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Efecto terapéutico del té de hoja de olivo en SIBO (SIBO)

11 de enero de 2024 actualizado por: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Evaluación del efecto terapéutico del té de hojas de olivo (Olea Europaea L.) sobre los síntomas gastrointestinales y la composición corporal en adultos con sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado

El objetivo de este estudio es conocer el efecto del té de hoja de olivo (OLT) en pacientes con sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado de 18 a 60 años de edad. Este estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:

  • ¿El consumo de OLT ayudará a disminuir la gravedad de los signos y síntomas gastrointestinales?
  • ¿Ayudará OLT a normalizar los niveles intestinales de metano e hidrógeno medidos por la prueba de aliento con glucosa?
  • ¿Tiene el té de hojas de olivo un efecto sobre los parámetros de composición corporal, incluidos el peso, la masa muscular y la masa grasa? Los participantes que se quejan de síntomas gastrointestinales como gases abdominales, estreñimiento, diarrea, etc. se someterán a una prueba de aliento con glucosa (GBT). Los participantes con SIBO diagnosticado por GBT se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El grupo A tomará el té de hoja de olivo (1.8g dejar polvo/bolsita de té) dos veces al día después de las comidas durante 2 meses. El grupo B (grupo de control) no tomará té de hojas de olivo. Para ambos grupos se tomará el Cuestionario Sintomático, Prueba de Glucosa en aliento, Composición Corporal por InBody Analyzer 270 y Recordatorio Dietético de 24 horas. El investigador comparará las lecturas del grupo A y el grupo B tomadas al inicio y después de 2 meses de intervención para evaluar el efecto del té de hoja de olivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO, por sus siglas en inglés), caracterizado por un aumento anormal en la población de especies de bacterias en general o dañinas en el intestino delgado, lo que resulta en malabsorción, desnutrición, alteración de la composición corporal y puede conducir a más complicaciones si no se aborda a tiempo. La terapia a base de hierbas se considera bastante eficaz en el tratamiento de SIBO. No hay datos literales disponibles sobre el efecto terapéutico del té de hojas de olivo en pacientes con SIBO. Las hojas de olivo consisten en una alta concentración de compuestos fenólicos y ácidos grasos esenciales que ayudan a restaurar la microbiota intestinal alterada y en el control del peso, también poseen un efecto antimicrobiano significativo contra las bacterias intestinales oportunistas. El objetivo de este estudio es evaluar el potencial antimicrobiano de la infusión de hoja de olivo sobre la microbiota intestinal analizada mediante prueba de aliento de hidrógeno y metano y su efecto sobre los parámetros de composición corporal en individuos SIBO. Este estudio también observará el efecto de OLT en los signos y síntomas gastrointestinales. Este estudio consta de 3 fases:

Fase 1: Preparación del té de hojas de olivo

Fase 2: Reclutamiento de participantes Los participantes del estudio serán reclutados a través de cuestionarios de selección SIBO circulantes en toda la universidad. Las personas con una puntuación sintomática media (≥4) y que cumplan los criterios de inclusión serán examinadas mediante una prueba de confirmación conocida como prueba de aliento de hidrógeno/metano (BT). Se administraron 50 g de glucosa solubilizada en 250 ml de agua a los participantes por vía oral. Se tomarán muestras de aliento cada 15 minutos durante 2 horas. Después del consentimiento escrito y oral, se incluirán en el estudio 50 participantes con resultados positivos de BT. Diseño experimental: las personas diagnosticadas con SIBO se asignarán aleatoriamente a dos grupos (tratamiento y control) con 25 participantes en cada grupo. El grupo de tratamiento tomará té dos veces al día después de las comidas durante 2 meses. Se solicitará a los participantes que registren la siguiente información diariamente: consumo de OLT y cualquier efecto secundario, si se experimenta, el grupo de control no recibirá té ni ninguna otra intervención.

Fase 3: Se realizarán pruebas de evaluación: síntomas gastrointestinales, prueba de aliento de hidrógeno y metano, ingesta dietética de 24 horas y análisis de composición corporal antes y después de la intervención.

Análisis estadístico:

Microsoft Excel se utilizará para la codificación de datos. El análisis descriptivo se realizará utilizando SPSS versión 23 (SPSS para Windows versión 23; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se usará la prueba t de muestras independientes y la prueba chi-cuadrado de Pearson para comparar los grupos de control y tratamiento. Se realizará una prueba t de muestras pareadas para medir las diferencias dentro del grupo desde la línea de base. Se aplicará una prueba de chi-cuadrado para desarrollar una correlación entre la edad, el sexo y el IMC con SIBO. P<0,05 se consideró significativo para todos los análisis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán
        • UVAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prueba de aliento de hidrógeno o metano positiva

Criterio de exclusión:

  • hospitalizado
  • Ataque
  • Enfermedad pulmonar obstructiva coronaria (EPOC)
  • Cáncer
  • Diabetes mellitus
  • antecedentes de cirugías gastrointestinales excepto colecistectomía
  • antecedentes de cirugías gastrointestinales excepto histerectomía y apendicectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: té de hoja de olivo
Las personas diagnosticadas con SIBO en este grupo recibirán té de hojas de olivo por vía oral, dos veces al día después de las comidas durante 8 semanas.
Las hojas de olivo frescas se adquirirán en Chakwal, Pakistán. Las hojas se enjuagarán para eliminar el polvo y los residuos y se secarán a 40 ℃ en el horno. Las hojas se triturarán en forma de polvo y luego se incorporarán en bolsitas de té que contienen 1,8 g de polvo de hojas/bolsita de té. A los participantes en el grupo de tratamiento se les indicará que sumerjan la bolsita de té en 200-250 ml de agua hirviendo durante 3-5 minutos.
Sin intervención: Grupo de control
Las personas diagnosticadas con SIBO en este grupo no recibirán té de hojas de olivo ni ninguna intervención durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación sintomática media gastrointestinal en la semana 8.
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación sintomática media inicial a los 2 meses
Los signos y síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante el uso de un cuestionario sintomático de 9 para SIBO. Es un cuestionario validado en el que se les pedirá a las personas que califiquen sus síntomas gastrointestinales de acuerdo con la frecuencia, la intensidad y la duración en una escala de Likert de 3 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves). Individuos con una puntuación media ≥4 será considerado sospechoso de SIBO.
Cambio desde la puntuación sintomática media inicial a los 2 meses
Normalización de los niveles de metano e hidrógeno en la prueba de aliento
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de H2 y CH4 a los 2 meses
El nivel de hidrógeno y metano en la prueba de aliento se medirá con el analizador SC del rastreador de aliento QuinTron. Las personas que tengan un aumento de ≥12 ppm en H2 y/o un aumento de ≥10 ppm en CH4 desde la lectura inicial o desde el valor anterior más bajo serán diagnosticadas como positivas para SIBO.
Cambio de los niveles basales de H2 y CH4 a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 2 meses
Se utilizará una báscula electrónica para evaluar el cambio de peso en ambos grupos.
Cambio desde el peso inicial a los 2 meses
Cambio en la masa grasa corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde la masa grasa basal a los 2 meses
El análisis de grasa se realizará utilizando InBody 270. También informará sobre el porcentaje de grasa en diferentes segmentos del cuerpo.
Cambio desde la masa grasa basal a los 2 meses
Cambio en el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
El IMC se calculará utilizando el peso (kg) y la altura (m ^ 2).
Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
Cambio en la tasa metabólica basal (TMB) en kcal
Periodo de tiempo: Cambio desde el BMR basal a los 2 meses
El BMR se calculará utilizando el analizador InBody 270.
Cambio desde el BMR basal a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIBO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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