdreven vask af hænder eller andre kropsdele, gentjekning af ting som låse eller kontakter på grund af tvangstanker tvivl og undgåelse af angstfremkaldende situationer. I nogle tilfælde kan tvangshandlinger vare flere timer om dagen og i de mest ekstreme tilfælde kan involvere de fleste af patientens vågne timer (f. håndvask hundredvis af gange om dagen, 18-timers brusere). Medicinske komplikationer kan skyldes gentagen vask eller anden gentagen adfærd. Betydelig social og erhvervsmæssig svækkelse kan skyldes denne lidelse, og nogle patienter er hjemmebundne eller endda sengeliggende.
Effektive evidensbaserede behandlinger omfatter adfærdsterapi og visse medikamenter. På trods af disse terapier er et betydeligt antal patienter behandlingsresistente og lider af vedvarende, invaliderende symptomer. I alvorlige tilfælde udføres nogle gange neurokirurgisk indgreb for at lindre symptomer. En almindelig kirurgisk mulighed er dyb hjernestimulation (DBS), en procedure, der involverer at placere to elektroder i et bestemt område i hjernen og forbinde dem med en pacemaker-lignende enhed implanteret under huden i den øvre del af brystet. Klinikeren justerer stimuleringsparametrene på enheden for at finde de indstillinger, der bedst lindrer symptomerne.
En af udfordringerne ved behandling af en psykiatrisk lidelse er fraværet af pålidelige og valide biomarkører til diagnosticering og objektiv overvågning af behandlingsresultater. Der er også et problem med heterogenitet, som introducerer yderligere barrierer for at forudsige, hvem der vil reagere bedst på en bestemt behandling. En bedre forståelse af dysfunktionen i centrale hjernekredsløb, der ligger til grund for OCD-symptomatologi, vil give os mulighed for at forbedre resultater med DBS. Patofysiologien af OCD er forbundet med dysfunktion i præfrontale cortico-basale ganglier kredsløb. Elektroderne i DBS-systemet er placeret ved en kritisk hub i dette kredsløb. Dette mål kaldes den ventrale kapsel/ventrale striatum (VC/VS). DBS rettet mod VC/VS er godkendt til behandling af svær OCD under en FDA Humanitarian Device Exemption (HDE).
I dette projekt vil efterforskerne rekruttere patienter behandlet med DBS for OCD under standard klinisk (HDE) pathway. Den FDA/HDE-godkendte enhed til disse procedurer er Medtronic Percept DBS-systemet. Den Percept implanterede pulsgenerator (IPG; pacemaker-lignende enhed nævnt ovenfor, der leverer stimulation) har evnen til ikke kun at stimulere, men også registrere elektrisk aktivitet målt fra hjerneelektroderne, gemme optagelserne i hukommelsen og trådløst overføre dem til klinikeren . Efterforskerne vil bede samtykkende patienter om at udføre og overføre disse optagelser til efterforskerne til analyse. Efterforskerne håber, at disse optagelser vil hjælpe dem med at forstå forholdet mellem elektrisk netværksaktivitet i hjernen og patientsymptomer. En nærmere forståelse af dette forhold kan i sidste ende gøre det muligt for efterforskerne at foretage bedre informerede programmeringsjusteringer og derfor opnå bedre symptomkontrol.
Hovedformålet er at opnå optagelser fra VC/VS, et centralt netværkshub i OCD, hos patienter, der allerede er implanteret med et DBS-system til svær OCD. Vi vil bruge disse optagelser til bedre at forstå sammenhængen mellem hjerneaktivitet og OCD-symptomer, med håbet om, at denne forståelse vil føre til mere effektiv udnyttelse af DBS-terapi til behandling af svær OCD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år eller ældre
- Implanteret med Medtronic Percept DBS-systemet til behandling af OCD
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at betjene patientprogrammeringsenheden til at udføre optagelser
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score
Tidsramme: 12 måneder
|
0: <25 % reduktion i Y-BOCS-score (ikke-respons), 1: 25-35 % Y-BOCS-scorereduktion (delvis respons), 2: ≥35 % Y-BOCS-scorereduktion (respons), 3: ≥ 35 % Y-BOCS-scorereduktion og endelig Y-BOCS ≤ 12 (afsender). Lavere score er lig med bedre resultat. Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 50 |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-48392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater