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Effetto terapeutico del tè alle foglie di olivo sulla SIBO (SIBO)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Valutazione dell'effetto terapeutico del tè in foglie di oliva (Olea Europaea L.) sui sintomi gastrointestinali e sulla composizione corporea negli adulti con proliferazione batterica dell'intestino tenue

L'obiettivo di questo studio è conoscere l'effetto del tè in foglie di olivo (OLT) nei pazienti con crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue che invecchiano dai 18 ai 60 anni. Questo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:

  • Il consumo di OLT aiuterà a ridurre la gravità dei segni e dei sintomi gastrointestinali
  • L'OLT aiuterà a normalizzare i livelli intestinali di gas metano e idrogeno misurati dal test del respiro al glucosio
  • Il tè alle foglie di olivo ha un effetto sui parametri della composizione corporea tra cui peso, massa muscolare e massa grassa? I partecipanti che lamentano sintomi gastrointestinali come gas addominale, costipazione, diarrea ecc. saranno sottoposti al test del respiro del glucosio (GBT). I partecipanti con SIBO diagnosticata da GBT verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo A prenderà il tè alle foglie di olivo (1,8 g lasciare polvere/bustina di tè) due volte al giorno dopo i pasti per la durata di 2 mesi. Il gruppo B (gruppo di controllo) non prenderà tè alle foglie di olivo. Per entrambi i gruppi Verranno presi il questionario sintomatico, il test del respiro del glucosio, la composizione corporea mediante l'analizzatore InBody 270 e il richiamo dietetico di 24 ore. Il ricercatore confronterà le letture del gruppo A e del gruppo B prese al basale e dopo 2 mesi di intervento per valutare l'effetto del tè alle foglie di olivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), caratterizzata da un aumento anomalo della popolazione di specie batteriche complessive o dannose nell'intestino tenue, con conseguente malassorbimento, malnutrizione, alterazione della composizione corporea e può portare a ulteriori complicazioni se non affrontata tempestivamente. La terapia a base di erbe è considerata abbastanza efficace nel trattamento della SIBO. Non sono disponibili dati letterali sull'effetto terapeutico del tè di foglie di olivo sui pazienti con SIBO. Le foglie di olivo sono costituite da un'alta concentrazione di composti fenolici e acidi grassi essenziali che aiutano a ripristinare il microbiota intestinale alterato e nella gestione del peso, possiedono anche un significativo effetto antimicrobico contro i batteri intestinali opportunisti. L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale antimicrobico dell'infusione di foglie di olivo sul microbiota intestinale analizzato mediante breath test all'idrogeno e al metano e il suo effetto sui parametri di composizione corporea negli individui SIBO. Questo studio osserverà anche l'effetto dell'OLT su segni e sintomi gastrointestinali. Questo studio comprende 3 fasi:

Fase 1: Preparazione del tè alle foglie di olivo

Fase 2: Reclutamento dei partecipanti I partecipanti allo studio saranno reclutati tramite la circolazione di questionari di screening SIBO in tutta l'università. Gli individui con punteggio sintomatico medio (≥4) e che soddisfano i criteri di inclusione saranno esaminati utilizzando un test di conferma noto come breath test all'idrogeno/metano (BT). 50 g di glucosio solubilizzato in 250 mL di acqua somministrati ai partecipanti per via orale. Verranno prelevati campioni di respiro ogni 15 minuti per 2 ore. Dopo il consenso scritto e orale, 50 partecipanti con risultati BT positivi saranno inclusi nello studio. Disegno sperimentale: gli individui con diagnosi di SIBO verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (trattamento e controllo) con 25 partecipanti in ciascun gruppo. Il gruppo di trattamento prenderà il tè due volte al giorno dopo i pasti per 2 mesi. Ai partecipanti verrà richiesto di registrare quotidianamente le seguenti informazioni: consumo di OLT ed eventuali effetti collaterali se sperimentati il ​​gruppo di controllo non riceverà tè o altri interventi.

Fase 3: test di valutazione: prima e dopo l'intervento verranno eseguiti i sintomi gastrointestinali, il test del respiro di idrogeno e metano, l'assunzione dietetica di 24 ore e l'analisi della composizione corporea.

Analisi statistica:

Microsoft Excel verrà utilizzato per la codifica dei dati. L'analisi descrittiva sarà effettuata utilizzando SPSS versione 23 (SPSS per Windows versione 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Verranno utilizzati il ​​t-test del campione indipendente e il test chi-quadrato di Pearson per confrontare i gruppi di controllo e di trattamento. Verrà eseguito il t-test del campione accoppiato per misurare le differenze all'interno del gruppo rispetto al basale. Verrà applicato un test chi-quadrato per sviluppare una correlazione tra età, sesso e BMI con SIBO. P<0,05 è stato considerato significativo per tutte le analisi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • UVAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • test respiratorio positivo per idrogeno o metano

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato
  • Colpo
  • Malattia polmonare ostruttiva coronarica (BPCO)
  • Cancro
  • Diabete mellito
  • storia di interventi chirurgici gastrointestinali eccetto colecistectomia
  • storia di interventi chirurgici gastrointestinali eccetto isterectomia e appendicectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tè alle foglie di olivo
Gli individui con diagnosi di SIBO in questo gruppo riceveranno tè alle foglie di olivo per via orale, due volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane.
Integratore alimentare: Tè alle foglie di olivo
Le foglie fresche di olivo saranno acquistate da Chakwal, in Pakistan. Le foglie verranno sciacquate per rimuovere polvere e detriti ed essiccate a 40°C in forno. Le foglie saranno macinate in polvere e poi incorporate in bustine di tè contenenti 1,8 g di foglie di polvere/bustina di tè. Ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di immergere la bustina di tè in 200-250 ml di acqua bollente per 3-5 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui con diagnosi di SIBO in questo gruppo non riceveranno tè alle foglie di olivo o alcun intervento per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sintomatico medio gastrointestinale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio sintomatico medio al basale a 2 mesi
Segni e sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando un questionario sintomatico 9 per SIBO. Si tratta di un questionario convalidato in cui agli individui verrà chiesto di valutare i propri sintomi gastrointestinali in base a frequenza, intensità e durata su una scala Likert a 3 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Individui con un punteggio medio ≥4 sarà considerato sospetto di SIBO.
Variazione dal punteggio sintomatico medio al basale a 2 mesi
Normalizzazione dei livelli di metano e idrogeno nel breath test
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di H2 e CH4 a 2 mesi
Il livello di idrogeno e metano nel Breath test sarà misurato dall'analizzatore QuinTron breath tracker SC. Gli individui con un aumento ≥12 ppm di H2 e/o un aumento ≥10 ppm di CH4 rispetto alla lettura di base o dal valore precedente più basso saranno diagnosticati come positivi per SIBO.
Variazione dai livelli basali di H2 e CH4 a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 2 mesi
La bilancia elettronica verrà utilizzata per valutare la variazione di peso in entrambi i gruppi.
Variazione rispetto al peso basale a 2 mesi
Variazione della massa grassa corporea in chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa al basale a 2 mesi
L'analisi del grasso verrà eseguita utilizzando InBody 270. Parlerà anche della percentuale di grasso in diversi segmenti corporei.
Variazione dalla massa grassa al basale a 2 mesi
Variazione del BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 2 mesi
Il BMI sarà calcolato utilizzando il peso (kg) e l'altezza (m^2).
Variazione dal BMI basale a 2 mesi
Variazione del metabolismo basale (BMR) in kcal
Lasso di tempo: Variazione dal basale del BMR a 2 mesi
Il BMR verrà calcolato utilizzando l'analizzatore InBody 270.
Variazione dal basale del BMR a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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