SIBOに対するオリーブ葉茶の治療効果 (SIBO)
2024年1月11日 更新者：Sanaullah Iqbal、University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan
小腸細菌の異常増殖を有する成人における胃腸症状および体組成に対するオリーブ（Olea Europaea L.）葉茶の治療効果の評価
この研究の目的は、18 歳から 60 歳までの小腸細菌異常増殖患者におけるオリーブ葉茶 (OLT) の効果について学ぶことです。 この研究は、次の質問に答えることを目的としています。
- OLTの摂取は胃腸の兆候や症状の重症度を軽減するのに役立ちますか
- OLT はブドウ糖呼気検査で測定される腸内のメタンガスと水素ガスのレベルを正常化するのに役立ちますか
- オリーブ葉茶は体重、筋肉量、脂肪量などの体組成パラメータに影響を及ぼしますか 腹部ガス、便秘、下痢などの胃腸症状を訴える参加者は、グルコース呼気検査（GBT）を受けます。 GBTによってSIBOと診断された参加者は、ランダムに2つのグループに割り当てられます。 Aグループはオリーブ葉茶(1.8g)を摂取します。 粉末/ティーバッグを残します）1日2回、食後に2か月間継続します。 グループ B (対照グループ) はオリーブ葉茶を摂取しません。 両方のグループについて、症状に関するアンケート、血糖呼気検査、InBody アナライザー 270 による体組成、および 24 時間の食事の思い出が行われます。 研究者は、ベースライン時と2か月の介入後に得られたグループAとグループBの測定値を比較して、オリーブ葉茶の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
小腸細菌異常増殖（SIBO）は、小腸内の細菌種全体または有害な細菌種の異常な増加を特徴とし、吸収不良、栄養失調を引き起こし、体組成を変化させ、適時に対処しないとさらなる合併症を引き起こす可能性があります。 漢方薬療法はSIBOの治療に非常に効果的であると考えられています。 SIBO患者に対するオリーブ葉茶の治療効果に関する文字通りのデータは入手できません。 オリーブの葉は、変化した腸内微生物叢の回復や体重管理を助ける高濃度のフェノール化合物と必須脂肪酸で構成されており、日和見腸内細菌に対して顕著な抗菌効果もあります。 この研究の目的は、水素およびメタン呼気検査によって分析された腸内細菌叢に対するオリーブ葉注入の抗菌力の可能性と、SIBO患者の体組成パラメーターに対するその効果を評価することです。 この研究では、胃腸の兆候や症状に対する OLT の効果も観察します。 この調査は 3 つのフェーズで構成されます。
フェーズ 1: オリーブ葉茶の準備
フェーズ 2: 参加者の募集 研究参加者は、大学全体に SIBO スクリーニング アンケートを配布することによって募集されます。 平均症状スコア（≧4）を有し、包含基準を満たす個人は、水素/メタン呼気検査（BT）として知られる確認検査を使用して検査されます。 250 mLの水に溶解した50 gのグルコースを参加者に経口投与しました。 呼気サンプルは 2 時間にわたって 15 分ごとに採取されます。 書面および口頭による同意後、BT 結果が陽性となった 50 人の参加者が研究に参加します。 実験計画: SIBO と診断された個人は、各グループに 25 人の参加者が含まれる 2 つのグループ (治療群と対照群) にランダムに割り当てられます。 治療グループは2か月間、1日2回食後にお茶を飲みます。 参加者は、次の情報を毎日記録するよう求められます。OLT の摂取と副作用があった場合、対照群はお茶やその他の介入を受けません。
フェーズ 3: 評価テスト: 介入の前後に、消化器症状、水素およびメタン呼気テスト、24 時間の食事摂取量、体組成分析が行われます。
統計分析：
データのコーディングにはMicrosoft Excelを使用します。 記述分析は、SPSS バージョン 23 (SPSS for Windows バージョン 23、SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 独立したサンプルの t 検定とピアソンのカイ二乗検定を使用して、対照群と治療群を比較します。 ベースラインからのグループ内の差を測定するために、対応のあるサンプルの t 検定が実行されます。 カイ二乗検定を適用して、年齢、性別、BMIとSIBOとの相関関係を調べます。 P<0.05 はすべての分析で有意であるとみなされました
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- UVAS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 水素またはメタン呼気検査陽性
除外基準:
- 入院
- 脳卒中
- 冠状動脈閉塞性肺疾患（COPD）
- 癌
- 糖尿病
- 胆嚢摘出術を除く消化器手術の病歴
- 子宮摘出術と虫垂切除術を除く消化器手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリーブ葉茶
このグループのSIBOと診断された人は、8週間にわたって1日2回、食後にオリーブ葉茶を経口摂取されます。
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新鮮なオリーブの葉はパキスタンのチャクワルから調達されます。
葉をすすいでほこりや破片を取り除き、オーブンで40℃で乾燥させます。
葉は粉末状に粉砕され、その後 1.8 g の葉粉末/ティーバッグを含むティーバッグに組み込まれます。
治療グループの参加者には、ティーバッグを200～250mlの熱湯に3～5分間浸すよう指示されます。
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介入なし：対照群
このグループのSIBOと診断された人は、8週間はオリーブ葉茶やいかなる介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目での胃腸の平均症状スコアの変化。
時間枠：2か月後のベースライン平均症状スコアからの変化
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胃腸の徴候と症状は、SIBO に関する 9 つの症状別アンケートを使用して評価されます。
これは、個人が自分の消化器症状を頻度、強度、期間に応じて 0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 3 点リッカートスケールで評価するよう求められる検証済みのアンケートです。平均スコアが 4 以上の人SIBOの疑いがあると考えられます。
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2か月後のベースライン平均症状スコアからの変化
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呼気検査におけるメタンと水素のレベルの正規化
時間枠：2 か月後のベースライン H2 および CH4 レベルからの変化
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呼気検査における水素とメタンのレベルは、QuinTron 呼気トラッカー SC 分析装置によって測定されます。
ベースライン測定値または前回の最低値から H2 が 12 ppm 以上上昇、および/または CH4 が 10 ppm 以上上昇した個人は、SIBO 陽性と診断されます。
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2 か月後のベースライン H2 および CH4 レベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（キログラム）
時間枠：2か月後の基準体重からの変化
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電子体重計を使用して、両方のグループの体重変化を評価します。
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2か月後の基準体重からの変化
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体脂肪量の変化（キログラム）
時間枠：2か月後のベースライン脂肪量からの変化
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脂肪分析はInBody 270を使用して行われます。
また、体のさまざまな部分の脂肪の割合についてもわかります。
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2か月後のベースライン脂肪量からの変化
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BMIの変化（kg/m^2）
時間枠：2か月後のベースラインBMIからの変化
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BMIは体重(kg)と身長(m^2)から計算されます。
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2か月後のベースラインBMIからの変化
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基礎代謝量（BMR）の変化（kcal）
時間枠：2か月後のベースラインBMRからの変化
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BMR は分析装置 InBody 270 を使用して計算されます。
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2か月後のベースラインBMRからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanaullah Iqbal, PhD、University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vezza T, Rodriguez-Nogales A, Algieri F, Garrido-Mesa J, Romero M, Sanchez M, Toral M, Martin-Garcia B, Gomez-Caravaca AM, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A, Micol V, Garcia F, Utrilla MP, Duarte J, Rodriguez-Cabezas ME, Galvez J. The metabolic and vascular protective effects of olive (Olea europaea L.) leaf extract in diet-induced obesity in mice are related to the amelioration of gut microbiota dysbiosis and to its immunomodulatory properties. Pharmacol Res. 2019 Dec;150:104487. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104487. Epub 2019 Oct 11.
- Liu Y, McKeever LC, Malik NS. Assessment of the Antimicrobial Activity of Olive Leaf Extract Against Foodborne Bacterial Pathogens. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:113. doi: 10.3389/fmicb.2017.00113. eCollection 2017.
- El-Sayed NR, Samir R, Jamil M Abdel-Hafez L, Ramadan MA. Olive Leaf Extract Modulates Quorum Sensing Genes and Biofilm Formation in Multi-Drug Resistant Pseudomonas aeruginosa. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 19;9(9):526. doi: 10.3390/antibiotics9090526.
- Mujico JR, Baccan GC, Gheorghe A, Diaz LE, Marcos A. Changes in gut microbiota due to supplemented fatty acids in diet-induced obese mice. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):711-20. doi: 10.1017/S0007114512005612. Epub 2013 Jan 10.
- Kocyigit A, Guler EM, Irban A, Kiran B, Atayoglu AT. Assessment of Association Between the Potential Immunomodulatory Activity and Drinking Olive Leaf Tea in the Coronavirus Disease-2019 Pandemic: An Observational Study. J Integr Complement Med. 2022 Dec;28(12):940-947. doi: 10.1089/jicm.2022.0554. Epub 2022 Sep 16.
- Rocchetti G, Luisa Callegari M, Senizza A, Giuberti G, Ruzzolini J, Romani A, Urciuoli S, Nediani C, Lucini L. Oleuropein from olive leaf extracts and extra-virgin olive oil provides distinctive phenolic profiles and modulation of microbiota in the large intestine. Food Chem. 2022 Jun 30;380:132187. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132187. Epub 2022 Jan 21.
- Erdogan A, Rao SS, Gulley D, Jacobs C, Lee YY, Badger C. Small intestinal bacterial overgrowth: duodenal aspiration vs glucose breath test. Neurogastroenterol Motil. 2015 Apr;27(4):481-9. doi: 10.1111/nmo.12516. Epub 2015 Jan 19.
- Onana Ndong P, Boutallaka H, Marine-Barjoan E, Ouizeman D, Mroue R, Anty R, Vanbiervliet G, Piche T. Prevalence of small intestinal bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome (IBS): Correlating H2 or CH4 production with severity of IBS. JGH Open. 2023 Apr 3;7(4):311-320. doi: 10.1002/jgh3.12899. eCollection 2023 Apr.
- Ramirez EM, Brenes M, Romero C, Medina E. Olive Leaf Processing for Infusion Purposes. Foods. 2023 Jan 30;12(3):591. doi: 10.3390/foods12030591.
- Sheeza I, Sanaullah Iqbal, Rabbani I, M Asif Ali. 2021. Prevalence of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in People with Gastrointestinal Signs and Symptoms Using Glucose Breath Test. Acta Scientific NUTRITIONAL HEALTH (ISSN:2582-1423). 05(12 December 2021).
- Mattioli LB, Frosini M, Amoroso R, Maccallini C, Chiano E, Aldini R, Urso F, Corazza I, Micucci M, Budriesi R. Olea europea L. Leaves and Hibiscus sabdariffa L. Petals Extracts: Herbal Mix from Cardiovascular Network Target to Gut Motility Dysfunction Application. Nutrients. 2022 Jan 21;14(3):463. doi: 10.3390/nu14030463.
- Malfa GA, Di Giacomo C, Cardia L, Sorbara EE, Mannucci C, Calapai G. A standardized extract of Opuntia ficus-indica (L.) Mill and Olea europaea L. improves gastrointestinal discomfort: A double-blinded randomized-controlled study. Phytother Res. 2021 Jul;35(7):3756-3768. doi: 10.1002/ptr.7074. Epub 2021 Mar 16.
- Dekaboruah E, Suryavanshi MV, Chettri D, Verma AK. Human microbiome: an academic update on human body site specific surveillance and its possible role. Arch Microbiol. 2020 Oct;202(8):2147-2167. doi: 10.1007/s00203-020-01931-x. Epub 2020 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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