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Therapeutische Wirkung von Olivenblatttee auf SIBO (SIBO)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Bewertung der therapeutischen Wirkung von Olivenblättertee (Olea Europaea L.) auf gastrointestinale Symptome und Körperzusammensetzung bei Erwachsenen mit bakterieller Überwucherung im Dünndarm

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Wirkung von Olivenblatttee (OLT) bei Patienten mit bakterieller Überwucherung im Dünndarm im Alter von 18 bis 60 Jahren zu erfahren. Ziel dieser Studie ist die Beantwortung folgender Fragen:

  • Wird der OLT-Konsum dazu beitragen, die Schwere der gastrointestinalen Anzeichen und Symptome zu verringern?
  • Wird OLT dabei helfen, die durch einen Glukose-Atemtest gemessenen Methan- und Wasserstoffgaswerte im Darm zu normalisieren?
  • Hat Olivenblättertee einen Einfluss auf Parameter der Körperzusammensetzung, einschließlich Gewicht, Muskelmasse und Fettmasse? Teilnehmer, die über gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Verstopfung, Durchfall usw. klagen, werden einem Glukose-Atemtest (GBT) unterzogen. Teilnehmer mit diagnostiziertem SIBO durch GBT werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A nimmt den Olivenblatttee (1,8 g). Nehmen Sie das Pulver (Teebeutel) zweimal täglich nach den Mahlzeiten für die Dauer von 2 Monaten ein. Gruppe B (Kontrollgruppe) nimmt keinen Olivenblatttee zu sich. Für beide Gruppen werden ein symptomatischer Fragebogen, ein Glukose-Atemtest, eine Körperzusammensetzung mit dem InBody-Analysegerät 270 und ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchgeführt. Der Forscher vergleicht die Messwerte von Gruppe A und Gruppe B zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Intervention, um die Wirkung von Olivenblatttee zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßiges Wachstum von Dünndarmbakterien (SIBO), gekennzeichnet durch eine abnormale Zunahme der Gesamtpopulation oder schädlicher Bakterienarten im Dünndarm, was zu Malabsorption, Mangelernährung, einer Veränderung der Körperzusammensetzung und zu weiteren Komplikationen führt, wenn nicht rechtzeitig dagegen vorgegangen wird. Die Kräutertherapie gilt als sehr wirksam bei der Behandlung von SIBO. Über die therapeutische Wirkung von Olivenblatttee bei SIBO-Patienten liegen keine wörtlichen Daten vor. Olivenblätter bestehen aus einer hohen Konzentration an phenolischen Verbindungen und essentiellen Fettsäuren, die bei der Wiederherstellung der veränderten Darmmikrobiota und beim Gewichtsmanagement helfen und außerdem eine erhebliche antimikrobielle Wirkung gegen opportunistische Darmbakterien besitzen. Ziel dieser Studie ist es, das antimikrobielle Potenzial der Olivenblattinfusion auf die Darmmikrobiota zu bewerten, die durch einen Wasserstoff- und Methan-Atemtest analysiert wurde, und ihre Wirkung auf die Parameter der Körperzusammensetzung bei SIBO-Personen. In dieser Studie wird auch die Wirkung von OLT auf gastrointestinale Anzeichen und Symptome beobachtet. Diese Studie besteht aus 3 Phasen:

Phase 1: Zubereitung von Olivenblättertee

Phase 2: Rekrutierung von Teilnehmern Die Rekrutierung von Studienteilnehmern erfolgt über die Verteilung von SIBO-Screening-Fragebögen an der gesamten Universität. Personen mit einem mittleren symptomatischen Score (≥4) und Erfüllung der Einschlusskriterien werden mithilfe eines Bestätigungstests untersucht, der als Wasserstoff/Methan-Atemtest (BT) bekannt ist. 50 g Glukose, gelöst in 250 ml Wasser, werden den Teilnehmern oral verabreicht. Es werden 2 Stunden lang alle 15 Minuten Atemproben entnommen. Nach schriftlicher und mündlicher Zustimmung werden 50 Teilnehmer mit positiven BT-Ergebnissen in die Studie aufgenommen. Experimentelles Design: Personen mit SIBO-Diagnose werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (Behandlung und Kontrolle) mit 25 Teilnehmern in jeder Gruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe nimmt 2 Monate lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten Tee zu sich. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich die folgenden Informationen aufzuzeichnen: Konsum von OLT und etwaige Nebenwirkungen, falls diese auftreten. Die Kontrollgruppe erhält keinen Tee oder andere Interventionen.

Phase 3: Beurteilungstests: Magen-Darm-Symptome, Wasserstoff- und Methan-Atemtest, 24-Stunden-Nahrungsaufnahme und Analyse der Körperzusammensetzung werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt.

Statistische Analyse:

Für die Datenkodierung wird Microsoft Excel verwendet. Die deskriptive Analyse wird mit SPSS Version 23 (SPSS für Windows Version 23; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Zum Vergleich von Kontroll- und Behandlungsgruppen werden ein unabhängiger Stichproben-T-Test und ein Pearson-Chi-Quadrat-Test verwendet. Es wird ein gepaarter Stichproben-T-Test durchgeführt, um die Unterschiede innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert zu messen. Ein Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um eine Korrelation zwischen Alter, Geschlecht und BMI mit SIBO zu entwickeln. P<0,05 wurde für alle Analysen als signifikant angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • UVAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positiver Wasserstoff- oder Methan-Atemtest

Ausschlusskriterien:

  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Schlaganfall
  • Koronare obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Krebs
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit Ausnahme der Cholezystektomie
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen außer Hysterektomie und Appendektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olivenblättertee
Personen mit SIBO-Diagnose in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten oral Olivenblatttee.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenblatttee
Frische Olivenblätter werden aus Chakwal, Pakistan, bezogen. Die Blätter werden abgespült, um Staub und Ablagerungen zu entfernen, und bei 40 °C im Ofen getrocknet. Die Blätter werden zu Pulver gemahlen und dann in Teebeutel mit 1,8 g Blattpulver/Teebeutel eingearbeitet. Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden angewiesen, den Teebeutel 3–5 Minuten lang in 200–250 ml kochendes Wasser zu tauchen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen mit SIBO-Diagnose in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang keinen Olivenblatttee oder andere Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren gastrointestinalen Symptomscores in Woche 8.
Zeitfenster: Änderung des mittleren symptomatischen Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Gastrointestinale Anzeichen und Symptome werden anhand eines 9-symptomatischen Fragebogens für SIBO beurteilt. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen, in dem Einzelpersonen gebeten werden, ihre GI-Symptome nach Häufigkeit, Intensität und Dauer auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schwerwiegende Symptome) zu bewerten. Personen mit einem Durchschnittswert von ≥4 gilt als SIBO-verdächtig.
Änderung des mittleren symptomatischen Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Normalisierung der Methan- und Wasserstoffwerte im Atemtest
Zeitfenster: Änderung der H2- und CH4-Ausgangswerte nach 2 Monaten
Der Wasserstoff- und Methangehalt im Atemtest wird mit dem QuinTron Breath Tracker SC-Analysegerät gemessen. Personen mit einem Anstieg von H2 um ≥ 12 ppm und/oder einem Anstieg von CH4 um ≥ 10 ppm gegenüber dem Ausgangswert oder dem niedrigsten vorherigen Wert werden als SIBO-positiv diagnostiziert.
Änderung der H2- und CH4-Ausgangswerte nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 2 Monaten
Zur Beurteilung der Gewichtsveränderung in beiden Gruppen wird eine elektronische Waage verwendet.
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 2 Monaten
Veränderung der Körperfettmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung der Grundfettmasse nach 2 Monaten
Die Fettanalyse wird mit InBody 270 durchgeführt. Es gibt auch Auskunft über den Fettanteil in verschiedenen Körpersegmenten.
Veränderung der Grundfettmasse nach 2 Monaten
Änderung des BMI in kg/m^2
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 2 Monaten
Der BMI wird anhand von Gewicht (kg) und Größe (m^2) berechnet.
Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 2 Monaten
Änderung des Grundumsatzes (BMR) in kcal
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMR nach 2 Monaten
Der BMR wird mit dem Analysegerät InBody 270 berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMR nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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