Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ herbaty z liści oliwek na SIBO (SIBO)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Ocena działania terapeutycznego herbaty z liści oliwek (Olea Europaea L.) na objawy żołądkowo-jelitowe i skład ciała u osób dorosłych z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego

Celem tego badania jest poznanie wpływu herbaty z liści oliwek (OLT) na pacjentów z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego w wieku od 18 do 60 lat. Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  • Czy spożywanie OLT pomoże zmniejszyć nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
  • Czy OLT pomoże znormalizować poziom gazów jelitowych metanu i wodoru mierzony testem oddechowym z glukozą
  • Czy herbata z liści oliwek ma wpływ na parametry składu ciała, w tym wagę, masę mięśniową i tkankę tłuszczową? Uczestnicy uskarżający się na dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wzdęcia, zaparcia, biegunki itp. zostaną poddani testowi oddechowemu z glukozą (GBT). Uczestnicy ze zdiagnozowanym przez GBT SIBO zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa A weźmie herbatę z liści oliwek (1,8 g pozostawić proszek/torebkę herbaty) dwa razy dziennie po posiłkach przez okres 2 miesięcy. Grupa B (grupa kontrolna) nie pije herbaty z liści oliwek. Dla obu grup zostanie przeprowadzony kwestionariusz objawowy, test oddechowy z glukozą, skład ciała analizatorem InBody 270 oraz 24-godzinny wywiad żywieniowy. Badacz porówna odczyty grupy A i grupy B wykonane na początku badania i po 2 miesiącach interwencji, aby ocenić wpływ herbaty z liści oliwek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), charakteryzujący się nieprawidłowym wzrostem ogólnej populacji lub szkodliwych gatunków bakterii w jelicie cienkim, powodujący złe wchłanianie, niedożywienie, zmianę składu ciała i może prowadzić do dalszych komplikacji, jeśli nie zostaną podjęte w porę. Terapia ziołowa jest uważana za dość skuteczną w leczeniu SIBO. Brak jest dosłownych danych dotyczących terapeutycznego działania herbaty z liści oliwek na pacjentów z SIBO. Liście oliwne zawierają wysokie stężenie związków fenolowych i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, które pomagają w przywracaniu zmienionej mikroflory jelitowej i kontroli wagi, a także mają znaczące działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko oportunistycznym bakteriom jelitowym. Celem tego badania jest ocena potencjału przeciwdrobnoustrojowego naparu z liści oliwnych na mikroflorę jelitową analizowaną za pomocą wodorowego i metanowego testu oddechowego oraz jego wpływu na parametry składu ciała u osób z SIBO. To badanie będzie również obserwować wpływ OLT na objawy żołądkowo-jelitowe. Badanie to składa się z 3 faz:

Faza 1: Przygotowanie herbaty z liści oliwek

Faza 2: Rekrutacja uczestników Uczestnicy badania będą rekrutowani za pomocą krążących kwestionariuszy przesiewowych SIBO na całym uniwersytecie. Osoby ze średnią punktacją objawów (≥4) i spełniające kryteria włączenia zostaną przebadane za pomocą testu potwierdzającego znanego jako wodór/metanowy test oddechowy (BT). 50 g glukozy rozpuszczonej w 250 ml wody podane uczestnikom doustnie. Próbki oddechu będą pobierane co 15 minut przez 2 godziny. Po pisemnej i ustnej zgodzie do badania zostanie włączonych 50 uczestników z pozytywnym wynikiem BT. Projekt eksperymentu: Osoby, u których zdiagnozowano SIBO, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup (leczonej i kontrolnej) po 25 uczestników w każdej grupie. Grupa leczona będzie przyjmować herbatę dwa razy dziennie po posiłkach przez 2 miesiące. Uczestnicy będą proszeni o codzienne zapisywanie następujących informacji: spożycie OLT i wszelkie skutki uboczne, jeśli wystąpiły, grupa kontrolna nie otrzyma herbaty ani żadnej innej interwencji.

Faza 3: Badania oceniające: objawy żołądkowo-jelitowe, test oddechowy z wodorem i metanem, 24-godzinna dieta i analiza składu ciała zostaną przeprowadzone przed i po interwencji.

Analiza statystyczna:

Do kodowania danych zostanie wykorzystany program Microsoft Excel. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 23 (SPSS dla Windows w wersji 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Test t dla niezależnej próbki i test chi-kwadrat Pearsona zostaną użyte do porównania grup kontrolnych i leczonych. Test t dla sparowanych próbek zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia różnic wewnątrzgrupowych w stosunku do linii bazowej. Zastosowany zostanie test chi-kwadrat w celu opracowania korelacji między wiekiem, płcią i BMI z SIBO. P<0,05 uznano za istotne dla wszystkich analiz

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • UVAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozytywny test oddechowy na wodór lub metan

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowany
  • Udar
  • Choroba wieńcowa obturacyjna płuc (POChP)
  • Rak
  • Cukrzyca
  • historia operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii
  • historia operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem histerektomii i appendektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: herbata z liści oliwnych
Osoby z rozpoznaniem SIBO w tej grupie będą otrzymywały herbatę z liści oliwnych doustnie, dwa razy dziennie po posiłkach przez 8 tygodni.
Suplement diety: Herbata z liści oliwnych
Świeże liście oliwek będą pozyskiwane z Chakwal w Pakistanie. Liście zostaną wypłukane w celu usunięcia kurzu i zanieczyszczeń i wysuszone w piekarniku w temperaturze 40 ℃. Liście zostaną zmielone na proszek, a następnie umieszczone w torebkach z herbatą zawierających 1,8 g proszku z liści na torebkę herbaty. Uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną poinstruowani, aby zanurzyć torebkę z herbatą w 200-250 ml wrzącej wody na 3-5 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z rozpoznaniem SIBO w tej grupie nie będą otrzymywać herbaty z liści oliwnych ani żadnej interwencji przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny objawów żołądkowo-jelitowych w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej średniej oceny objawów po 2 miesiącach
Oznaki i objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione za pomocą 9-objawowego kwestionariusza dla SIBO. Jest to zatwierdzony kwestionariusz, w którym osoby zostaną poproszone o ocenę objawów ze strony przewodu pokarmowego zgodnie z częstotliwością, intensywnością i czasem trwania w 3-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Osoby ze średnim wynikiem ≥4 zostanie uznany za podejrzanego o SIBO.
Zmiana od początkowej średniej oceny objawów po 2 miesiącach
Normalizacja poziomu metanu i wodoru w teście oddechowym
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego H2 i CH4 po 2 miesiącach
Poziom wodoru i metanu w teście oddechowym będzie mierzony za pomocą analizatora oddechu QuinTron SC. Osoby ze wzrostem H2 o ≥12 ppm i/lub wzrostem CH4 o ≥10 ppm w stosunku do odczytu podstawowego lub najniższej poprzedzającej wartości zostaną zdiagnozowane jako dodatnie pod względem SIBO.
Zmiana od poziomu wyjściowego H2 i CH4 po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w kilogramach
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej po 2 miesiącach
Do oceny zmiany masy ciała w obu grupach posłuży waga elektroniczna.
Zmiana masy wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w kilogramach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 2 miesiącach
Analiza tkanki tłuszczowej zostanie przeprowadzona za pomocą InBody 270. Powie również o procentowej zawartości tłuszczu w różnych segmentach ciała.
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 2 miesiącach
Zmiana BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BMI po 2 miesiącach
BMI zostanie obliczone na podstawie wagi (kg) i wzrostu (m^2).
Zmiana od wartości wyjściowej BMI po 2 miesiącach
Zmiana podstawowej przemiany materii (BMR) w kcal
Ramy czasowe: Zmiana BMR w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach
BMR zostanie obliczony za pomocą analizatora InBody 270.
Zmiana BMR w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herbata z liści oliwnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj