- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05915767
Efecto terapéutico del té de hoja de olivo en SIBO (SIBO)
Evaluación del efecto terapéutico del té de hojas de olivo (Olea Europaea L.) sobre los síntomas gastrointestinales y la composición corporal en adultos con sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado
El objetivo de este estudio es conocer el efecto del té de hoja de olivo (OLT) en pacientes con sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado de 18 a 60 años de edad. Este estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿El consumo de OLT ayudará a disminuir la gravedad de los signos y síntomas gastrointestinales?
- ¿Ayudará OLT a normalizar los niveles intestinales de metano e hidrógeno medidos por la prueba de aliento con glucosa?
- ¿Tiene el té de hojas de olivo un efecto sobre los parámetros de composición corporal, incluidos el peso, la masa muscular y la masa grasa? Los participantes que se quejan de síntomas gastrointestinales como gases abdominales, estreñimiento, diarrea, etc. se someterán a una prueba de aliento con glucosa (GBT). Los participantes con SIBO diagnosticado por GBT se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El grupo A tomará el té de hoja de olivo (1.8g dejar polvo/bolsita de té) dos veces al día después de las comidas durante 2 meses. El grupo B (grupo de control) no tomará té de hojas de olivo. Para ambos grupos se tomará el Cuestionario Sintomático, Prueba de Glucosa en aliento, Composición Corporal por InBody Analyzer 270 y Recordatorio Dietético de 24 horas. El investigador comparará las lecturas del grupo A y el grupo B tomadas al inicio y después de 2 meses de intervención para evaluar el efecto del té de hoja de olivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO, por sus siglas en inglés), caracterizado por un aumento anormal en la población de especies de bacterias en general o dañinas en el intestino delgado, lo que resulta en malabsorción, desnutrición, alteración de la composición corporal y puede conducir a más complicaciones si no se aborda a tiempo. La terapia a base de hierbas se considera bastante eficaz en el tratamiento de SIBO. No hay datos literales disponibles sobre el efecto terapéutico del té de hojas de olivo en pacientes con SIBO. Las hojas de olivo consisten en una alta concentración de compuestos fenólicos y ácidos grasos esenciales que ayudan a restaurar la microbiota intestinal alterada y en el control del peso, también poseen un efecto antimicrobiano significativo contra las bacterias intestinales oportunistas. El objetivo de este estudio es evaluar el potencial antimicrobiano de la infusión de hoja de olivo sobre la microbiota intestinal analizada mediante prueba de aliento de hidrógeno y metano y su efecto sobre los parámetros de composición corporal en individuos SIBO. Este estudio también observará el efecto de OLT en los signos y síntomas gastrointestinales. Este estudio consta de 3 fases:
Fase 1: Preparación del té de hojas de olivo
Fase 2: Reclutamiento de participantes Los participantes del estudio serán reclutados a través de cuestionarios de selección SIBO circulantes en toda la universidad. Las personas con una puntuación sintomática media (≥4) y que cumplan los criterios de inclusión serán examinadas mediante una prueba de confirmación conocida como prueba de aliento de hidrógeno/metano (BT). Se administraron 50 g de glucosa solubilizada en 250 ml de agua a los participantes por vía oral. Se tomarán muestras de aliento cada 15 minutos durante 2 horas. Después del consentimiento escrito y oral, se incluirán en el estudio 50 participantes con resultados positivos de BT. Diseño experimental: las personas diagnosticadas con SIBO se asignarán aleatoriamente a dos grupos (tratamiento y control) con 25 participantes en cada grupo. El grupo de tratamiento tomará té dos veces al día después de las comidas durante 2 meses. Se solicitará a los participantes que registren la siguiente información diariamente: consumo de OLT y cualquier efecto secundario, si se experimenta, el grupo de control no recibirá té ni ninguna otra intervención.
Fase 3: Se realizarán pruebas de evaluación: síntomas gastrointestinales, prueba de aliento de hidrógeno y metano, ingesta dietética de 24 horas y análisis de composición corporal antes y después de la intervención.
Análisis estadístico:
Microsoft Excel se utilizará para la codificación de datos. El análisis descriptivo se realizará utilizando SPSS versión 23 (SPSS para Windows versión 23; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se usará la prueba t de muestras independientes y la prueba chi-cuadrado de Pearson para comparar los grupos de control y tratamiento. Se realizará una prueba t de muestras pareadas para medir las diferencias dentro del grupo desde la línea de base. Se aplicará una prueba de chi-cuadrado para desarrollar una correlación entre la edad, el sexo y el IMC con SIBO. P<0,05 se consideró significativo para todos los análisis
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- UVAS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- prueba de aliento de hidrógeno o metano positiva
Criterio de exclusión:
- hospitalizado
- Ataque
- Enfermedad pulmonar obstructiva coronaria (EPOC)
- Cáncer
- Diabetes mellitus
- antecedentes de cirugías gastrointestinales excepto colecistectomía
- antecedentes de cirugías gastrointestinales excepto histerectomía y apendicectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: té de hoja de olivo
Las personas diagnosticadas con SIBO en este grupo recibirán té de hojas de olivo por vía oral, dos veces al día después de las comidas durante 8 semanas.
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Las hojas de olivo frescas se adquirirán en Chakwal, Pakistán.
Las hojas se enjuagarán para eliminar el polvo y los residuos y se secarán a 40 ℃ en el horno.
Las hojas se triturarán en forma de polvo y luego se incorporarán en bolsitas de té que contienen 1,8 g de polvo de hojas/bolsita de té.
A los participantes en el grupo de tratamiento se les indicará que sumerjan la bolsita de té en 200-250 ml de agua hirviendo durante 3-5 minutos.
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Sin intervención: Grupo de control
Las personas diagnosticadas con SIBO en este grupo no recibirán té de hojas de olivo ni ninguna intervención durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación sintomática media gastrointestinal en la semana 8.
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación sintomática media inicial a los 2 meses
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Los signos y síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante el uso de un cuestionario sintomático de 9 para SIBO.
Es un cuestionario validado en el que se les pedirá a las personas que califiquen sus síntomas gastrointestinales de acuerdo con la frecuencia, la intensidad y la duración en una escala de Likert de 3 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves). Individuos con una puntuación media ≥4 será considerado sospechoso de SIBO.
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Cambio desde la puntuación sintomática media inicial a los 2 meses
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Normalización de los niveles de metano e hidrógeno en la prueba de aliento
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de H2 y CH4 a los 2 meses
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El nivel de hidrógeno y metano en la prueba de aliento se medirá con el analizador SC del rastreador de aliento QuinTron.
Las personas que tengan un aumento de ≥12 ppm en H2 y/o un aumento de ≥10 ppm en CH4 desde la lectura inicial o desde el valor anterior más bajo serán diagnosticadas como positivas para SIBO.
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Cambio de los niveles basales de H2 y CH4 a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 2 meses
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Se utilizará una báscula electrónica para evaluar el cambio de peso en ambos grupos.
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Cambio desde el peso inicial a los 2 meses
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Cambio en la masa grasa corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde la masa grasa basal a los 2 meses
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El análisis de grasa se realizará utilizando InBody 270.
También informará sobre el porcentaje de grasa en diferentes segmentos del cuerpo.
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Cambio desde la masa grasa basal a los 2 meses
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Cambio en el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
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El IMC se calculará utilizando el peso (kg) y la altura (m ^ 2).
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Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
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Cambio en la tasa metabólica basal (TMB) en kcal
Periodo de tiempo: Cambio desde el BMR basal a los 2 meses
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El BMR se calculará utilizando el analizador InBody 270.
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Cambio desde el BMR basal a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vezza T, Rodriguez-Nogales A, Algieri F, Garrido-Mesa J, Romero M, Sanchez M, Toral M, Martin-Garcia B, Gomez-Caravaca AM, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A, Micol V, Garcia F, Utrilla MP, Duarte J, Rodriguez-Cabezas ME, Galvez J. The metabolic and vascular protective effects of olive (Olea europaea L.) leaf extract in diet-induced obesity in mice are related to the amelioration of gut microbiota dysbiosis and to its immunomodulatory properties. Pharmacol Res. 2019 Dec;150:104487. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104487. Epub 2019 Oct 11.
- Liu Y, McKeever LC, Malik NS. Assessment of the Antimicrobial Activity of Olive Leaf Extract Against Foodborne Bacterial Pathogens. Front Microbiol. 2017 Feb 2;8:113. doi: 10.3389/fmicb.2017.00113. eCollection 2017.
- El-Sayed NR, Samir R, Jamil M Abdel-Hafez L, Ramadan MA. Olive Leaf Extract Modulates Quorum Sensing Genes and Biofilm Formation in Multi-Drug Resistant Pseudomonas aeruginosa. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 19;9(9):526. doi: 10.3390/antibiotics9090526.
- Mujico JR, Baccan GC, Gheorghe A, Diaz LE, Marcos A. Changes in gut microbiota due to supplemented fatty acids in diet-induced obese mice. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):711-20. doi: 10.1017/S0007114512005612. Epub 2013 Jan 10.
- Kocyigit A, Guler EM, Irban A, Kiran B, Atayoglu AT. Assessment of Association Between the Potential Immunomodulatory Activity and Drinking Olive Leaf Tea in the Coronavirus Disease-2019 Pandemic: An Observational Study. J Integr Complement Med. 2022 Dec;28(12):940-947. doi: 10.1089/jicm.2022.0554. Epub 2022 Sep 16.
- Rocchetti G, Luisa Callegari M, Senizza A, Giuberti G, Ruzzolini J, Romani A, Urciuoli S, Nediani C, Lucini L. Oleuropein from olive leaf extracts and extra-virgin olive oil provides distinctive phenolic profiles and modulation of microbiota in the large intestine. Food Chem. 2022 Jun 30;380:132187. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132187. Epub 2022 Jan 21.
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- Onana Ndong P, Boutallaka H, Marine-Barjoan E, Ouizeman D, Mroue R, Anty R, Vanbiervliet G, Piche T. Prevalence of small intestinal bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome (IBS): Correlating H2 or CH4 production with severity of IBS. JGH Open. 2023 Apr 3;7(4):311-320. doi: 10.1002/jgh3.12899. eCollection 2023 Apr.
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- Sheeza I, Sanaullah Iqbal, Rabbani I, M Asif Ali. 2021. Prevalence of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in People with Gastrointestinal Signs and Symptoms Using Glucose Breath Test. Acta Scientific NUTRITIONAL HEALTH (ISSN:2582-1423). 05(12 December 2021).
- Mattioli LB, Frosini M, Amoroso R, Maccallini C, Chiano E, Aldini R, Urso F, Corazza I, Micucci M, Budriesi R. Olea europea L. Leaves and Hibiscus sabdariffa L. Petals Extracts: Herbal Mix from Cardiovascular Network Target to Gut Motility Dysfunction Application. Nutrients. 2022 Jan 21;14(3):463. doi: 10.3390/nu14030463.
- Malfa GA, Di Giacomo C, Cardia L, Sorbara EE, Mannucci C, Calapai G. A standardized extract of Opuntia ficus-indica (L.) Mill and Olea europaea L. improves gastrointestinal discomfort: A double-blinded randomized-controlled study. Phytother Res. 2021 Jul;35(7):3756-3768. doi: 10.1002/ptr.7074. Epub 2021 Mar 16.
- Dekaboruah E, Suryavanshi MV, Chettri D, Verma AK. Human microbiome: an academic update on human body site specific surveillance and its possible role. Arch Microbiol. 2020 Oct;202(8):2147-2167. doi: 10.1007/s00203-020-01931-x. Epub 2020 Jun 10.
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Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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