Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneoptagelser hos patienter, der gennemgår dyb hjernestimulation (DBS) for svær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

23. juni 2023 opdateret af: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Obsessiv-kompulsiv lidelse påvirker cirka 2-3% af befolkningen. De eneste etablerede førstelinjebehandlinger for OCD er kognitiv adfærdsterapi (CBT) med eksponering/responsforebyggelse og serotonin-genoptagelseshæmmere (SRI'er). Cirka 30-40 % af patienterne reagerer ikke på nogen af ​​modaliteterne, og få patienter oplever fuldstændig symptomopløsning. Op til 25 % af patienterne har svært ved at tolerere CBT, og risikoen for tilbagefald efter behandlinger er fortsat betydelig. Symptomer på OCD omfatter uønskede, bekymrende tanker og ritualer såsom overdreven vask af hænder eller andre kropsdele, gentjekning af ting som låse eller kontakter på grund af tvangstanker tvivl og undgåelse af angstfremkaldende situationer. I nogle tilfælde kan tvangshandlinger vare flere timer om dagen og i de mest ekstreme tilfælde kan involvere de fleste af patientens vågne timer (f. håndvask hundredvis af gange om dagen, 18-timers brusere). Medicinske komplikationer kan skyldes gentagen vask eller anden gentagen adfærd. Betydelig social og erhvervsmæssig svækkelse kan skyldes denne lidelse, og nogle patienter er hjemmebundne eller endda sengeliggende.

Effektive evidensbaserede behandlinger omfatter adfærdsterapi og visse medikamenter. På trods af disse terapier er et betydeligt antal patienter behandlingsresistente og lider af vedvarende, invaliderende symptomer. I alvorlige tilfælde udføres nogle gange neurokirurgisk indgreb for at lindre symptomer. En almindelig kirurgisk mulighed er dyb hjernestimulation (DBS), en procedure, der involverer at placere to elektroder i et bestemt område i hjernen og forbinde dem med en pacemaker-lignende enhed implanteret under huden i den øvre del af brystet. Klinikeren justerer stimuleringsparametrene på enheden for at finde de indstillinger, der bedst lindrer symptomerne.

En af udfordringerne ved behandling af en psykiatrisk lidelse er fraværet af pålidelige og valide biomarkører til diagnosticering og objektiv overvågning af behandlingsresultater. Der er også et problem med heterogenitet, som introducerer yderligere barrierer for at forudsige, hvem der vil reagere bedst på en bestemt behandling. En bedre forståelse af dysfunktionen i centrale hjernekredsløb, der ligger til grund for OCD-symptomatologi, vil give os mulighed for at forbedre resultater med DBS. Patofysiologien af ​​OCD er forbundet med dysfunktion i præfrontale cortico-basale ganglier kredsløb. Elektroderne i DBS-systemet er placeret ved en kritisk hub i dette kredsløb. Dette mål kaldes den ventrale kapsel/ventrale striatum (VC/VS). DBS rettet mod VC/VS er godkendt til behandling af svær OCD under en FDA Humanitarian Device Exemption (HDE).

I dette projekt vil efterforskerne rekruttere patienter behandlet med DBS for OCD under standard klinisk (HDE) pathway. Den FDA/HDE-godkendte enhed til disse procedurer er Medtronic Percept DBS-systemet. Den Percept implanterede pulsgenerator (IPG; pacemaker-lignende enhed nævnt ovenfor, der leverer stimulation) har evnen til ikke kun at stimulere, men også registrere elektrisk aktivitet målt fra hjerneelektroderne, gemme optagelserne i hukommelsen og trådløst overføre dem til klinikeren . Efterforskerne vil bede samtykkende patienter om at udføre og overføre disse optagelser til efterforskerne til analyse. Efterforskerne håber, at disse optagelser vil hjælpe dem med at forstå forholdet mellem elektrisk netværksaktivitet i hjernen og patientsymptomer. En nærmere forståelse af dette forhold kan i sidste ende gøre det muligt for efterforskerne at foretage bedre informerede programmeringsjusteringer og derfor opnå bedre symptomkontrol.

Hovedformålet er at opnå optagelser fra VC/VS, et centralt netværkshub i OCD, hos patienter, der allerede er implanteret med et DBS-system til svær OCD. Vi vil bruge disse optagelser til bedre at forstå sammenhængen mellem hjerneaktivitet og OCD-symptomer, med håbet om, at denne forståelse vil føre til mere effektiv udnyttelse af DBS-terapi til behandling af svær OCD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, som er implanteret med Medtronic Percept DBS-systemet til OCD, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Implanteret med Medtronic Percept DBS-systemet til behandling af OCD

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at betjene patientprogrammeringsenheden til at udføre optagelser
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score
Tidsramme: 12 måneder

0: <25 % reduktion i Y-BOCS-score (ikke-respons), 1: 25-35 % Y-BOCS-scorereduktion (delvis respons), 2: ≥35 % Y-BOCS-scorereduktion (respons), 3: ≥ 35 % Y-BOCS-scorereduktion og endelig Y-BOCS ≤ 12 (afsender).

Lavere score er lig med bedre resultat. Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 50

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-48392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

3
Abonner