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Gehirnaufzeichnungen bei Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) wegen schwerer Zwangsstörung (OCD) unterziehen

18. Juli 2025 aktualisiert von: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Etwa 2–3 % der Bevölkerung sind von einer Zwangsstörung betroffen. Die einzigen etablierten Erstlinienbehandlungen für Zwangsstörungen sind kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Expositions-/Reaktionsprävention und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Medikamente (SRIs). Ungefähr 30–40 % der Patienten reagieren nicht auf eine der beiden Modalitäten und nur bei wenigen Patienten verschwinden die Symptome vollständig. Bis zu 25 % der Patienten haben Schwierigkeiten, die kognitive Verhaltenstherapie zu vertragen, und das Risiko eines Rückfalls nach den Therapien bleibt erheblich. Zu den Symptomen einer Zwangsstörung gehören unerwünschte, belastende Gedanken und Rituale wie übermäßiges Waschen der Hände oder anderer Körperteile, das erneute Überprüfen von Schlössern oder Schaltern aufgrund zwanghafter Zweifel und das Vermeiden angstauslösender Situationen. In manchen Fällen können Zwänge mehrere Stunden pro Tag in Anspruch nehmen und in den extremsten Fällen können sie den Großteil der Wachstunden des Patienten in Anspruch nehmen (z. B. Hunderte Male am Tag Händewaschen, 18-stündiges Duschen). Medizinische Komplikationen können durch wiederholtes Waschen oder andere sich wiederholende Verhaltensweisen entstehen. Diese Störung kann zu erheblichen sozialen und beruflichen Beeinträchtigungen führen und einige Patienten sind ans Haus oder sogar bettlägerig.

Zu den wirksamen evidenzbasierten Behandlungen gehören Verhaltenstherapie und bestimmte Medikamente. Trotz dieser Therapien sind viele Patienten behandlungsresistent und leiden unter anhaltenden, schwächenden Symptomen. In schweren Fällen wird manchmal ein neurochirurgischer Eingriff durchgeführt, um die Symptome zu lindern. Eine häufige chirurgische Option ist die tiefe Hirnstimulation (DBS), ein Verfahren, bei dem zwei Elektroden in einer bestimmten Region des Gehirns platziert und mit einem schrittmacherähnlichen Gerät verbunden werden, das unter der Haut im oberen Brustbereich implantiert wird. Der Arzt passt die Stimulationsparameter am Gerät an, um die Einstellungen zu finden, die die Symptome am besten lindern.

Eine der Herausforderungen bei der Behandlung einer psychiatrischen Störung ist das Fehlen zuverlässiger und valider Biomarker zur Diagnose und objektiven Überwachung der Behandlungsergebnisse. Es gibt auch ein Problem der Heterogenität, das zusätzliche Hürden bei der Vorhersage darstellt, wer am besten auf eine bestimmte Behandlung anspricht. Ein besseres Verständnis der Dysfunktion in wichtigen Schaltkreisen des Gehirns, die der Zwangsstörungssymptomatik zugrunde liegen, wird es uns ermöglichen, die Ergebnisse mit THS zu verbessern. Die Pathophysiologie der Zwangsstörung ist mit einer Funktionsstörung der präfrontalen Kortiko-Basalganglien-Schaltkreise verbunden. Die Elektroden des DBS-Systems werden an einem kritischen Knotenpunkt innerhalb dieses Schaltkreises platziert. Dieses Ziel wird ventrale Kapsel/ventrales Striatum (VC/VS) genannt. DBS, das auf VC/VS abzielt, ist im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption (HDE) der FDA für die Behandlung schwerer Zwangsstörungen zugelassen.

In diesem Projekt werden die Forscher Patienten rekrutieren, die im Rahmen des klinischen Standardpfads (HDE) wegen Zwangsstörungen mit DBS behandelt werden. Das von der FDA/HDE zugelassene Gerät für diese Verfahren ist das Medtronic Percept DBS-System. Der implantierte Impulsgenerator (IPG; oben erwähntes herzschrittmacherähnliches Gerät, das die Stimulation abgibt) von Percept kann nicht nur stimulieren, sondern auch die von den Gehirnelektroden gemessene elektrische Aktivität aufzeichnen, die Aufzeichnungen im Speicher speichern und sie drahtlos an den Arzt übertragen . Die Ermittler werden einwilligende Patienten bitten, diese Aufzeichnungen durchzuführen und zur Analyse an die Ermittler zu übermitteln. Die Forscher hoffen, dass diese Aufzeichnungen ihnen helfen werden, den Zusammenhang zwischen der Aktivität des elektrischen Netzwerks im Gehirn und den Symptomen des Patienten zu verstehen. Ein genaueres Verständnis dieser Beziehung könnte es den Forschern schließlich ermöglichen, fundiertere Programmanpassungen vorzunehmen und somit eine bessere Symptomkontrolle zu erreichen.

Das Hauptziel besteht darin, Aufzeichnungen vom VC/VS, einem wichtigen Netzwerkknoten bei Zwangsstörungen, bei Patienten zu erhalten, denen bereits ein DBS-System wegen schwerer Zwangsstörungen implantiert wurde. Wir werden diese Aufzeichnungen verwenden, um den Zusammenhang zwischen Gehirnaktivität und Zwangsstörungssymptomen besser zu verstehen, in der Hoffnung, dass dieses Verständnis zu einem wirksameren Einsatz der THS-Therapie zur Behandlung schwerer Zwangsstörungen führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, denen das Medtronic Percept DBS-System für Zwangsstörungen implantiert wurde, werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • Implantiert mit dem Medtronic Percept DBS-System zur Behandlung von Zwangsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Das Patientenprogrammiergerät kann nicht zum Durchführen von Aufzeichnungen verwendet werden
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Zeitfenster: 12 Monate

0: <25 % Reduzierung der Y-BOCS-Scores (keine Reaktion), 1: 25–35 % Reduzierung der Y-BOCS-Scores (partielle Reaktion), 2: ≥35 % Reduzierung der Y-BOCS-Scores (Response), 3: ≥ Reduzierung der Y-BOCS-Punktzahl um 35 % und endgültiger Y-BOCS ≤ 12 (Übertrager).

Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 50

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-48392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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