- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05915741
Gehirnaufzeichnungen bei Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) wegen schwerer Zwangsstörung (OCD) unterziehen
Etwa 2–3 % der Bevölkerung sind von einer Zwangsstörung betroffen. Die einzigen etablierten Erstlinienbehandlungen für Zwangsstörungen sind kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Expositions-/Reaktionsprävention und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Medikamente (SRIs). Ungefähr 30–40 % der Patienten reagieren nicht auf eine der beiden Modalitäten und nur bei wenigen Patienten verschwinden die Symptome vollständig. Bis zu 25 % der Patienten haben Schwierigkeiten, die kognitive Verhaltenstherapie zu vertragen, und das Risiko eines Rückfalls nach den Therapien bleibt erheblich. Zu den Symptomen einer Zwangsstörung gehören unerwünschte, belastende Gedanken und Rituale wie übermäßiges Waschen der Hände oder anderer Körperteile, das erneute Überprüfen von Schlössern oder Schaltern aufgrund zwanghafter Zweifel und das Vermeiden angstauslösender Situationen. In manchen Fällen können Zwänge mehrere Stunden pro Tag in Anspruch nehmen und in den extremsten Fällen können sie den Großteil der Wachstunden des Patienten in Anspruch nehmen (z. B. Hunderte Male am Tag Händewaschen, 18-stündiges Duschen). Medizinische Komplikationen können durch wiederholtes Waschen oder andere sich wiederholende Verhaltensweisen entstehen. Diese Störung kann zu erheblichen sozialen und beruflichen Beeinträchtigungen führen und einige Patienten sind ans Haus oder sogar bettlägerig.
Zu den wirksamen evidenzbasierten Behandlungen gehören Verhaltenstherapie und bestimmte Medikamente. Trotz dieser Therapien sind viele Patienten behandlungsresistent und leiden unter anhaltenden, schwächenden Symptomen. In schweren Fällen wird manchmal ein neurochirurgischer Eingriff durchgeführt, um die Symptome zu lindern. Eine häufige chirurgische Option ist die tiefe Hirnstimulation (DBS), ein Verfahren, bei dem zwei Elektroden in einer bestimmten Region des Gehirns platziert und mit einem schrittmacherähnlichen Gerät verbunden werden, das unter der Haut im oberen Brustbereich implantiert wird. Der Arzt passt die Stimulationsparameter am Gerät an, um die Einstellungen zu finden, die die Symptome am besten lindern.
Eine der Herausforderungen bei der Behandlung einer psychiatrischen Störung ist das Fehlen zuverlässiger und valider Biomarker zur Diagnose und objektiven Überwachung der Behandlungsergebnisse. Es gibt auch ein Problem der Heterogenität, das zusätzliche Hürden bei der Vorhersage darstellt, wer am besten auf eine bestimmte Behandlung anspricht. Ein besseres Verständnis der Dysfunktion in wichtigen Schaltkreisen des Gehirns, die der Zwangsstörungssymptomatik zugrunde liegen, wird es uns ermöglichen, die Ergebnisse mit THS zu verbessern. Die Pathophysiologie der Zwangsstörung ist mit einer Funktionsstörung der präfrontalen Kortiko-Basalganglien-Schaltkreise verbunden. Die Elektroden des DBS-Systems werden an einem kritischen Knotenpunkt innerhalb dieses Schaltkreises platziert. Dieses Ziel wird ventrale Kapsel/ventrales Striatum (VC/VS) genannt. DBS, das auf VC/VS abzielt, ist im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption (HDE) der FDA für die Behandlung schwerer Zwangsstörungen zugelassen.
In diesem Projekt werden die Forscher Patienten rekrutieren, die im Rahmen des klinischen Standardpfads (HDE) wegen Zwangsstörungen mit DBS behandelt werden. Das von der FDA/HDE zugelassene Gerät für diese Verfahren ist das Medtronic Percept DBS-System. Der implantierte Impulsgenerator (IPG; oben erwähntes herzschrittmacherähnliches Gerät, das die Stimulation abgibt) von Percept kann nicht nur stimulieren, sondern auch die von den Gehirnelektroden gemessene elektrische Aktivität aufzeichnen, die Aufzeichnungen im Speicher speichern und sie drahtlos an den Arzt übertragen . Die Ermittler werden einwilligende Patienten bitten, diese Aufzeichnungen durchzuführen und zur Analyse an die Ermittler zu übermitteln. Die Forscher hoffen, dass diese Aufzeichnungen ihnen helfen werden, den Zusammenhang zwischen der Aktivität des elektrischen Netzwerks im Gehirn und den Symptomen des Patienten zu verstehen. Ein genaueres Verständnis dieser Beziehung könnte es den Forschern schließlich ermöglichen, fundiertere Programmanpassungen vorzunehmen und somit eine bessere Symptomkontrolle zu erreichen.
Das Hauptziel besteht darin, Aufzeichnungen vom VC/VS, einem wichtigen Netzwerkknoten bei Zwangsstörungen, bei Patienten zu erhalten, denen bereits ein DBS-System wegen schwerer Zwangsstörungen implantiert wurde. Wir werden diese Aufzeichnungen verwenden, um den Zusammenhang zwischen Gehirnaktivität und Zwangsstörungssymptomen besser zu verstehen, in der Hoffnung, dass dieses Verständnis zu einem wirksameren Einsatz der THS-Therapie zur Behandlung schwerer Zwangsstörungen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ab 18 Jahren
- Implantiert mit dem Medtronic Percept DBS-System zur Behandlung von Zwangsstörungen
Ausschlusskriterien:
- Das Patientenprogrammiergerät kann nicht zum Durchführen von Aufzeichnungen verwendet werden
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Zeitfenster: 12 Monate
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0: <25 % Reduzierung der Y-BOCS-Scores (keine Reaktion), 1: 25–35 % Reduzierung der Y-BOCS-Scores (partielle Reaktion), 2: ≥35 % Reduzierung der Y-BOCS-Scores (Response), 3: ≥ Reduzierung der Y-BOCS-Punktzahl um 35 % und endgültiger Y-BOCS ≤ 12 (Übertrager). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 50 |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-48392
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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