- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05915741
Enregistrements cérébraux chez des patients subissant une stimulation cérébrale profonde (DBS) pour un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) sévère
Le trouble obsessionnel-compulsif touche environ 2 à 3 % de la population. Les seuls traitements de première ligne établis pour le TOC sont la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec prévention de l'exposition/réponse et les médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS). Environ 30 à 40 % des patients ne répondent pas à l'une ou l'autre modalité et peu de patients présentent une résolution complète des symptômes. Jusqu'à 25 % des patients ont des difficultés à tolérer la TCC, et le risque de rechute après les traitements reste important. Les symptômes du TOC comprennent des pensées et des rituels indésirables et pénibles tels que le lavage excessif des mains ou d'autres parties du corps, la revérification d'éléments tels que les serrures ou les interrupteurs en raison d'un doute obsessionnel et l'évitement des situations anxiogènes. Dans certains cas, les compulsions peuvent consommer plusieurs heures par jour et, dans les cas les plus extrêmes, peuvent impliquer la plupart des heures d'éveil du patient (par ex. lavage des mains des centaines de fois par jour, douches de 18 heures). Des complications médicales peuvent résulter de lavages répétés ou d'autres comportements répétitifs. Une déficience sociale et professionnelle importante peut résulter de ce trouble et certains patients sont confinés à la maison ou même alités.
Les traitements efficaces fondés sur des preuves comprennent la thérapie comportementale et certains médicaments. Malgré ces thérapies, un nombre important de patients résistent au traitement et souffrent de symptômes persistants et débilitants. Dans les cas graves, une intervention neurochirurgicale est parfois effectuée pour soulager les symptômes. Une option chirurgicale courante est la stimulation cérébrale profonde (DBS), une procédure qui consiste à placer deux électrodes dans une région spécifique du cerveau et à les connecter à un dispositif semblable à un stimulateur cardiaque implanté sous la peau dans la partie supérieure de la poitrine. Le clinicien ajuste les paramètres de stimulation sur l'appareil pour trouver les paramètres qui soulagent le mieux les symptômes.
L'un des défis du traitement d'un trouble psychiatrique est l'absence de biomarqueurs fiables et valides pour diagnostiquer et surveiller objectivement les résultats du traitement. Il existe également un problème d'hétérogénéité, qui introduit des obstacles supplémentaires pour prédire qui répondra le mieux à un traitement particulier. Une meilleure compréhension du dysfonctionnement des principaux circuits cérébraux sous-jacents à la symptomatologie du TOC nous permettra d'améliorer les résultats avec la DBS. La physiopathologie du TOC est associée à un dysfonctionnement des circuits préfrontaux des ganglions cortico-basaux. Les électrodes du système DBS sont placées à un hub critique dans ce circuit. Cette cible est appelée capsule ventrale/striatum ventral (VC/VS). Le DBS ciblant le VC/VS est approuvé pour le traitement du TOC sévère dans le cadre d'une exemption de dispositif humanitaire (HDE) de la FDA.
Dans ce projet, les chercheurs recruteront des patients traités par DBS pour le TOC dans le cadre de la voie clinique standard (HDE). Le dispositif approuvé par la FDA/HDE pour ces procédures est le système Medtronic Percept DBS. Le générateur d'impulsions implanté Percept (IPG ; dispositif de type stimulateur cardiaque mentionné ci-dessus qui délivre une stimulation) a la capacité non seulement de stimuler, mais également d'enregistrer l'activité électrique mesurée à partir des électrodes cérébrales, de stocker les enregistrements en mémoire et de les transmettre sans fil au clinicien. . Les enquêteurs demanderont aux patients consentants d'effectuer et de transmettre ces enregistrements aux enquêteurs pour analyse. Les chercheurs espèrent que ces enregistrements les aideront à comprendre la relation entre l'activité du réseau électrique dans le cerveau et les symptômes des patients. Une meilleure compréhension de cette relation peut éventuellement permettre aux enquêteurs de faire des ajustements de programmation mieux informés et donc d'obtenir un meilleur contrôle des symptômes.
L'objectif principal est d'obtenir des enregistrements du VC/VS, un hub réseau clé dans le TOC, chez les patients déjà implantés avec un système DBS pour TOC sévère. Nous utiliserons ces enregistrements pour mieux comprendre la relation entre l'activité cérébrale et les symptômes du TOC, dans l'espoir que cette compréhension conduira à une utilisation plus efficace de la thérapie DBS pour traiter le TOC sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus
- Implanté avec le système Medtronic Percept DBS pour traiter le TOC
Critère d'exclusion:
- Impossible d'utiliser le programmateur patient pour effectuer des enregistrements
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Délai: 12 mois
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0 : <25 % de réduction des scores Y-BOCS (non-réponse), 1 : 25-35 % de réduction du score Y-BOCS (réponse partielle), 2 : ≥35 % de réduction du score Y-BOCS (réponse), 3 : ≥ Réduction du score Y-BOCS de 35 % et Y-BOCS final ≤ 12 (rémetteur). Des scores inférieurs équivaut à un meilleur résultat. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 50 |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-48392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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